Une étude pour savoir dans quelle mesure le démarrage du Vericiguat à une dose de 5 milligrammes est sûr chez les participants souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec une fraction d'éjection réduite

Critère d'intégration:

• A une FEVG <45 % évaluée dans les 12 mois précédant la visite 1 par n'importe quelle méthode d'imagerie locale, et aucune mesure LVEF ultérieure > 45 %. La mesure la plus récente doit être utilisée pour déterminer l’éligibilité.
• PAS ≥ 100 mmHg lors du dépistage et de la visite 1 (prétraitement).

• Aucun changement dans la posologie du GDMT (y compris les bêtabloquants, les IECA/ARA, les ARNI, les ARM, les associations hydralazine-nitrate, les inhibiteurs du SGLT2, l'ivabradine ou les diurétiques oraux) :

  • Dans les 4 semaines suivant le dépistage pour les participants sans événement d'IC ​​≤ 6 mois avant le dépistage
  • dans les 2 semaines suivant le dépistage pour les participants présentant un événement d'IC ​​≤ 6 mois avant le dépistage
  • prévu pendant la participation aux études
• Aucune procédure médicale prévue n'aura lieu 2 semaines avant le dépistage ou pendant la participation à l'étude.
• Participants avec (groupe 1) OU sans (groupe 2) aggravation récente d'un événement d'IC ​​Groupe 1 : Antécédents d'IC ​​chronique (classe NYHA II symptomatique-IV) sous GDMT avec événement d'IC ​​récent dans les 6 mois suivant le dépistage ou utilisation ambulatoire de diurétiques IV/SC dans les 3 mois avant le dépistage.

OU Groupe 2 : Antécédents d'IC ​​chronique (classe NYHA II symptomatique-IV) sous GDMT sans événement récent d'IC ​​dans les 6 mois suivant le dépistage ou utilisation ambulatoire de diurétiques IV/SC dans les 3 mois précédant le dépistage.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'hypotension symptomatique 4 semaines avant le dépistage
• Cardiopathie valvulaire primitive nécessitant une intervention ou une intervention chirurgicale ou ayant subi une intervention ou une intervention chirurgicale vasculaire dans les 3 mois précédant la visite 1
• Cardiomyopathie hypertrophique
• Myocardite aiguë ou cardiomyopathie de Takotsubo
• En attente d'une transplantation cardiaque (United Network for Organ Sharing Class 1A / 1B ou équivalent) ou a ou prévoit recevoir un dispositif d'assistance ventriculaire implanté, ou a reçu une transplantation cardiaque.
• Cardiomyopathie induite par la tachycardie et/ou tachyarythmie incontrôlée.
• Syndrome coronarien aigu (angor instable, NSTEMI ou STEMI), subi un PAC ou une ICP dans les 3 mois précédant la visite 1, ou indication de revascularisation coronarienne au moment de l'affectation du traitement.
• Sténose carotidienne symptomatique, AIT ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant la visite 1.
• Antécédents de cardiopathie congénitale simple, réparée ou non (par exemple, communication interauriculaire ou ventriculaire, ou canal artériel persistant) avec lésions résiduelles hémodynamiquement significatives en cours, ou antécédents de cardiopathie congénitale complexe (par ex. tétralogie de Fallot, transposition des grosses artères, maladie ventriculaire unique) quel que soit l'état de réparation.
• Endocardite active ou péricardite constrictive.
• Instabilité hémodynamique ou hypovolémie dans les 4 semaines suivant le dépistage et pendant la période de dépistage.
• Actuellement hospitalisé.
• DFGe basé sur l'équation de créatinine CKD-EPI de <15 mL/min/1,73 m2 dans les 30 jours précédant la visite 1 ou sous dialyse chronique. Pour les participants avec plusieurs résultats eGFR lors du dépistage, la valeur la plus récente sera utilisée pour déterminer l'éligibilité.
• Insuffisance hépatique sévère définie comme un grade ALBI 3 ou une encéphalopathie hépatique, ou présentant des anomalies biologiques hépatiques (ALT ou AST ≥3 × LSN ou bilirubine totale ≥2 × LSN). Des exceptions pour le syndrome de Gilbert seront prises en compte. Les résultats d'albumine, d'ALT, d'AST et de bilirubine totale dans les 30 jours précédant la visite 1 peuvent être utilisés pour l'évaluation des anomalies de laboratoire ou le calcul du score ALBI. Pour les participants ayant plusieurs résultats d'albumine et/ou de bilirubine totale lors du dépistage, la valeur la plus récente de chaque test sera utilisée pour calculer le score ALBI.
• Tumeur maligne ou autre affection non cardiaque limitant l'espérance de vie à <3 ans.
• Nécessite de l’oxygène continu à domicile en cas de maladie pulmonaire grave.
• Maladie pulmonaire interstitielle.
• Allergie ou hypersensibilité connue au vericiguat, à l'un de ses constituants ou à tout autre stimulateur sGC.
• Amylose ou sarcoïdose.
• Utilisation concomitante ou anticipée d'inhibiteurs de la PDE5 tels que le vardénafil, le tadalafil et le sildénafil pendant l'étude.
• Utilisation concomitante d'un stimulateur sGC tel que le riociguat ou le vericiguat.
• Administration préalable (dans les 2 semaines précédant le dépistage) ou concomitante prévue de diurétiques IV/SC ou d'inotropes.