En undersøgelse for at lære, hvor sikker det er at starte Vericiguat i en dosis på 5 milligram hos deltagere med kronisk hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion
Et fase 2b åbent klinisk studie for at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af en initieringsdosis på 5 mg Vericiguat hos deltagere med kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
Forskere leder efter en bedre måde at behandle mennesker, der har kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion. Kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) er en langvarig tilstand, der opstår, når hjertet er for svagt til at pumpe nok blod til resten af kroppen. Dette resulterer i en reduceret tilførsel af den ilt, som kroppen har brug for for at fungere korrekt. De almindelige symptomer på HFrEF omfatter åndenød, svaghed, træthed og hævelse i ankler og ben. Hvis hjertesvigt ikke behandles, kan det føre til andre alvorlige helbredsproblemer, herunder skader på andre organer, som kan resultere i hospitalsophold eller endda død.
Vericiguat er et godkendt lægemiddel til brug hos personer med kronisk HFrEF. Det virker ved at aktivere et protein kaldet opløselig guanylatcyclase, som hjælper med at udvide blodkarrene og igen forbedrer hjertefunktionen.
I øjeblikket starter behandling med vericiguat med en daglig dosis på 2,5 milligram (mg), som stiger til 5 mg efter 2 uger. Dosis øges derefter til måldosis på 10 mg efter yderligere 2 uger.
I denne undersøgelse forsøger forskere at lære, hvor godt deltagerne kan tolerere, og hvor sikkert det er at starte vericiguat ved en dosis på 5 mg. At starte direkte med 5 mg dosis forventes at hjælpe med at nå måldosis på 10 mg hurtigere. Deltagerne vil tage vericiguat 5 mg som tablet gennem munden én gang dagligt sammen med deres almindelige hjertemedicin.
Ved starten af undersøgelsen vil undersøgelsens læger tjekke deltagernes sygehistorie og udføre fuldstændige helbredstjek for at bekræfte, om de kan deltage i undersøgelsen. Gennem hele undersøgelsen vil undersøgelsens læger overvåge deltagernes tidligere og nuværende medicin, deres hjertesundhed og deres generelle velbefindende. Dette vil hjælpe forskerne med at vurdere, hvor sikkert undersøgelsesmidlet er, og om de oplever bivirkninger. En uønsket hændelse er ethvert medicinsk problem, som en deltager har under en undersøgelse. Læger holder styr på alle uønskede hændelser, uanset om de mener, de er relateret til undersøgelsesbehandlingen.
Adgang til studiebehandling efter afslutningen af denne undersøgelse er ikke planlagt. Alle, inklusive undersøgelsens læger og deltagere, vil vide, hvilket lægemiddel deltagerne modtager under undersøgelsen. Deltagerne kan være i undersøgelsen i omkring 4 uger.
Deltagerne har muligvis ikke gavn af behandlingen, da undersøgelsen er designet til at vurdere sikkerhed og tolerabilitet: undersøgelsens varighed er meget kort, og deltagerne vil tage en lav dosis vericiguat uden at gå over til måldosis på 10 mg under undersøgelsen. Imidlertid kan resultaterne af denne undersøgelse gøre det muligt for personer med kronisk HFrEF sikkert at springe et indledende doseringstrin over og nå måldosis af vericiguat hurtigere.
Deltagerne kan opleve medicinske problemer såsom lavt blodtryk, dårlig mave, kvalme, svimmelhed og hovedpine. Forskere vil overvåge og styre alle disse og andre medicinske problemer, som deltagerne måtte have under undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Corrientes, Argentina, 3400
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana F. Cabral | Corrientes, Argentina
-
Santa Fe, Argentina, S3000FWO
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral | Santa Fe, Argentina
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular | Sede Recoleta
-
CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1018DES
- CEDIC Centro de Investigación Clínica | Buenos Aires, Argentina
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Consultorios Integrados Rosario | Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clinicos
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Forenede Stater, 35010
- Advanced Cardiovascular, LLC - Alexander City
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
- Reid Physician Associates | Cardiology Department
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
- St. Louis Heart & Vascular, PC
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10455
- CHEAR Center LLC
-
-
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italien, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Chrzanów, Polen, 32-500
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS
-
Katowice, Polen, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-216
- Centrum Medyczne Zdrowa
-
Lublin, Polen, 20-857
- NZOZ "Twoja Przychodnia" Sp. z o.o.
-
Lublin, Polen, 20-011
- Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Sp.K.
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
- IRMED Osrodek Badan Klinicznych
-
Warsaw, Polen, 00-710
- Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Sp.K.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar | Cardiology Department
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology Department
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal | Cardiology - Research Unit
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela | Cardiology Department
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 222 21
- Capio Citykliniken - Hjartmottagning
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem Belgyógyaszati és Haematológiai Klinika, Kardiológia
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Pécs, Ungarn, 7623
- Coromed Smo Kft
-
Szekszárd, Ungarn, 7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Complex Rendelo Med Zrt.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en LVEF på <45 % vurderet inden for 12 måneder før besøg 1 ved lokal billeddannelsesmetode, og ingen efterfølgende LVEF-måling > 45 %. Den seneste måling skal bruges til at bestemme berettigelse.
- SBP ≥ 100 mmHg ved screening og besøg 1 (forbehandling).
Ingen ændringer i GDMT-dosering (inklusive betablokkere, ACEI/ARB'er, ARNI, MRA'er, hydralazin-nitrat-kombinationer, SGLT2-hæmmere, ivabradin eller orale diuretika):
- Inden for 4 uger efter screening for deltagere uden en HF-begivenhed ≤6 måneder før screening
- inden for 2 uger efter screening for deltagere med en HF-begivenhed ≤6 måneder før screening
- planlagt under studiedeltagelsen
- Der forventes ingen medicinske procedurer at finde sted 2 uger før screening eller under undersøgelsesdeltagelse.
- Deltagere med (gruppe 1) ELLER uden (gruppe 2) nylig forværret HF-hændelse Gruppe 1: Anamnese med kronisk HF (NYHA klasse II symptomatisk-IV) på GDMT med nylig HF-hændelse inden for 6 måneder efter screening eller ambulant brug af IV/SC diuretika inden for 3 måneder før screening.
ELLER Gruppe 2: Anamnese med kronisk HF (NYHA klasse II symptomatisk-IV) på GDMT uden nylig HF-hændelse inden for 6 måneder efter screening eller ambulant brug af IV/SC diuretika inden for 3 måneder før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med symptomatisk hypotension 4 uger før screening
- Primær hjerteklapsygdom, der kræver kirurgisk indgreb eller indgreb eller har gennemgået et karkirurgisk indgreb eller indgreb inden for 3 måneder før besøg 1
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Akut myokarditis eller Takotsubo kardiomyopati
- Afventer hjertetransplantation (United Network for Organ Sharing Class 1A /1B eller tilsvarende) eller har eller forventer at modtage en implanteret ventrikulær hjælpeanordning, eller har modtaget en hjertetransplantation.
- Takykardi-induceret kardiomyopati og/eller ukontrolleret takyarytmi.
- Akut koronarsyndrom (ustabil angina, NSTEMI eller STEMI), gennemgået CABG eller PCI inden for 3 måneder før besøg 1, eller indikation for koronar revaskularisering på tidspunktet for behandlingstildelingen.
- Symptomatisk carotisstenose, TIA eller slagtilfælde inden for 3 måneder før besøg 1.
- Anamnese med repareret eller ikke-repareret simpel medfødt hjertesygdom (f.eks. atrielle eller ventrikulære septumdefekter eller patent ductus arteriosus) med igangværende hæmodynamisk signifikante resterende læsioner eller enhver historie med kompleks medfødt hjertesygdom (f.eks. tetralogi af Fallot, transposition af de store arterier, enkelt ventrikelsygdom) uanset reparationsstatus.
- Aktiv endocarditis eller constrictive pericarditis.
- Hæmodynamisk ustabilitet eller hypovolæmi inden for 4 uger efter screening og i screeningsperioden.
- Lige nu indlagt.
- eGFR baseret på CKD-EPI-kreatininligningen på <15 ml/min/1,73 m2 indenfor 30 dage før Besøg 1 eller på kronisk dialyse. For deltagere med flere eGFR-resultater under screening, vil den seneste værdi blive brugt til at bestemme berettigelse.
- Alvorlig leverinsufficiens defineret som ALBI grad 3 eller hepatisk encefalopati, eller har leverlaboratorieabnormiteter (ALT eller ASAT ≥3 × ULN eller total bilirubin ≥2 × ULN). Undtagelser for Gilberts syndrom vil blive overvejet. Albumin-, ALT-, AST- og totalbilirubinresultater inden for 30 dage før besøg 1 kan bruges til vurdering af laboratorieabnormaliteter eller beregning af ALBI-score. For deltagere med flere albumin- og/eller totalbilirubinresultater under screening, vil den seneste værdi for hver test blive brugt til at beregne ALBI-score.
- Malignitet eller anden ikke-kardiel tilstand, der begrænser den forventede levetid til <3 år.
- Kræver kontinuerlig ilt i hjemmet ved alvorlig lungesygdom.
- Interstitiel lungesygdom.
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for vericiguat, enhver af dets bestanddele eller enhver anden sGC-stimulator.
- Amyloidose eller sarkoidose.
- Samtidig eller forventet samtidig brug af PDE5-hæmmere såsom vardenafil, tadalafil og sildenafil under undersøgelsen.
- Samtidig brug af en sGC-stimulator såsom riociguat eller vericiguat.
- Før (inden for 2 uger før screening) eller forventet samtidig administration af IV/SC diuretika eller inotrope.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samlet undersøgelse
Ved besøg vil 1 deltagere modtage 1 x 5 mg Vericiguat (BAY1021189) tablet dagligt (ud over standardbehandling) i mindst 14 dage til maks. 18 dage (+4 dages tidsrum tilladt)
|
Vericiguat (BAY1021189) tages som 5 mg tablet 1x dagligt over mindst 14 dage op til 18 dage (+ 4 dages tidsrum tilladt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstolerabilitet: Antal deltagere uden seponering af undersøgelsesintervention (inkl. Maks. 1 dages afbrydelse) og uden moderat til svær symptomatisk hypotension
Tidsramme: Mellem besøg 1 (dag 1) og besøg 2 (dag 14 op til dag 18, hvis der bruges tidsvindue på +4 dage)
|
Behandlingstolerabilitet, defineret som færdiggørelsen af den to-ugers 5 mg dosis uden seponering af undersøgelsesintervention (inkl.
maks. 1 dages afbrydelse) og uden moderat til svær symptomatisk hypotension mellem besøg 1 og besøg 2
|
Mellem besøg 1 (dag 1) og besøg 2 (dag 14 op til dag 18, hvis der bruges tidsvindue på +4 dage)
|
|
Behandlingstolerabilitet: Antal deltagere uden seponering af undersøgelsesintervention (maks. 2 -dages afbrydelse inkluderet) og uden moderat til svær symptomatisk hypotension
Tidsramme: Mellem besøg 1 (dag 1) og besøg 2 (dag 14 op til dag 18, hvis der bruges tidsvindue på +4 dage)
|
Behandlingstolerabilitet, defineret som færdiggørelsen af den to-ugers 5 mg dosis uden seponering af undersøgelsesintervention (inkl.
maks. 2 dages afbrydelse) og uden moderat til svær symptomatisk hypotension mellem besøg 1 og besøg 2
|
Mellem besøg 1 (dag 1) og besøg 2 (dag 14 op til dag 18, hvis der bruges tidsvindue på +4 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med enhver bivirkning (AE) rapporteret mellem besøg 1 og besøg 2
Tidsramme: Mellem besøg 1 (dag 1) og besøg 2 (dag 14 op til dag 18, hvis der bruges tidsvindue på +4 dage)
|
Enhver AE rapporteret mellem besøg 1 og besøg 2 for at beskrive sikkerhedsbegivenhederne i indledningen af 5 mg dosis.
|
Mellem besøg 1 (dag 1) og besøg 2 (dag 14 op til dag 18, hvis der bruges tidsvindue på +4 dage)
|
|
Antal deltagere uden AE relateret til undersøgelsesintervention mellem besøg 1 og besøg 2
Tidsramme: Mellem besøg 1 (dag 1) og besøg 2 (dag 14 op til dag 18, hvis der bruges tidsvindue på +4 dage)
|
Fravær af AE'er relateret til undersøgelsesintervention mellem besøg 1 og besøg 2 for at beskrive sikkerhedsbegivenheder for initiering af 5 mg dosis.
|
Mellem besøg 1 (dag 1) og besøg 2 (dag 14 op til dag 18, hvis der bruges tidsvindue på +4 dage)
|
|
Antal deltagere med kontinuerlig indtagelse af undersøgelsesintervention mellem besøg 1 og besøg 2 eller genstart af undersøgelsesintervention efter enhver midlertidig afbrydelse.
Tidsramme: Mellem besøg 1 (dag 1) og besøg 2 (dag 14 op til dag 18, hvis der bruges tidsvindue på +4 dage)
|
For yderligere at evaluere tolerabiliteten af 5 mg som en startdosis
|
Mellem besøg 1 (dag 1) og besøg 2 (dag 14 op til dag 18, hvis der bruges tidsvindue på +4 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21683
- 2023-507682-25-00 (Anden identifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .