Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla kerrotaan, kuinka turvallista Vericiguatin aloittaminen 5 milligramman annoksella on osallistujille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Bayer

Vaiheen 2b avoin kliininen tutkimus 5 mg:n Vericiguat-aloitusannoksen siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio

Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa ihmisiä, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla. Krooninen sydämen vajaatoiminta alentuneella ejektiofraktiolla (HFrEF) on pitkäaikainen sairaus, joka ilmenee, kun sydän on liian heikko pumppaamaan tarpeeksi verta muuhun kehoon. Tämä johtaa heikentyneeseen hapen saantiin, jota keho tarvitsee toimiakseen kunnolla. HFrEF:n yleisiä oireita ovat hengenahdistus, heikkous, väsymys sekä nilkkojen ja jalkojen turvotus. Hoitamattomana sydämen vajaatoiminta voi johtaa muihin vakaviin terveysongelmiin, kuten muiden elinten vaurioitumiseen, mikä voi johtaa sairaalahoitoon tai jopa kuolemaan.

Vericiguat on hyväksytty lääke ihmisille, joilla on krooninen HFrEF. Se toimii aktivoimalla liukoisen guanylaattisyklaasiksi kutsuttua proteiinia, joka auttaa laajentamaan verisuonia ja puolestaan ​​parantaa sydämen toimintaa.

Tällä hetkellä vericiguat-hoito alkaa 2,5 milligramman (mg) vuorokausiannoksella, joka nousee 5 mg:aan 2 viikon kuluttua. Annos suurennetaan sitten tavoiteannokseen 10 mg 2 viikon kuluttua.

Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät oppia kuinka hyvin osallistujat sietävät ja kuinka turvallista on aloittaa vericiguat 5 mg:n annoksella. Aloittamisen suoraan 5 mg:n annoksella odotetaan auttavan saavuttamaan tavoiteannoksen 10 mg nopeammin. Osallistujat ottavat vericiguaattia 5 mg tablettina suun kautta kerran vuorokaudessa tavanomaisten sydänlääkkeiden kanssa.

Tutkimuksen alussa tutkimuslääkärit tarkistavat osallistujien sairaushistorian ja suorittavat täydelliset terveystarkastukset varmistaakseen, voivatko he osallistua tutkimukseen. Koko tutkimuksen ajan tutkimuslääkärit seuraavat osallistujien aiempia ja nykyisiä lääkkeitä, sydämen terveyttä ja yleistä hyvinvointia. Tämä auttaa tutkijoita arvioimaan, kuinka turvallinen tutkimuslääke on ja onko heillä haittavaikutuksia. Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia haittatapahtumia riippumatta siitä, uskovatko ne liittyvän tutkimushoitoon.

Tutkimushoitoon pääsyä tämän tutkimuksen päätyttyä ei ole suunniteltu. Kaikki, myös tutkimuslääkärit ja osallistujat, tietävät, mitä lääkettä osallistujat saavat tutkimuksen aikana. Osallistujat voivat olla tutkimuksessa noin 4 viikkoa.

Osallistujat eivät välttämättä hyötyy hoidosta, koska tutkimus on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta ja siedettävyyttä: tutkimuksen kesto on hyvin lyhyt ja osallistujat ottavat pienen annoksen vericiguaattia siirtymättä 10 mg:n tavoiteannokseen tutkimuksen aikana. Tämän tutkimuksen tulokset voivat kuitenkin auttaa kroonista HFrEF:ää sairastavien ihmisten ohittamaan yhden aloitusannostusvaiheen turvallisesti ja saavuttamaan vericiguatin tavoiteannoksen nopeammin.

Osallistujat voivat kokea lääketieteellisiä ongelmia, kuten matala verenpaine, vatsavaivoja, pahoinvointia, huimausta ja päänsärkyä. Tutkijat seuraavat ja hallitsevat kaikkia näitä ja muita lääketieteellisiä ongelmia, joita osallistujilla voi olla tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Corrientes, Argentiina, 3400
        • Inst. de Cardiología de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Santa Fe, Argentiina, S3000FWO
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentiina, C1119ACN
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentiina, C1018DES
        • Centro de Investigaciones Clínicas
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DEJ
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clinicos
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar | Cardiology Department
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology Department
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal | Cardiology - Research Unit
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela | Cardiology Department
  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Universita degli Studi di Roma "La Sapienza" - Umberto I Policlinico di Roma
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Molinette Hospital University of Torino
  • Puola
      • Chrzanow, Puola, 32-500
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS
      • Katowice, Puola, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Puola, 31-216
        • Centrum Medyczne Zdrowa
      • Lublin, Puola, 20-857
        • NZOZ "Twoja Przychodnia" Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Puola, 97-300
        • IRMED Osrodek Badan Klinicznych
      • Warszawa, Puola, 02-793
        • Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Sp.K.
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 222 21
        • Capio Citykliniken - Hjartmottagning
      • Stockholm, Ruotsi, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Ruotsi, S-171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyaszati és Haematológiai Klinika, Kardiológia
      • Kaposvar, Unkari, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Pecs, Unkari, 7623
        • Coromed Smo Kft
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • Complex Rendelo Med Zrt.
      • Szekszard, Unkari, 7100
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Yhdysvallat, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC - Alexander City
    • Indiana
      • Connersville, Indiana, Yhdysvallat, 47331
        • Reid Physician Associates | Cardiology Department
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Ascension Saint Agnes Heart Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, PC
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
        • Chear Center LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LVEF on < 45 %, joka on arvioitu 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 paikallisella millä tahansa kuvantamismenetelmällä, eikä sen myöhempää LVEF-mittausta > 45 %. Kelpoisuuden määrittämiseen on käytettävä viimeisintä mittausta.
  • SBP ≥ 100 mmHg seulonnassa ja käynnillä 1 (esihoito).

  • Ei muutoksia GDMT-annostuksissa (mukaan lukien beetasalpaajat, ACE/ARB:t, ARNI, MRA:t, hydralatsiini-nitraattiyhdistelmät, SGLT2-estäjät, ivabradiini tai suun kautta otettavat diureetit):

    • 4 viikon sisällä seulonnasta osallistujille, joilla ei ole HF-tapahtumaa ≤6 kuukautta ennen seulontaa
    • 2 viikon sisällä seulonnasta osallistujille, joilla on HF-tapahtuma ≤6 kuukautta ennen seulontaa
    • suunniteltu opiskelun aikana
  • Lääketieteellisiä toimenpiteitä ei odoteta tapahtuvan 2 viikkoa ennen seulontaa tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Osallistujat, joilla on ( ryhmä 1) TAI ilman (ryhmä 2) äskettäin pahentunutta HF-tapahtumaa Ryhmä 1: Aiempi krooninen HF (NYHA luokka II oireellinen-IV) GDMT:llä ja äskettäinen HF-tapahtuma 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai avohoito IV / SC-diureettikäytöstä 3:n sisällä kuukautta ennen esitystä.

TAI Ryhmä 2: Aiempi krooninen HF (NYHA-luokka II oireellinen-IV) GDMT:ssä ilman viimeaikaista HF-tapahtumaa 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai avohoidon IV/SC-diureetin käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi oireinen hypotensio 4 viikkoa ennen seulontaa
  • Primaarinen sydänläppäsairaus, joka vaatii kirurgista toimenpidettä tai interventiota tai jolle on tehty verisuonikirurginen toimenpide tai interventio 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
  • Hypertrofinen kardiomyopatia
  • Akuutti sydänlihastulehdus tai Takotsubo-kardiomyopatia
  • Odottaa sydämensiirtoa (United Network for Organ Sharing Class 1A/1B tai vastaava) tai hänellä on tai hän odottaa saavansa implantoidun kammioapulaitteen tai on saanut sydämensiirron.
  • Takykardian aiheuttama kardiomyopatia ja/tai hallitsematon takyarytmia.
  • Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (epästabiili angina pectoris, NSTEMI tai STEMI), jolle on tehty CABG tai PCI 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1, tai sepelvaltimon revaskularisaatioon hoidon määräaikana.
  • Oireinen kaulavaltimon ahtauma, TIA tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
  • Korjattu tai korjaamaton yksinkertainen synnynnäinen sydänsairaus (esim. eteis- tai kammion väliseinän vauriot tai avoin valtimotiehyt), joihin liittyy meneillään olevia hemodynaamisesti merkittäviä jäännösleesioita, tai mikä tahansa historiallinen monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus (esim. Fallotin tetralogia, suurten valtimoiden transpositio, yhden kammion sairaus) korjaustilasta riippumatta.
  • Aktiivinen endokardiitti tai supistava perikardiitti.
  • Hemodynaaminen epävakaus tai hypovolemia 4 viikon sisällä seulonnasta ja seulontajakson aikana.
  • Tällä hetkellä sairaalahoidossa.
  • eGFR perustuu CKD-EPI kreatiniiniyhtälöön <15 ml/min/1,73 m2 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai kroonisessa dialyysissä. Osallistujien, joilla on useita eGFR-tuloksia seulonnan aikana, kelpoisuuden määrittämiseen käytetään viimeisintä arvoa.
  • Vaikea maksan vajaatoiminta, joka määritellään ALBI:ksi asteen 3 tai hepaattinen enkefalopatia, tai jolla on maksan laboratorioarvojen poikkeavuuksia (ALAT tai ASAT ≥3 × ULN tai kokonaisbilirubiini ≥2 × ULN). Gilbertin oireyhtymän poikkeuksia harkitaan. Albumiini-, ALT-, ASAT- ja kokonaisbilirubiinituloksia 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 voidaan käyttää laboratoriopoikkeavuuksien arvioimiseen tai ALBI-pisteiden laskemiseen. Osallistujille, joilla on useita albumiini- ja/tai kokonaisbilirubiinituloksia seulonnan aikana, kunkin testin viimeisintä arvoa käytetään ALBI-pistemäärän laskemiseen.
  • Pahanlaatuinen kasvain tai muu ei-sydänsairaus, joka rajoittaa eliniän <3 vuoteen.
  • Vaatii jatkuvaa kodin happea vakavaan keuhkosairauteen.
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys vericguatille, jollekin sen aineosalle tai jollekin muulle sGC-stimulaattorille.
  • Amyloidoosi tai sarkoidoosi.
  • PDE5-estäjien, kuten vardenafiilin, tadalafiilin ja sildenafiilin, samanaikainen tai odotettu samanaikainen käyttö tutkimuksen aikana.
  • sGC-stimulaattorin, kuten riociguatin tai vericiguatin, samanaikainen käyttö.
  • Ennen (kahden viikon sisällä ennen seulontaa) tai odotettua samanaikaista IV/SC-diureettien tai inotrooppien antoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokonaistutkimus
Vierailulla 1 osallistujat saavat 1 x 5 mg Vericiguat (BAY1021189) tabletin päivittäin (tavanomaisen hoidon lisäksi) vähintään 14 päivän ja enintään 18 päivän ajan (+4 päivän aikaikkuna sallittu)
Lääke: Vericiguat (BAY1021189) 5 mg
Vericiguat (BAY1021189) otetaan 5 mg:n tablettina 1 x päivässä vähintään 14 päivän ja enintään 18 päivän ajan (+ 4 päivän aikaikkuna sallittu)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi hoidon siedettävyys, joka määritellään niiden osallistujien lukumääränä, jotka suorittivat kahden viikon 5 mg:n annoksen keskeyttämättä tutkimusinterventiota
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14 (päivään 18 asti, jos +4 päivän aikaikkunaa käytetään)
Kahden viikon hoitojakson aikana osallistujat ottavat 5 mg vericiguaattia kerran päivässä. Tässä tuloksessa mitataan hoidon siedettävyys, joka määritellään kahden viikon kerran vuorokaudessa annettavan 5 mg:n annoksen saamisen loppuun ilman tutkimuksen keskeyttämistä.
Päivä 1 - Päivä 14 (päivään 18 asti, jos +4 päivän aikaikkunaa käytetään)
Arvioi hoidon siedettävyys, joka määritellään niiden osallistujien lukumääränä, jotka saivat kahden viikon 5 mg:n annoksen ilman kohtalaista tai vaikeaa hypotensiota käyntien 1 ja 2 välillä
Aikaikkuna: Käynnin 1 (päivä 1) ja käynnin 2 välillä (päivä 14 - päivä 18, jos käytetään +4 päivän aikaikkunaa)

Kahden viikon hoitojakson aikana osallistujat ottavat 5 mg vericiguaattia kerran päivässä. Tässä tuloksessa mitataan hoidon siedettävyys, joka määritellään kahden viikon kerran vuorokaudessa annetun 5 mg:n annoksen saamisen loppuun ilman kohtalaista tai vaikeaa oireenmukaista hypotensiota käyntien 1 ja 2 välillä. Oireinen hypotensio on tutkijan arvioimana erityisen kiinnostava haittatapahtuma. Keskivaikeat ja vaikeat määritellään seuraavasti: • Kohtalainen: Haittavaikutusten tyyppi, jota yleensä lievitetään erityisellä terapeuttisella lisätoimenpiteellä. Tapahtuma häiritsee arjen tavanomaista toimintaa ja aiheuttaa epämukavuutta, mutta ei aiheuta merkittävää tai pysyvää vahingon riskiä tutkimukseen osallistuvalle.

• Vakava: Haittavaikutusten tyyppi, joka keskeyttää jokapäiväisen elämän tavanomaiset toiminnot tai vaikuttaa merkittävästi kliiniseen tilaan tai saattaa vaatia intensiivistä hoitoa.
Käynnin 1 (päivä 1) ja käynnin 2 välillä (päivä 14 - päivä 18, jos käytetään +4 päivän aikaikkunaa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki käynnin 1 ja käynnin 2 välisenä aikana raportoidut AE.
Aikaikkuna: Käynnin 1 (päivä 1) ja käynnin 2 välillä (päivä 14 - päivä 18, jos +4 päivän aikaikkuna on käytössä)
Kaikki käyntien 1 ja 2 välillä raportoidut haittavaikutukset kuvaamaan 5 mg:n annoksen aloittamisen turvallisuustapahtumia
Käynnin 1 (päivä 1) ja käynnin 2 välillä (päivä 14 - päivä 18, jos +4 päivän aikaikkuna on käytössä)
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole tutkimusinterventioon liittyviä haittavaikutuksia vierailun 1 ja 2 välisenä aikana
Aikaikkuna: Käynnin 1 (päivä 1) ja käynnin 2 välillä (päivä 14 - päivä 18, jos +4 päivän aikaikkuna on käytössä)
Tutkimusinterventioon liittyvien haittavaikutusten puuttuminen käyntien 1 ja käyntien 2 välillä 5 mg:n annoksen aloittamisen turvallisuustapahtumien kuvaamiseksi
Käynnin 1 (päivä 1) ja käynnin 2 välillä (päivä 14 - päivä 18, jos +4 päivän aikaikkuna on käytössä)
Niiden osallistujien määrä, jotka pystyvät jatkuvasti suorittamaan tutkimusinterventiota käyntien 1 ja 2 välisenä aikana tai aloittamaan tutkimuksen uudelleen tilapäisen keskeytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 14 - Päivä 18 (jos käytetään +4 päivän aikaikkunaa)
5 mg:n siedettävyyden arvioimiseksi vericiguatin aloitusannoksena. Tutkimusinterventio voidaan väliaikaisesti keskeyttää ja jatkaa sen jälkeen, ellei keskeytys johtunut oireellisesta kohtalaisesta tai vaikeasta hypotensiosta. Tässä tapauksessa jatkaminen ei ole sallittua.
Päivä 14 - Päivä 18 (jos käytetään +4 päivän aikaikkunaa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21683
  • 2023-507682-25-00 (Muu tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaamiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vericiguat (BAY1021189) 5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa