Исследование, призванное выяснить, насколько безопасно начинать прием верицигуата в дозе 5 миллиграммов у участников с хронической сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса
Открытое клиническое исследование фазы 2b для оценки переносимости и безопасности начальной дозы 5 мг верицигуата у участников с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса
Исследователи ищут лучший способ лечения людей с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса. Хроническая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (СНрФВ) — это длительное состояние, которое возникает, когда сердце слишком слабое, чтобы перекачивать достаточное количество крови к остальным частям тела. Это приводит к снижению поступления кислорода, необходимого организму для правильного функционирования. Общие симптомы HFrEF включают одышку, слабость, утомляемость и отеки лодыжек и ног. Если не лечить сердечную недостаточность, она может привести к другим серьезным проблемам со здоровьем, включая повреждение других органов, что может привести к госпитализации или даже смерти.
Верицигуат — одобренный препарат для применения у людей с хронической ССНнФВ. Он действует путем активации белка, называемого растворимой гуанилатциклазой, который помогает расширять кровеносные сосуды и, в свою очередь, улучшает работу сердца.
В настоящее время лечение верицигуатом начинают с суточной дозы 2,5 миллиграмм (мг), которая увеличивается до 5 мг через 2 недели. Затем дозу увеличивают до целевой дозы 10 мг еще через 2 недели.
В этом исследовании исследователи пытаются выяснить, насколько хорошо участники могут переносить верицигуат и насколько безопасно начинать прием верицигуата в дозе 5 мг. Ожидается, что начало лечения непосредственно с дозы 5 мг поможет быстрее достичь целевой дозы в 10 мг. Участники будут принимать верицигуат по 5 мг в виде таблеток внутрь один раз в день вместе с обычными сердечными препаратами.
В начале исследования врачи-исследователи проверят историю болезни участников и проведут полный медицинский осмотр, чтобы подтвердить, могут ли они принять участие в исследовании. На протяжении всего исследования врачи-исследователи будут следить за предыдущим и текущим приемом лекарств участниками, состоянием их сердца и общим самочувствием. Это поможет исследователям оценить, насколько безопасен исследуемый препарат и возникают ли у них побочные эффекты. Нежелательное явление — это любая медицинская проблема, возникшая у участника во время исследования. Врачи отслеживают все нежелательные явления, независимо от того, считают ли они, что они связаны с исследуемым лечением.
Доступ к исследуемому лечению после окончания данного исследования не планируется. Все, включая врачей-исследователей и участников, будут знать, какой препарат участники получают во время исследования. Участники могут находиться в исследовании около 4 недель.
Участники могут не получить пользы от лечения, поскольку исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости: продолжительность исследования очень короткая, и участники будут принимать низкую дозу верицгуата без перехода к целевой дозе 10 мг во время исследования. Однако результаты этого исследования могут позволить людям с хронической ССНнФВ безопасно пропустить один начальный этап дозирования и быстрее достичь целевой дозы верицгуата.
У участников могут возникнуть проблемы со здоровьем, такие как низкое кровяное давление, расстройство желудка, тошнота, головокружение и головная боль. Исследователи будут отслеживать и решать все эти и другие медицинские проблемы, которые могут возникнуть у участников во время исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Corrientes, Аргентина, 3400
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana F. Cabral | Corrientes, Argentina
-
Santa Fe, Аргентина, S3000FWO
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral | Santa Fe, Argentina
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1119ACN
- Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular | Sede Recoleta
-
CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1018DES
- CEDIC Centro de Investigación Clínica | Buenos Aires, Argentina
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DEJ
- Consultorios Integrados Rosario | Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clinicos
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Semmelweis Egyetem Belgyógyaszati és Haematológiai Klinika, Kardiológia
-
Kaposvár, Венгрия, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Pécs, Венгрия, 7623
- Coromed Smo Kft
-
Szekszárd, Венгрия, 7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Complex Rendelo Med Zrt.
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar | Cardiology Department
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology Department
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal | Cardiology - Research Unit
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela | Cardiology Department
-
-
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Италия, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Brescia, Lombardy, Италия, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Италия, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Pavia, Lombardy, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Chrzanów, Польша, 32-500
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS
-
Katowice, Польша, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Krakow, Польша, 31-216
- Centrum Medyczne Zdrowa
-
Lublin, Польша, 20-857
- NZOZ "Twoja Przychodnia" Sp. z o.o.
-
Lublin, Польша, 20-011
- Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Sp.K.
-
Piotrkow Trybunalski, Польша, 97-300
- IRMED Osrodek Badan Klinicznych
-
Warsaw, Польша, 00-710
- Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Sp.K.
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Соединенные Штаты, 35010
- Advanced Cardiovascular, LLC - Alexander City
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
- Reid Physician Associates | Cardiology Department
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
- St. Louis Heart & Vascular, PC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10455
- CHEAR Center LLC
-
-
-
-
-
Lund, Швеция, 222 21
- Capio Citykliniken - Hjartmottagning
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Имеет ФВ ЛЖ <45%, оцененную в течение 12 месяцев до визита 1 любым локальным методом визуализации, и отсутствие последующего измерения ФВ ЛЖ > 45%. Для определения права на участие необходимо использовать самые последние измерения.
- САД ≥ 100 мм рт.ст. при скрининге и первом визите (до лечения).
Никаких изменений в дозировке GDMT (включая бета-блокаторы, ACEI/ARB, ARNI, MRA, комбинации гидралазин-нитрат, ингибиторы SGLT2, ивабрадин или пероральные диуретики):
- В течение 4 недель после скрининга для участников без эпизода СН менее чем за 6 месяцев до скрининга
- в течение 2 недель после скрининга для участников с событием СН ≤6 месяцев до скрининга
- запланировано во время участия в исследовании
- Никаких ожидаемых медицинских процедур за 2 недели до скрининга или во время участия в исследовании не требуется.
- Участники с (группа 1) или без (группа 2) недавнего ухудшения эпизода СН. Группа 1: История хронической СН (симптоматический IV класс II по NYHA) на GDMT с недавним событием СН в течение 6 месяцев после скрининга или амбулаторное внутривенное/п/к применение диуретиков в течение 3 месяцев. месяцев до скрининга.
ИЛИ Группа 2: История хронической СН (симптоматический IV класс NYHA) на GDMT без недавних событий СН в течение 6 месяцев после скрининга или амбулаторного применения диуретиков внутривенно/п/к в течение 3 месяцев до скрининга.
Критерий исключения:
- Симптоматическая гипотония в анамнезе за 4 недели до скрининга
- Первичный порок клапана сердца, требующий хирургического вмешательства или вмешательства, или перенесший сосудистую хирургическую процедуру или вмешательство в течение 3 месяцев до визита 1
- Гипертрофическая кардиомиопатия
- Острый миокардит или кардиомиопатия Такоцубо
- Ожидает трансплантации сердца (класс 1A/1B Объединенной сети по совместному использованию органов или эквивалентный), или имеет или ожидает получения имплантированного устройства поддержки желудочков, или получил трансплантацию сердца.
- Кардиомиопатия, вызванная тахикардией, и/или неконтролируемая тахиаритмия.
- Острый коронарный синдром (нестабильная стенокардия, ИМбпST или ИМпST), перенесенное АКШ или ЧКВ в течение 3 месяцев до первого визита, или показания к коронарной реваскуляризации на момент назначения лечения.
- Симптоматический стеноз сонных артерий, ТИА или инсульт в течение 3 месяцев до первого визита.
- Простой врожденный порок сердца в анамнезе (например, дефекты межпредсердной или межжелудочковой перегородки или открытый артериальный проток) с продолжающимися гемодинамически значимыми остаточными поражениями или любой сложный врожденный порок сердца в анамнезе (например, тетрада Фалло, транспозиция магистральных артерий, поражение одного желудочка) независимо от статуса репарации.
- Активный эндокардит или констриктивный перикардит.
- Гемодинамическая нестабильность или гиповолемия в течение 4 недель после скрининга и в течение периода скрининга.
- В настоящее время госпитализирован.
- рСКФ на основе уравнения креатинина CKD-EPI <15 мл/мин/1,73 м2 в течение 30 дней до первого визита или на хроническом диализе. Для участников с несколькими результатами рСКФ во время скрининга для определения права на участие будет использоваться самое последнее значение.
- Тяжелая печеночная недостаточность, определяемая как АЛБИ 3 степени или печеночная энцефалопатия, или отклонения от нормы лабораторных показателей печени (АЛТ или АСТ ≥3 × ВГН или общий билирубин ≥2 × ВГН). Будут рассмотрены исключения для синдрома Жильбера. Результаты по альбумину, АЛТ, АСТ и общему билирубину, полученные за 30 дней до первого визита, можно использовать для оценки лабораторных отклонений или расчета показателя ALBI. Для участников с несколькими результатами по альбумину и/или общему билирубину во время скрининга для расчета показателя ALBI будет использоваться самое последнее значение для каждого теста.
- Злокачественное заболевание или другое несердечное заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни до <3 лет.
- Требуется постоянный домашний кислород при тяжелом заболевании легких.
- Интерстициальные заболевания легких.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к верицгуату, любому из его компонентов или любому другому стимулятору рГЦ.
- Амилоидоз или саркоидоз.
- Одновременное или предполагаемое одновременное применение ингибиторов ФДЭ5, таких как варденафил, тадалафил и силденафил, во время исследования.
- Одновременное применение стимуляторов рГЦ, таких как риоцигуат или верицигуат.
- Предварительное (в течение 2 недель до скрининга) или предполагаемое одновременное введение диуретиков или инотропов внутривенно/подкожно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Общее исследование
Во время визита 1 участники будут получать 1 таблетку Верицигуата по 5 мг (BAY1021189) ежедневно (помимо стандартного лечения) в течение минимум 14 дней – максимум 18 дней (допускается временной интервал +4 дня).
|
Верицигуат (BAY1021189) следует принимать в виде таблетки по 5 мг 1 раз в день в течение как минимум 14–18 дней (допускается + 4-дневный временной интервал).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терпимость лечения: количество участников без прекращения вмешательства исследования (в том числе макс. 1 день прерывания) и без симптоматической гипотонии умеренной до тяжелой
Временное ограничение: Между посещением 1 (день 1) и посещением 2 (день с 14 до 18 лет, если используется временное окно +4 дня)
|
Терпимость лечения, определяемая как завершение двухнедельной дозы 5 мг без прекращения вмешательства (вкл.
максимум 1 день прерывания) и без симптоматической гипотонии умеренной до тяжелой степени между посещением 1 и посещением 2
|
Между посещением 1 (день 1) и посещением 2 (день с 14 до 18 лет, если используется временное окно +4 дня)
|
|
Терпимость лечения: количество участников без прекращения вмешательства исследования (максимум 2 -дневного прерывания) и без симптоматической гипотонии умеренной до тяжелой
Временное ограничение: Между посещением 1 (день 1) и посещением 2 (день с 14 до 18 лет, если используется временное окно +4 дня)
|
Терпимость лечения, определяемая как завершение двухнедельной дозы 5 мг без прекращения вмешательства (вкл.
максимум 2 -дневное прерывание) и без симптоматической гипотонии средней до тяжелой степени между посещением 1 и посещением 2
|
Между посещением 1 (день 1) и посещением 2 (день с 14 до 18 лет, если используется временное окно +4 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любым неблагоприятном событием (AE), о котором сообщалось между посещением 1 и посещением 2
Временное ограничение: Между посещением 1 (день 1) и посещением 2 (день с 14 до 18 лет, если используется временное окно +4 дня)
|
В любом AE сообщалось между посещением 1 и посещением 2, чтобы описать события безопасности дозы 5 мг.
|
Между посещением 1 (день 1) и посещением 2 (день с 14 до 18 лет, если используется временное окно +4 дня)
|
|
Количество участников, не связанных с AE, связанным с изучением вмешательства между визитом 1 и посещением 2
Временное ограничение: Между посещением 1 (день 1) и посещением 2 (день с 14 до 18 лет, если используется временное окно +4 дня)
|
Отсутствие AES, связанное с изучением вмешательства между визитом 1 и посещением 2, чтобы описать события безопасности дозы 5 мг.
|
Между посещением 1 (день 1) и посещением 2 (день с 14 до 18 лет, если используется временное окно +4 дня)
|
|
Количество участников с непрерывным потреблением учебного вмешательства между визитом 1 и посещением 2 или перезагрузкой учебного вмешательства после любого временного прерывания.
Временное ограничение: Между посещением 1 (день 1) и посещением 2 (день с 14 до 18 лет, если используется временное окно +4 дня)
|
Для дальнейшей оценки переносимости 5 мг в качестве начальной дозы
|
Между посещением 1 (день 1) и посещением 2 (день с 14 до 18 лет, если используется временное окно +4 дня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21683
- 2023-507682-25-00 (Другой идентификатор: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer соблюдать «Принципы ответственного обмена данными клинических исследований» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических исследований на уровне пациентов, данные клинических исследований на уровне исследований и протоколы клинических исследований на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, если это необходимо для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или после этой даты.
Заинтересованные исследователи могут использовать сайт www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов и подтверждающим документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Bayer для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе для участников портала.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .