En studie for å lære hvor trygt å starte Vericiguat med en dose på 5 milligram er hos deltakere med kronisk hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon
En fase 2b åpen klinisk studie for å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til en initieringsdose på 5 mg Vericiguat hos deltakere med kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon
Forskere leter etter en bedre måte å behandle mennesker som har kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon. Kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) er en langvarig tilstand som oppstår når hjertet er for svakt til å pumpe nok blod til resten av kroppen. Dette resulterer i redusert tilførsel av oksygen som kroppen trenger for å fungere skikkelig. De vanlige symptomene på HFrEF inkluderer åndenød, svakhet, tretthet og hevelse i ankler og ben. Hvis den ikke behandles, kan hjertesvikt føre til andre alvorlige helseproblemer, inkludert skade på andre organer, som kan føre til sykehusopphold eller til og med død.
Vericiguat er et godkjent legemiddel for bruk hos personer med kronisk HFrEF. Det virker ved å aktivere et protein kalt løselig guanylatcyklase, som hjelper til med å utvide blodårene og igjen forbedrer hjertefunksjonen.
For tiden starter behandling med vericiguat med en daglig dose på 2,5 milligram (mg), som øker til 5 mg etter 2 uker. Dosen økes deretter til måldosen på 10 mg etter ytterligere 2 uker.
I denne studien prøver forskerne å lære hvor godt deltakerne tåler og hvor trygt det er å starte vericiguat med en dose på 5 mg. Å starte direkte med 5 mg dosen forventes å bidra til å nå måldosen på 10 mg raskere. Deltakerne vil ta vericiguat 5 mg som en tablett gjennom munnen en gang daglig sammen med sine vanlige hjertemedisiner.
Ved starten av studien vil studieleger sjekke deltakernes sykehistorie og utføre fullstendige helsesjekker for å bekrefte om de kan delta i studien. Gjennom hele studien vil studieleger overvåke deltakernes tidligere og nåværende medisiner, deres hjertehelse og deres generelle velvære. Dette vil hjelpe forskerne å vurdere hvor trygt studiemedisinen er og om de opplever uønskede hendelser. En uønsket hendelse er ethvert medisinsk problem som en deltaker har under en studie. Leger holder oversikt over alle uønskede hendelser, uavhengig av om de tror de er relatert til studiebehandlingen.
Tilgang til studiebehandling etter endt studie er ikke planlagt. Alle, inkludert studieleger og deltakere, vil vite hvilket medikament deltakerne får i løpet av studien. Deltakerne kan være i studien i ca. 4 uker.
Det kan hende at deltakerne ikke drar nytte av behandlingen ettersom studien er utformet for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet: varigheten av studien er svært kort og deltakerne vil ta en lav dose vericiguat uten å gå over til måldosen på 10 mg under studien. Funnene i denne studien kan imidlertid gjøre det mulig for personer med kronisk HFrEF å trygt hoppe over ett første doseringstrinn og nå måldosen for vericiguat raskere.
Deltakerne kan oppleve medisinske problemer som lavt blodtrykk, urolig mage, kvalme, svimmelhet og hodepine. Forskere vil overvåke og håndtere alle disse og andre medisinske problemer deltakerne kan ha under studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Corrientes, Argentina, 3400
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana F. Cabral | Corrientes, Argentina
-
Santa Fe, Argentina, S3000FWO
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral | Santa Fe, Argentina
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular | Sede Recoleta
-
CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1018DES
- CEDIC Centro de Investigación Clínica | Buenos Aires, Argentina
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Consultorios Integrados Rosario | Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clinicos
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Forente stater, 35010
- Advanced Cardiovascular, LLC - Alexander City
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
- Reid Physician Associates | Cardiology Department
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
- St. Louis Heart & Vascular, PC
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10455
- CHEAR Center LLC
-
-
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italia, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Chrzanów, Polen, 32-500
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS
-
Katowice, Polen, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-216
- Centrum Medyczne Zdrowa
-
Lublin, Polen, 20-857
- NZOZ "Twoja Przychodnia" Sp. z o.o.
-
Lublin, Polen, 20-011
- Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Sp.K.
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
- IRMED Osrodek Badan Klinicznych
-
Warsaw, Polen, 00-710
- Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Sp.K.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar | Cardiology Department
-
Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology Department
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal | Cardiology - Research Unit
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela | Cardiology Department
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 222 21
- Capio Citykliniken - Hjartmottagning
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem Belgyógyaszati és Haematológiai Klinika, Kardiológia
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Pécs, Ungarn, 7623
- Coromed Smo Kft
-
Szekszárd, Ungarn, 7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Complex Rendelo Med Zrt.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en LVEF på <45 % vurdert innen 12 måneder før besøk 1 med lokal hvilken som helst bildebehandlingsmetode, og ingen påfølgende LVEF-måling > 45 %. Den siste målingen må brukes for å fastslå kvalifisering.
- SBP ≥ 100 mmHg ved screening og besøk 1 (forbehandling).
Ingen endringer i GDMT-dosering (inkludert betablokkere, ACEI/ARB, ARNI, MRA, hydralazin-nitratkombinasjoner, SGLT2-hemmere, ivabradin eller orale diuretika):
- Innen 4 uker etter screening for deltakere uten HF-arrangement ≤6 måneder før screening
- innen 2 uker etter screening for deltakere med en HF-hendelse ≤6 måneder før screening
- planlagt under studiedeltakelsen
- Ingen forventede medisinske prosedyrer skal skje 2 uker før screening eller under studiedeltakelse.
- Deltakere med (gruppe 1) ELLER uten (gruppe 2) nylig forverret HF-hendelse Gruppe 1: Anamnese med kronisk HF (NYHA klasse II symptomatisk-IV) på GDMT med nylig HF-hendelse innen 6 måneder etter screening eller poliklinisk bruk av IV/SC diuretika innen 3 måneder før screening.
ELLER Gruppe 2: Anamnese med kronisk HF (NYHA klasse II symptomatisk-IV) på GDMT uten nylig HF-hendelse innen 6 måneder etter screening eller poliklinisk bruk av IV/SC diuretika innen 3 måneder før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med symptomatisk hypotensjon 4 uker før screening
- Primær hjerteklaffsykdom som krever kirurgisk prosedyre eller intervensjon eller har gjennomgått en vaskulær kirurgisk prosedyre eller intervensjon innen 3 måneder før besøk 1
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Akutt myokarditt eller Takotsubo kardiomyopati
- Venter på hjertetransplantasjon (United Network for Organ Sharing Class 1A /1B eller tilsvarende) eller har eller forventer å motta en implantert ventrikkelhjelpeenhet, eller har mottatt en hjertetransplantasjon.
- Takykardi-indusert kardiomyopati og/eller ukontrollert takyarytmi.
- Akutt koronarsyndrom (ustabil angina, NSTEMI eller STEMI), gjennomgått CABG eller PCI innen 3 måneder før besøk 1, eller indikasjon for koronar revaskularisering på tidspunktet for behandlingstildeling.
- Symptomatisk carotisstenose, TIA eller hjerneslag innen 3 måneder før besøk 1.
- Anamnese med reparert eller ikke-reparert enkel medfødt hjertesykdom (f.eks. atrie- eller ventrikkelseptumdefekter, eller patentert ductus arteriosus) med pågående hemodynamisk signifikante gjenværende lesjoner, eller enhver historie med kompleks medfødt hjertesykdom (f.eks. tetralogi av Fallot, transposisjon av de store arteriene, enkelt ventrikkel sykdom) uavhengig av reparasjonsstatus.
- Aktiv endokarditt eller konstriktiv perikarditt.
- Hemodynamisk ustabilitet eller hypovolemi innen 4 uker etter screening og under screeningsperioden.
- For tiden innlagt på sykehus.
- eGFR basert på CKD-EPI-kreatininligningen <15 ml/min/1,73 m2 innen 30 dager før besøk 1 eller på kronisk dialyse. For deltakere med flere eGFR-resultater under screening, vil den nyeste verdien bli brukt for å bestemme kvalifisering.
- Alvorlig leverinsuffisiens definert som ALBI grad 3 eller hepatisk encefalopati, eller har abnormiteter i leveren i laboratoriet (ALT eller ASAT ≥3 × ULN eller total bilirubin ≥2 × ULN). Unntak for Gilberts syndrom vil bli vurdert. Albumin-, ALAT-, AST- og totalbilirubinresultater innen 30 dager før besøk 1 kan brukes til vurdering av laboratorieavvik eller beregning av ALBI-skåre. For deltakere med flere albumin- og/eller totalbilirubinresultater under screening, vil den siste verdien for hver test bli brukt til å beregne ALBI-score.
- Malignitet eller annen ikke-kardial tilstand som begrenser forventet levealder til <3 år.
- Krever kontinuerlig oksygen hjemme ved alvorlig lungesykdom.
- Interstitiell lungesykdom.
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor vericiguat, noen av dets bestanddeler eller andre sGC-stimulatorer.
- Amyloidose eller sarkoidose.
- Samtidig eller forventet samtidig bruk av PDE5-hemmere som vardenafil, tadalafil og sildenafil under studien.
- Samtidig bruk av en sGC-stimulator som riociguat eller vericiguat.
- Før (innen 2 uker før screening) eller forventet samtidig administrering av IV/SC diuretika eller inotroper.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samlet studie
Ved besøk vil 1 deltakere motta 1 x 5 mg Vericiguat (BAY1021189) tablett daglig (i tillegg til standardbehandling) i minst 14 dager til maks 18 dager (+4 dagers tidsvindu tillatt)
|
Vericiguat (BAY1021189) tas som 5 mg tablett 1x daglig over minst 14 dager opptil 18 dager (+ 4 dagers tidsvindu tillatt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstolerabilitet: antall deltakere uten seponering av studieintervensjon (inkl. Maks. 1 dagsavbrudd) og uten moderat til alvorlig symptomatisk hypotensjon
Tidsramme: Mellom besøk 1 (dag 1) og besøk 2 (dag 14 opp til dag 18 hvis +4 dagers tidsvindu brukes)
|
Behandlingstolerabilitet, definert som fullføring av den to ukers 5 mg dosen uten seponering av studieinngrep (inkl.
Maks. 1 dagsavbrudd) og uten moderat til alvorlig symptomatisk hypotensjon mellom besøk 1 og besøk 2
|
Mellom besøk 1 (dag 1) og besøk 2 (dag 14 opp til dag 18 hvis +4 dagers tidsvindu brukes)
|
|
Behandlingstolerabilitet: antall deltakere uten seponering av studieinngrep (maks. 2 dagers avbrudd inkludert) og uten moderat til alvorlig symptomatisk hypotensjon
Tidsramme: Mellom besøk 1 (dag 1) og besøk 2 (dag 14 opp til dag 18 hvis +4 dagers tidsvindu brukes)
|
Behandlingstolerabilitet, definert som fullføring av den to ukers 5 mg dosen uten seponering av studieinngrep (inkl.
Maks. 2 dagers avbrudd) og uten moderat til alvorlig symptomatisk hypotensjon mellom besøk 1 og besøk 2
|
Mellom besøk 1 (dag 1) og besøk 2 (dag 14 opp til dag 18 hvis +4 dagers tidsvindu brukes)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med enhver bivirkning (AE) rapportert mellom besøk 1 og besøk 2
Tidsramme: Mellom besøk 1 (dag 1) og besøk 2 (dag 14 opp til dag 18 hvis +4 dagers tidsvindu brukes)
|
Enhver AE rapportert mellom besøk 1 og besøk 2 for å beskrive sikkerhetshendelsene for initiering av 5 mg dose.
|
Mellom besøk 1 (dag 1) og besøk 2 (dag 14 opp til dag 18 hvis +4 dagers tidsvindu brukes)
|
|
Antall deltakere uten AE relatert til studieinngrep mellom besøk 1 og besøk 2
Tidsramme: Mellom besøk 1 (dag 1) og besøk 2 (dag 14 opp til dag 18 hvis +4 dagers tidsvindu brukes)
|
Fravær av AE -er relatert til studieintervensjon mellom besøk 1 og besøk 2 for å beskrive sikkerhetshendelser for initiering av 5 mg dose.
|
Mellom besøk 1 (dag 1) og besøk 2 (dag 14 opp til dag 18 hvis +4 dagers tidsvindu brukes)
|
|
Antall deltakere med kontinuerlig inntak av studieinngrep mellom besøk 1 og besøk 2 eller omstart av studieinngrep etter midlertidig avbrudd.
Tidsramme: Mellom besøk 1 (dag 1) og besøk 2 (dag 14 opp til dag 18 hvis +4 dagers tidsvindu brukes)
|
For ytterligere å evaluere toleransen av 5 mg som startdose
|
Mellom besøk 1 (dag 1) og besøk 2 (dag 14 opp til dag 18 hvis +4 dagers tidsvindu brukes)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21683
- 2023-507682-25-00 (Annen identifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .