Badanie mające na celu sprawdzenie, jak bezpieczne jest rozpoczęcie stosowania Vericiguatu od dawki 5 miligramów u osób z przewlekłą niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową
Otwarte badanie kliniczne fazy 2b mające na celu ocenę tolerancji i bezpieczeństwa dawki początkowej 5 mg vericiguatu u uczestników z przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia osób cierpiących na przewlekłą niewydolność serca przy obniżonej frakcji wyrzutowej. Przewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) to długotrwały stan, który występuje, gdy serce jest zbyt słabe, aby przepompować wystarczającą ilość krwi do reszty organizmu. Skutkuje to zmniejszoną podażą tlenu potrzebnego organizmowi do prawidłowego funkcjonowania. Typowe objawy HFrEF obejmują duszność, osłabienie, zmęczenie i obrzęk kostek i nóg. Nieleczona niewydolność serca może prowadzić do innych poważnych problemów zdrowotnych, w tym uszkodzenia innych narządów, co może skutkować pobytem w szpitalu, a nawet śmiercią.
Vericiguat jest lekiem zatwierdzonym do stosowania u osób z przewlekłą HFrEF. Działa poprzez aktywację białka zwanego rozpuszczalną cyklazą guanylanową, które pomaga rozszerzać naczynia krwionośne, co z kolei poprawia czynność serca.
Obecnie leczenie wericiguatem rozpoczyna się od dawki dziennej wynoszącej 2,5 miligrama (mg), którą po 2 tygodniach zwiększa się do 5 mg. Następnie po kolejnych 2 tygodniach dawkę zwiększa się do dawki docelowej wynoszącej 10 mg.
W tym badaniu naukowcy próbują dowiedzieć się, jak dobrze tolerują uczestnicy i jak bezpieczne jest rozpoczęcie stosowania vericiguatu w dawce 5 mg. Oczekuje się, że rozpoczęcie leczenia bezpośrednio od dawki 5 mg pomoże szybciej osiągnąć dawkę docelową wynoszącą 10 mg. Uczestnicy będą przyjmować doustnie vericiguat w dawce 5 mg w postaci tabletki raz dziennie wraz z regularnie przyjmowanymi lekami na serce.
Na początku badania lekarze prowadzący badanie sprawdzą historię medyczną uczestników i przeprowadzą pełne badania kontrolne, aby potwierdzić, czy mogą wziąć udział w badaniu. Przez cały czas trwania badania lekarze będą monitorować przyjmowanie przez uczestników poprzednich i obecnych leków, stan ich serca oraz ogólne samopoczucie. Pomoże to badaczom ocenić, jak bezpieczny jest badany lek i czy wystąpią u niego działania niepożądane. Zdarzeniem niepożądanym jest każdy problem medyczny, który uczestnik wystąpi w trakcie badania. Lekarze monitorują wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy uważają je za związane z badanym leczeniem.
Dostęp do leczenia objętego badaniem po zakończeniu tego badania nie jest planowany. Wszyscy, łącznie z lekarzami prowadzącymi badanie i uczestnikami, będą wiedzieć, jaki lek otrzymują uczestnicy podczas badania. Uczestnicy mogą brać udział w badaniu przez około 4 tygodnie.
Uczestnicy mogą nie odnieść korzyści z leczenia, ponieważ badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leku: czas trwania badania jest bardzo krótki, a uczestnicy będą przyjmowali niską dawkę vericiguatu bez zmiany dawki docelowej wynoszącej 10 mg w trakcie badania. Jednakże wyniki tego badania mogą umożliwić osobom z przewlekłą HFrEF bezpieczne pominięcie jednego początkowego etapu dawkowania i szybsze osiągnięcie docelowej dawki wericiguatu.
Uczestnicy mogą doświadczyć problemów zdrowotnych, takich jak niskie ciśnienie krwi, rozstrój żołądka, nudności, zawroty głowy i ból głowy. Naukowcy będą monitorować wszystkie te i inne problemy zdrowotne, które uczestnicy mogą napotkać w trakcie badania, oraz zarządzać nimi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Corrientes, Argentyna, 3400
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana F. Cabral | Corrientes, Argentina
-
Santa Fe, Argentyna, S3000FWO
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral | Santa Fe, Argentina
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1119ACN
- Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular | Sede Recoleta
-
CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1018DES
- CEDIC Centro de Investigación Clínica | Buenos Aires, Argentina
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DEJ
- Consultorios Integrados Rosario | Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clinicos
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar | Cardiology Department
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology Department
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal | Cardiology - Research Unit
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela | Cardiology Department
-
-
-
-
-
Chrzanów, Polska, 32-500
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS
-
Katowice, Polska, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Krakow, Polska, 31-216
- Centrum Medyczne Zdrowa
-
Lublin, Polska, 20-857
- NZOZ "Twoja Przychodnia" Sp. z o.o.
-
Lublin, Polska, 20-011
- Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Sp.K.
-
Piotrkow Trybunalski, Polska, 97-300
- IRMED Osrodek Badan Klinicznych
-
Warsaw, Polska, 00-710
- Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Sp.K.
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35010
- Advanced Cardiovascular, LLC - Alexander City
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
- Reid Physician Associates | Cardiology Department
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- St. Louis Heart & Vascular, PC
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10455
- Chear Center LLC
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, 222 21
- Capio Citykliniken - Hjartmottagning
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Budapest, Węgry, 1088
- Semmelweis Egyetem Belgyógyaszati és Haematológiai Klinika, Kardiológia
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Pécs, Węgry, 7623
- Coromed Smo Kft
-
Szekszárd, Węgry, 7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Complex Rendelo Med Zrt.
-
-
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Włochy, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Lombardy, Włochy, 25123
- Asst Spedali Civili Di Brescia
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy LVEF wynosząca <45% została oceniona w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1 lokalną dowolną metodą obrazowania i brak późniejszego pomiaru LVEF > 45%. Aby określić kwalifikowalność, należy zastosować najnowszy pomiar.
- SBP ≥ 100 mmHg podczas badania przesiewowego i wizyty 1 (przed leczeniem).
Brak zmian w dawkowaniu GDMT (w tym beta-adrenolityków, ACEI/ARB, ARNI, MRA, połączeń hydralazyny z azotanami, inhibitorów SGLT2, iwabradyny lub doustnych leków moczopędnych):
- W ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego w przypadku uczestników bez zdarzenia HF ≤ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego w przypadku uczestników, u których zdarzenie HF wystąpiło ≤ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- zaplanowane w trakcie udziału w badaniu
- Nie przewiduje się przeprowadzenia procedur medycznych na 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub w trakcie udziału w badaniu.
- Uczestnicy z (grupa 1) LUB bez (grupa 2) niedawnego pogorszenia zdarzenia HF Grupa 1: Przewlekła HF (objawowa IV według NYHA klasy II) w trakcie GDMT z niedawnym zdarzeniem HF w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub ambulatoryjne stosowanie leków moczopędnych dożylnie / podskórnie w ciągu 3 miesiące przed projekcją.
LUB Grupa 2: Przewlekła HF w wywiadzie (objawowa IV klasa NYHA – IV) w trakcie GDMT bez niedawnego zdarzenia HF w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub ambulatoryjnego stosowania leków moczopędnych dożylnie / podskórnie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Historia objawowego niedociśnienia na 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Pierwotna wada zastawkowa serca wymagająca zabiegu lub interwencji chirurgicznej lub przeszła operację lub interwencję chirurgii naczyniowej w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1
- Kardiomiopatia przerostowa
- Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub kardiomiopatia Takotsubo
- Oczekuje na przeszczep serca (United Network for Organ Sharing Class 1A/1B lub równoważny) lub ma lub planuje otrzymać wszczepione urządzenie wspomagające komorę, lub przeszedł przeszczep serca.
- Kardiomiopatia wywołana tachykardią i/lub niekontrolowana tachyarytmia.
- Ostry zespół wieńcowy (niestabilna dławica piersiowa, NSTEMI lub STEMI), poddany CABG lub PCI w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 lub ze wskazaniem do rewaskularyzacji wieńcowej w momencie przypisania leczenia.
- Objawowe zwężenie tętnicy szyjnej, TIA lub udar w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1.
- Wyleczona lub nieleczona prosta wrodzona wada serca w wywiadzie (np. ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub międzykomorowej lub przetrwały przewód tętniczy) z trwającymi hemodynamicznie istotnymi zmianami resztkowymi lub złożona wrodzona wada serca w wywiadzie (np. tetralogia Fallota, przełożenie wielkich tętnic, choroba pojedynczej komory) niezależnie od stanu naprawy.
- Aktywne zapalenie wsierdzia lub zaciskające zapalenie osierdzia.
- Niestabilność hemodynamiczna lub hipowolemia w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego i w okresie badania przesiewowego.
- Obecnie hospitalizowany.
- eGFR na podstawie równania kreatyniny CKD-EPI wynoszącego <15 ml/min/1,73 m2 w ciągu 30 dni przed wizytą 1 lub podczas przewlekłej dializy. W przypadku uczestników, którzy podczas badania przesiewowego uzyskali wiele wyników eGFR, do ustalenia kwalifikowalności zostanie wykorzystana najnowsza wartość.
- Ciężka niewydolność wątroby definiowana jako stopień 3 w skali ALBI lub encefalopatia wątrobowa lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby (AlAT lub AspAT ≥3 × GGN lub bilirubina całkowita ≥2 × GGN). Rozważone zostaną wyjątki dotyczące zespołu Gilberta. Wyniki albumin, ALT, AST i bilirubiny całkowitej w ciągu 30 dni przed wizytą 1 można wykorzystać do oceny nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub obliczenia wyniku ALBI. W przypadku uczestników, którzy podczas badania przesiewowego uzyskali wyniki wielu albumin i/lub bilirubiny całkowitej, do obliczenia wyniku ALBI zostanie wykorzystana najnowsza wartość z każdego testu.
- Nowotwór złośliwy lub inna choroba niekardiologiczna ograniczająca oczekiwaną długość życia do <3 lat.
- Wymaga ciągłego domowego tlenu w przypadku ciężkiej choroby płuc.
- Śródmiąższowa choroba płuc.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na werycyguat, którykolwiek jego składnik lub inny stymulator sGC.
- Amyloidoza lub sarkoidoza.
- Jednoczesne lub przewidywane jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, takich jak wardenafil, tadalafil i syldenafil, podczas badania.
- Jednoczesne stosowanie stymulatora sGC, takiego jak riociguat lub vericiguat.
- Wcześniejsze (w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym) lub przewidywane jednoczesne podanie leków moczopędnych lub inotropowych dożylnie/podskórnie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ogólne badanie
Podczas Wizyty 1 uczestnicy będą otrzymywać 1x tabletkę 5 mg Vericiguat (BAY1021189) dziennie (oprócz standardowego leczenia) przez co najmniej 14 dni do maksymalnie 18 dni (dopuszczalne okno czasowe + 4 dni)
|
Vericiguat (BAY1021189) będzie przyjmowany w postaci tabletek 5 mg 1x dziennie przez co najmniej 14 dni do 18 dni (dopuszczalne okno czasowe + 4 dni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja leczenia: liczba uczestników bez przerwania interwencji badań (w tym Max. 1 dzień przerwania) i bez umiarkowanego do ciężkiego objawowego niedociśnienia
Ramy czasowe: Między wizytą 1 (dzień 1) a wizytą 2 (dzień 14 do dnia 18, jeśli używane jest okno czasowe +4 dni)
|
Tolerancja leczenia, zdefiniowana jako zakończenie dwutygodniowej dawki 5 mg bez przerwania interwencji badań (w tym.
Max. 1 -dniowa przerwanie) i bez umiarkowanego do ciężkiego objawowego niedociśnienia między wizytą 1 a wizytą 2
|
Między wizytą 1 (dzień 1) a wizytą 2 (dzień 14 do dnia 18, jeśli używane jest okno czasowe +4 dni)
|
|
Tolerancja leczenia: liczba uczestników bez przerwania interwencji badań (w tym maks. 2 -dniowa przerwa) i bez umiarkowanego do ciężkiego objawowego niedociśnienia
Ramy czasowe: Między wizytą 1 (dzień 1) a wizytą 2 (dzień 14 do dnia 18, jeśli używane jest okno czasowe +4 dni)
|
Tolerancja leczenia, zdefiniowana jako zakończenie dwutygodniowej dawki 5 mg bez przerwania interwencji badań (w tym.
Max. 2 -dniowa przerwa) i bez umiarkowanego do ciężkiego objawowego niedociśnienia między wizytą 1 a wizytą 2
|
Między wizytą 1 (dzień 1) a wizytą 2 (dzień 14 do dnia 18, jeśli używane jest okno czasowe +4 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z dowolnym zdarzeniem niepożądanym (AE) zgłoszonym między wizytą 1 a wizytą 2
Ramy czasowe: Między wizytą 1 (dzień 1) a wizytą 2 (dzień 14 do dnia 18, jeśli używane jest okno czasowe +4 dni)
|
Wszelkie AE zgłoszone między wizytą 1 a wizytą 2, aby opisać zdarzenia bezpieczeństwa inicjacji dawki 5 mg.
|
Między wizytą 1 (dzień 1) a wizytą 2 (dzień 14 do dnia 18, jeśli używane jest okno czasowe +4 dni)
|
|
Liczba uczestników bez AE związanych z interwencją studiów między wizytą 1 a wizytą 2
Ramy czasowe: Między wizytą 1 (dzień 1) a wizytą 2 (dzień 14 do dnia 18, jeśli używane jest okno czasowe +4 dni)
|
Brak AE związanych z interwencją badawczą między wizytą 1 a wizytą 2 w celu opisania zdarzeń bezpieczeństwa inicjacji dawki 5 mg.
|
Między wizytą 1 (dzień 1) a wizytą 2 (dzień 14 do dnia 18, jeśli używane jest okno czasowe +4 dni)
|
|
Liczba uczestników z ciągłym przyjmowaniem interwencji studiów między wizytą 1 a wizytą 2 lub ponownym uruchomieniem interwencji naukowej po tymczasowej przerwie.
Ramy czasowe: Między wizytą 1 (dzień 1) a wizytą 2 (dzień 14 do dnia 18, jeśli używane jest okno czasowe +4 dni)
|
W celu dalszej oceny tolerancji 5 mg jako dawki początkowej
|
Między wizytą 1 (dzień 1) a wizytą 2 (dzień 14 do dnia 18, jeśli używane jest okno czasowe +4 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21683
- 2023-507682-25-00 (Inny identyfikator: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania „Zasad odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych” EFPIA/PhRMA. Dotyczy to zakresu, czasu i sposobu dostępu do danych. W związku z tym Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta, danych z badań klinicznych na poziomie badania oraz protokołów z badań klinicznych z udziałem pacjentów dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE, niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani badacze mogą skorzystać ze strony www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań w wykazie oraz inne istotne informacje znajdują się w części portalu poświęconej członkom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .