Tutkimus, jolla kerrotaan, kuinka turvallista Vericiguatin aloittaminen 5 milligramman annoksella on osallistujille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio
Vaiheen 2b avoin kliininen tutkimus 5 mg:n Vericiguat-aloitusannoksen siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa ihmisiä, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla. Krooninen sydämen vajaatoiminta alentuneella ejektiofraktiolla (HFrEF) on pitkäaikainen sairaus, joka ilmenee, kun sydän on liian heikko pumppaamaan tarpeeksi verta muuhun kehoon. Tämä johtaa heikentyneeseen hapen saantiin, jota keho tarvitsee toimiakseen kunnolla. HFrEF:n yleisiä oireita ovat hengenahdistus, heikkous, väsymys sekä nilkkojen ja jalkojen turvotus. Hoitamattomana sydämen vajaatoiminta voi johtaa muihin vakaviin terveysongelmiin, kuten muiden elinten vaurioitumiseen, mikä voi johtaa sairaalahoitoon tai jopa kuolemaan.
Vericiguat on hyväksytty lääke ihmisille, joilla on krooninen HFrEF. Se toimii aktivoimalla liukoisen guanylaattisyklaasiksi kutsuttua proteiinia, joka auttaa laajentamaan verisuonia ja puolestaan parantaa sydämen toimintaa.
Tällä hetkellä vericiguat-hoito alkaa 2,5 milligramman (mg) vuorokausiannoksella, joka nousee 5 mg:aan 2 viikon kuluttua. Annos suurennetaan sitten tavoiteannokseen 10 mg 2 viikon kuluttua.
Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät oppia kuinka hyvin osallistujat sietävät ja kuinka turvallista on aloittaa vericiguat 5 mg:n annoksella. Aloittamisen suoraan 5 mg:n annoksella odotetaan auttavan saavuttamaan tavoiteannoksen 10 mg nopeammin. Osallistujat ottavat vericiguaattia 5 mg tablettina suun kautta kerran vuorokaudessa tavanomaisten sydänlääkkeiden kanssa.
Tutkimuksen alussa tutkimuslääkärit tarkistavat osallistujien sairaushistorian ja suorittavat täydelliset terveystarkastukset varmistaakseen, voivatko he osallistua tutkimukseen. Koko tutkimuksen ajan tutkimuslääkärit seuraavat osallistujien aiempia ja nykyisiä lääkkeitä, sydämen terveyttä ja yleistä hyvinvointia. Tämä auttaa tutkijoita arvioimaan, kuinka turvallinen tutkimuslääke on ja onko heillä haittavaikutuksia. Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia haittatapahtumia riippumatta siitä, uskovatko ne liittyvän tutkimushoitoon.
Tutkimushoitoon pääsyä tämän tutkimuksen päätyttyä ei ole suunniteltu. Kaikki, myös tutkimuslääkärit ja osallistujat, tietävät, mitä lääkettä osallistujat saavat tutkimuksen aikana. Osallistujat voivat olla tutkimuksessa noin 4 viikkoa.
Osallistujat eivät välttämättä hyötyy hoidosta, koska tutkimus on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta ja siedettävyyttä: tutkimuksen kesto on hyvin lyhyt ja osallistujat ottavat pienen annoksen vericiguaattia siirtymättä 10 mg:n tavoiteannokseen tutkimuksen aikana. Tämän tutkimuksen tulokset voivat kuitenkin auttaa kroonista HFrEF:ää sairastavien ihmisten ohittamaan yhden aloitusannostusvaiheen turvallisesti ja saavuttamaan vericiguatin tavoiteannoksen nopeammin.
Osallistujat voivat kokea lääketieteellisiä ongelmia, kuten matala verenpaine, vatsavaivoja, pahoinvointia, huimausta ja päänsärkyä. Tutkijat seuraavat ja hallitsevat kaikkia näitä ja muita lääketieteellisiä ongelmia, joita osallistujilla voi olla tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Corrientes, Argentiina, 3400
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana F. Cabral | Corrientes, Argentina
-
Santa Fe, Argentiina, S3000FWO
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral | Santa Fe, Argentina
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1119ACN
- Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular | Sede Recoleta
-
CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1018DES
- CEDIC Centro de Investigación Clínica | Buenos Aires, Argentina
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DEJ
- Consultorios Integrados Rosario | Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clinicos
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar | Cardiology Department
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology Department
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal | Cardiology - Research Unit
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela | Cardiology Department
-
-
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italia, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Chrzanów, Puola, 32-500
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS
-
Katowice, Puola, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Krakow, Puola, 31-216
- Centrum Medyczne Zdrowa
-
Lublin, Puola, 20-857
- NZOZ "Twoja Przychodnia" Sp. z o.o.
-
Lublin, Puola, 20-011
- Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Sp.K.
-
Piotrkow Trybunalski, Puola, 97-300
- IRMED Osrodek Badan Klinicznych
-
Warsaw, Puola, 00-710
- Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Sp.K.
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 222 21
- Capio Citykliniken - Hjartmottagning
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Budapest, Unkari, 1088
- Semmelweis Egyetem Belgyógyaszati és Haematológiai Klinika, Kardiológia
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Pécs, Unkari, 7623
- Coromed Smo Kft
-
Szekszárd, Unkari, 7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Complex Rendelo Med Zrt.
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Yhdysvallat, 35010
- Advanced Cardiovascular, LLC - Alexander City
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
- Reid Physician Associates | Cardiology Department
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- St. Louis Heart & Vascular, PC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10455
- CHEAR Center LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LVEF on < 45 %, joka on arvioitu 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 paikallisella millä tahansa kuvantamismenetelmällä, eikä sen myöhempää LVEF-mittausta > 45 %. Kelpoisuuden määrittämiseen on käytettävä viimeisintä mittausta.
- SBP ≥ 100 mmHg seulonnassa ja käynnillä 1 (esihoito).
Ei muutoksia GDMT-annostuksissa (mukaan lukien beetasalpaajat, ACE/ARB:t, ARNI, MRA:t, hydralatsiini-nitraattiyhdistelmät, SGLT2-estäjät, ivabradiini tai suun kautta otettavat diureetit):
- 4 viikon sisällä seulonnasta osallistujille, joilla ei ole HF-tapahtumaa ≤6 kuukautta ennen seulontaa
- 2 viikon sisällä seulonnasta osallistujille, joilla on HF-tapahtuma ≤6 kuukautta ennen seulontaa
- suunniteltu opiskelun aikana
- Lääketieteellisiä toimenpiteitä ei odoteta tapahtuvan 2 viikkoa ennen seulontaa tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistujat, joilla on ( ryhmä 1) TAI ilman (ryhmä 2) äskettäin pahentunutta HF-tapahtumaa Ryhmä 1: Aiempi krooninen HF (NYHA luokka II oireellinen-IV) GDMT:llä ja äskettäinen HF-tapahtuma 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai avohoito IV / SC-diureettikäytöstä 3:n sisällä kuukautta ennen esitystä.
TAI Ryhmä 2: Aiempi krooninen HF (NYHA-luokka II oireellinen-IV) GDMT:ssä ilman viimeaikaista HF-tapahtumaa 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai avohoidon IV/SC-diureetin käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi oireinen hypotensio 4 viikkoa ennen seulontaa
- Primaarinen sydänläppäsairaus, joka vaatii kirurgista toimenpidettä tai interventiota tai jolle on tehty verisuonikirurginen toimenpide tai interventio 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Akuutti sydänlihastulehdus tai Takotsubo-kardiomyopatia
- Odottaa sydämensiirtoa (United Network for Organ Sharing Class 1A/1B tai vastaava) tai hänellä on tai hän odottaa saavansa implantoidun kammioapulaitteen tai on saanut sydämensiirron.
- Takykardian aiheuttama kardiomyopatia ja/tai hallitsematon takyarytmia.
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (epästabiili angina pectoris, NSTEMI tai STEMI), jolle on tehty CABG tai PCI 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1, tai sepelvaltimon revaskularisaatioon hoidon määräaikana.
- Oireinen kaulavaltimon ahtauma, TIA tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Korjattu tai korjaamaton yksinkertainen synnynnäinen sydänsairaus (esim. eteis- tai kammion väliseinän vauriot tai avoin valtimotiehyt), joihin liittyy meneillään olevia hemodynaamisesti merkittäviä jäännösleesioita, tai mikä tahansa historiallinen monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus (esim. Fallotin tetralogia, suurten valtimoiden transpositio, yhden kammion sairaus) korjaustilasta riippumatta.
- Aktiivinen endokardiitti tai supistava perikardiitti.
- Hemodynaaminen epävakaus tai hypovolemia 4 viikon sisällä seulonnasta ja seulontajakson aikana.
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa.
- eGFR perustuu CKD-EPI kreatiniiniyhtälöön <15 ml/min/1,73 m2 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai kroonisessa dialyysissä. Osallistujien, joilla on useita eGFR-tuloksia seulonnan aikana, kelpoisuuden määrittämiseen käytetään viimeisintä arvoa.
- Vaikea maksan vajaatoiminta, joka määritellään ALBI:ksi asteen 3 tai hepaattinen enkefalopatia, tai jolla on maksan laboratorioarvojen poikkeavuuksia (ALAT tai ASAT ≥3 × ULN tai kokonaisbilirubiini ≥2 × ULN). Gilbertin oireyhtymän poikkeuksia harkitaan. Albumiini-, ALT-, ASAT- ja kokonaisbilirubiinituloksia 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 voidaan käyttää laboratoriopoikkeavuuksien arvioimiseen tai ALBI-pisteiden laskemiseen. Osallistujille, joilla on useita albumiini- ja/tai kokonaisbilirubiinituloksia seulonnan aikana, kunkin testin viimeisintä arvoa käytetään ALBI-pistemäärän laskemiseen.
- Pahanlaatuinen kasvain tai muu ei-sydänsairaus, joka rajoittaa eliniän <3 vuoteen.
- Vaatii jatkuvaa kodin happea vakavaan keuhkosairauteen.
- Interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys vericguatille, jollekin sen aineosalle tai jollekin muulle sGC-stimulaattorille.
- Amyloidoosi tai sarkoidoosi.
- PDE5-estäjien, kuten vardenafiilin, tadalafiilin ja sildenafiilin, samanaikainen tai odotettu samanaikainen käyttö tutkimuksen aikana.
- sGC-stimulaattorin, kuten riociguatin tai vericiguatin, samanaikainen käyttö.
- Ennen (kahden viikon sisällä ennen seulontaa) tai odotettua samanaikaista IV/SC-diureettien tai inotrooppien antoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokonaistutkimus
Vierailulla 1 osallistujat saavat 1 x 5 mg Vericiguat (BAY1021189) tabletin päivittäin (tavanomaisen hoidon lisäksi) vähintään 14 päivän ja enintään 18 päivän ajan (+4 päivän aikaikkuna sallittu)
|
Vericiguat (BAY1021189) otetaan 5 mg:n tablettina 1 x päivässä vähintään 14 päivän ja enintään 18 päivän ajan (+ 4 päivän aikaikkuna sallittu)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon siedettävyys: Osallistujien lukumäärä ilman tutkimuksen intervention lopettamista (sis. Max. 1 päivän keskeytyminen) ja ilman kohtalaista tai vaikeaa oireenmukaista hypotensiota
Aikaikkuna: Vierailun 1 välillä (päivä 1) ja käy 2 (päivä 14 päivään 18, jos käytetään +4 päivän aikaikkunaa)
|
Hoidon siedettävyys, joka on määritelty kahden viikon 5 mg: n annoksen loppuun saattamiseksi ilman tutkimustoimenpiteen lopettamista (mukaan lukien.
enintään 1 päivän keskeytyminen) ja ilman kohtalaista tai vakavaa oireenmukaista hypotensiota vierailun 1 ja vierailun välillä 2
|
Vierailun 1 välillä (päivä 1) ja käy 2 (päivä 14 päivään 18, jos käytetään +4 päivän aikaikkunaa)
|
|
Hoidon siedettävyys: Osallistujien lukumäärä ilman tutkimuksen intervention lopettamista (enintään 2 päivän keskeytyminen) ja ilman kohtalaista tai vaikeaa oireenmukaista hypotensiota
Aikaikkuna: Vierailun 1 välillä (päivä 1) ja käy 2 (päivä 14 päivään 18, jos käytetään +4 päivän aikaikkunaa)
|
Hoidon siedettävyys, joka on määritelty kahden viikon 5 mg: n annoksen loppuun saattamiseksi ilman tutkimustoimenpiteen lopettamista (mukaan lukien.
enintään 2 päivän keskeytyminen) ja ilman kohtalaista tai vaikeaa oireenmukaista hypotensiota vierailun 1 ja vierailun välillä 2
|
Vierailun 1 välillä (päivä 1) ja käy 2 (päivä 14 päivään 18, jos käytetään +4 päivän aikaikkunaa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vierailun 1 ja vierailun välillä ilmoitettujen haittojen tapahtumien (AE) lukumäärä, joilla on kaikki haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Vierailun 1 välillä (päivä 1) ja käy 2 (päivä 14 päivään 18, jos käytetään +4 päivän aikaikkunaa)
|
Jokainen AE: n välillä ilmoitettu vierailun 1 ja vierailun 2 välillä kuvataan 5 mg: n annoksen aloittamisen turvallisuustapahtumia.
|
Vierailun 1 välillä (päivä 1) ja käy 2 (päivä 14 päivään 18, jos käytetään +4 päivän aikaikkunaa)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla ei ole AE: tä, joka liittyy tutkimuksen interventioihin vierailun 1 ja 2 ja 2 välisen välillä
Aikaikkuna: Vierailun 1 välillä (päivä 1) ja käy 2 (päivä 14 päivään 18, jos käytetään +4 päivän aikaikkunaa)
|
Vierailun 1 ja vierailun 2 väliseen tutkimuksen interventioon liittyvän AE: n puuttuminen 5 mg: n annoksen aloittamisen turvallisuustapahtumien kuvaamiseksi.
|
Vierailun 1 välillä (päivä 1) ja käy 2 (päivä 14 päivään 18, jos käytetään +4 päivän aikaikkunaa)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on jatkuva tutkimustoimenpiteen saanti vierailun 1 ja vierailun 2 välillä tai aloittavat opinto -intervention uudelleen väliaikaisen keskeytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: Vierailun 1 välillä (päivä 1) ja käy 2 (päivä 14 päivään 18, jos käytetään +4 päivän aikaikkunaa)
|
Arvioida 5 mg: n siedettävyys aloitusannoksena
|
Vierailun 1 välillä (päivä 1) ja käy 2 (päivä 14 päivään 18, jos käytetään +4 päivän aikaikkunaa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21683
- 2023-507682-25-00 (Muu tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaamiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .