Um estudo para saber quão seguro é iniciar o vericiguat em uma dose de 5 miligramas em participantes com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida
Um estudo clínico aberto de fase 2b para avaliar a tolerabilidade e segurança de uma dose inicial de 5 mg de vericiguat em participantes com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar pessoas com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida. A insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida (ICFEr) é uma condição de longo prazo que ocorre quando o coração está fraco demais para bombear sangue suficiente para o resto do corpo. Isso resulta em um suprimento reduzido de oxigênio que o corpo necessita para funcionar adequadamente. Os sintomas comuns da ICFER incluem falta de ar, fraqueza, fadiga e inchaço nos tornozelos e pernas. Se não for tratada, a insuficiência cardíaca pode levar a outros problemas de saúde graves, incluindo danos a outros órgãos, que podem resultar em internações hospitalares ou até mesmo em morte.
O vericiguat é um medicamento aprovado para uso em pessoas com ICFEr crônica. Funciona ativando uma proteína chamada guanilato ciclase solúvel, que ajuda a dilatar os vasos sanguíneos e, por sua vez, melhora a função cardíaca.
Atualmente, o tratamento com vericiguat começa com uma dose diária de 2,5 miligramas (mg), que aumenta para 5 mg após 2 semanas. A dose é então aumentada para a dose alvo de 10 mg após mais 2 semanas.
Neste estudo, os pesquisadores estão tentando saber até que ponto os participantes podem tolerar e quão seguro é iniciar o vericiguat na dose de 5 mg. Espera-se que começar diretamente com a dose de 5 mg ajude a atingir a dose alvo de 10 mg mais rapidamente. Os participantes tomarão vericiguat 5 mg na forma de comprimido por via oral, uma vez ao dia, juntamente com seus medicamentos cardíacos regulares.
No início do estudo, os médicos do estudo verificarão o histórico médico dos participantes e realizarão exames de saúde completos para confirmar se podem participar do estudo. Ao longo do estudo, os médicos do estudo monitorarão os medicamentos anteriores e atuais dos participantes, a saúde cardíaca e o bem-estar geral. Isso ajudará os pesquisadores a avaliar o quão seguro é o medicamento do estudo e se eles apresentam eventos adversos. Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tenha durante um estudo. Os médicos acompanham todos os eventos adversos, independentemente de acharem que estão relacionados ao tratamento do estudo.
O acesso ao tratamento do estudo após o final deste estudo não está planejado. Todos, incluindo os médicos e participantes do estudo, saberão qual medicamento os participantes receberão durante o estudo. Os participantes podem permanecer no estudo por cerca de 4 semanas.
Os participantes podem não se beneficiar do tratamento, pois o estudo foi concebido para avaliar a segurança e a tolerabilidade: a duração do estudo é muito curta e os participantes tomarão uma dose baixa de vericiguat sem passar para a dose alvo de 10 mg durante o estudo. No entanto, os resultados deste estudo podem permitir que as pessoas com ICFEr crónica saltem com segurança uma etapa inicial da dosagem e atinjam a dose alvo de vericiguat mais rapidamente.
Os participantes podem ter problemas médicos, como pressão arterial baixa, dor de estômago, náusea, tontura e dor de cabeça. Os pesquisadores irão monitorar e gerenciar todos esses e outros problemas médicos que os participantes possam ter durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Corrientes, Argentina, 3400
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana F. Cabral | Corrientes, Argentina
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Santa Fe, Argentina, S3000FWO
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral | Santa Fe, Argentina
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular | Sede Recoleta
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CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1018DES
- CEDIC Centro de Investigación Clínica | Buenos Aires, Argentina
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Consultorios Integrados Rosario | Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clinicos
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar | Cardiology Department
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology Department
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal | Cardiology - Research Unit
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela | Cardiology Department
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Alabama
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Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
- Advanced Cardiovascular, LLC - Alexander City
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Indiana
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Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Physician Associates | Cardiology Department
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- St. Louis Heart & Vascular, PC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10455
- CHEAR Center LLC
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Budapest, Hungria, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
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Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis Egyetem Belgyógyaszati és Haematológiai Klinika, Kardiológia
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Kaposvár, Hungria, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Pécs, Hungria, 7623
- Coromed Smo Kft
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Szekszárd, Hungria, 7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Complex Rendelo Med Zrt.
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, Itália, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Brescia, Lombardy, Itália, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Milan, Lombardy, Itália, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Chrzanów, Polônia, 32-500
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS
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Katowice, Polônia, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Krakow, Polônia, 31-216
- Centrum Medyczne Zdrowa
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Lublin, Polônia, 20-857
- NZOZ "Twoja Przychodnia" Sp. z o.o.
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Lublin, Polônia, 20-011
- Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Sp.K.
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Piotrkow Trybunalski, Polônia, 97-300
- IRMED Osrodek Badan Klinicznych
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Warsaw, Polônia, 00-710
- Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Sp.K.
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Lund, Suécia, 222 21
- Capio Citykliniken - Hjartmottagning
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Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem uma FEVE <45% avaliada dentro de 12 meses antes da Visita 1 por qualquer método de imagem local, e nenhuma medição subsequente da FEVE> 45%. A medição mais recente deve ser usada para determinar a elegibilidade.
- PAS ≥ 100 mmHg na triagem e Visita 1 (pré-tratamento).
Nenhuma alteração na dosagem de GDMT (incluindo betabloqueadores, IECA/BRA, ARNI, ARM, combinações de hidralazina-nitrato, inibidores de SGLT2, ivabradina ou diuréticos orais):
- Dentro de 4 semanas após a triagem para participantes sem evento de IC ≤6 meses antes da triagem
- dentro de 2 semanas após a triagem para participantes com evento de IC ≤6 meses antes da triagem
- planejado durante a participação no estudo
- Nenhum procedimento médico esperado ocorrerá 2 semanas antes da triagem ou durante a participação no estudo.
- Participantes com (grupo 1) OU sem (grupo 2) piora recente de evento de IC Grupo 1: História de IC crônica (classe II da NYHA sintomática-IV) em GDMT com evento de IC recente dentro de 6 meses após a triagem ou uso ambulatorial de diurético IV/SC dentro de 3 meses antes da triagem.
OU Grupo 2: História de IC crônica (classe II da NYHA sintomática-IV) em GDMT sem evento de IC recente dentro de 6 meses da triagem ou uso ambulatorial de diurético IV/SC dentro de 3 meses antes da triagem.
Critério de exclusão:
- História de hipotensão sintomática 4 semanas antes da triagem
- Valvopatia primária que requer procedimento ou intervenção cirúrgica ou que foi submetida a procedimento ou intervenção cirúrgica vascular nos 3 meses anteriores à consulta 1
- Cardiomiopatia hipertrófica
- Miocardite aguda ou cardiomiopatia de Takotsubo
- Aguardando transplante de coração (Rede Unida para Compartilhamento de Órgãos Classe 1A /1B ou equivalente) ou recebeu ou prevê receber um dispositivo de assistência ventricular implantado, ou recebeu um transplante de coração.
- Cardiomiopatia induzida por taquicardia e/ou taquiarritmia não controlada.
- Síndrome coronariana aguda (angina instável, NSTEMI ou STEMI), submetida a CABG ou ICP dentro de 3 meses antes da Visita 1, ou indicação de revascularização coronária no momento da atribuição do tratamento.
- Estenose carotídea sintomática, AIT ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores à Visita 1.
- História de doença cardíaca congênita simples reparada ou não reparada (por exemplo, defeitos do septo atrial ou ventricular, ou persistência do canal arterial) com lesões residuais hemodinamicamente significativas em curso, ou qualquer história de doença cardíaca congênita complexa (por exemplo, tetralogia de Fallot, transposição das grandes artérias, doença de ventrículo único), independentemente do estado de reparo.
- Endocardite ativa ou pericardite constritiva.
- Instabilidade hemodinâmica ou hipovolemia dentro de 4 semanas após a triagem e durante o período de triagem.
- Atualmente hospitalizado.
- TFGe com base na equação de creatinina CKD-EPI de <15 mL/min/1,73 m2 dentro de 30 dias antes da Visita 1 ou em diálise crônica. Para participantes com múltiplos resultados de TFGe durante a triagem, o valor mais recente será usado para determinar a elegibilidade.
- Insuficiência hepática grave definida como ALBI Grau 3 ou encefalopatia hepática, ou apresenta anomalias laboratoriais hepáticas (ALT ou AST ≥3 × LSN ou bilirrubina total ≥2 × LSN). Exceções para a síndrome de Gilbert serão consideradas. Os resultados de albumina, ALT, AST e bilirrubina total dentro de 30 dias antes da Visita 1 podem ser usados para avaliação de anormalidades laboratoriais ou cálculo da pontuação ALBI. Para participantes com múltiplos resultados de albumina e/ou bilirrubina total durante a triagem, o valor mais recente de cada teste será usado para calcular a pontuação ALBI.
- Malignidade ou outra condição não cardíaca que limite a expectativa de vida a <3 anos.
- Requer oxigênio domiciliar contínuo para doença pulmonar grave.
- Doença pulmonar intersticial.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao vericiguat, a qualquer um dos seus constituintes ou a qualquer outro estimulador de sGC.
- Amiloidose ou sarcoidose.
- Uso concomitante concomitante ou previsto de inibidores da PDE5, como vardenafil, tadalafil e sildenafil durante o estudo.
- Uso simultâneo de um estimulador de sGC, como riociguat ou vericiguat.
- Administração prévia (dentro de 2 semanas antes da triagem) ou concomitante antecipada de diuréticos ou inotrópicos IV / SC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo geral
Na Visita 1, os participantes receberão 1 comprimido de Vericiguat de 5 mg (BAY1021189) diariamente (além do tratamento padrão) por pelo menos 14 dias até um máximo de 18 dias (+ janela de tempo permitida de 4 dias)
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Vericiguat (BAY1021189) será tomado em comprimidos de 5 mg 1x ao dia durante pelo menos 14 dias até 18 dias (+ janela de tempo permitida de 4 dias)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade ao tratamento: Número de participantes sem descontinuação da intervenção do estudo (incl.
Prazo: Entre a visita 1 (dia 1) e a visita 2 (dia 14 até o dia 18 se a janela de tempo de +4 dias for usada)
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Tolerabilidade ao tratamento, definida como a conclusão da dose de 5 mg de duas semanas sem descontinuação da intervenção do estudo (incl.
máx. Interrupção de 1 dia) e sem hipotensão sintomática moderada a grave entre a visita 1 e a visita 2
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Entre a visita 1 (dia 1) e a visita 2 (dia 14 até o dia 18 se a janela de tempo de +4 dias for usada)
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Tolerabilidade ao tratamento: Número de participantes sem descontinuação da intervenção do estudo (interrupção máxima de 2 dias incluída) e sem hipotensão sintomática moderada a grave
Prazo: Entre a visita 1 (dia 1) e a visita 2 (dia 14 até o dia 18 se a janela de tempo de +4 dias for usada)
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Tolerabilidade ao tratamento, definida como a conclusão da dose de 5 mg de duas semanas sem descontinuação da intervenção do estudo (incl.
máx. Interrupção de 2 dias) e sem hipotensão sintomática moderada a grave entre a visita 1 e a visita 2
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Entre a visita 1 (dia 1) e a visita 2 (dia 14 até o dia 18 se a janela de tempo de +4 dias for usada)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com qualquer evento adverso (AE) relatado entre a visita 1 e a visita 2
Prazo: Entre a visita 1 (dia 1) e a visita 2 (dia 14 até o dia 18 se a janela de tempo de +4 dias for usada)
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Qualquer EA relatou entre a visita 1 e a visita 2 para descrever os eventos de segurança do início da dose de 5 mg.
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Entre a visita 1 (dia 1) e a visita 2 (dia 14 até o dia 18 se a janela de tempo de +4 dias for usada)
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Número de participantes sem EA relacionados à intervenção do estudo entre a visita 1 e a visita 2
Prazo: Entre a visita 1 (dia 1) e a visita 2 (dia 14 até o dia 18 se a janela de tempo de +4 dias for usada)
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Ausência de EAs relacionados à intervenção do estudo entre a visita 1 e a visita 2 para descrever eventos de segurança do início da dose de 5 mg.
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Entre a visita 1 (dia 1) e a visita 2 (dia 14 até o dia 18 se a janela de tempo de +4 dias for usada)
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Número de participantes com ingestão contínua de intervenção do estudo entre a visita 1 e a visita 2 ou a reinicialização da intervenção do estudo após qualquer interrupção temporária.
Prazo: Entre a visita 1 (dia 1) e a visita 2 (dia 14 até o dia 18 se a janela de tempo de +4 dias for usada)
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Para avaliar ainda mais a tolerabilidade de 5mg como uma dose inicial
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Entre a visita 1 (dia 1) e a visita 2 (dia 14 até o dia 18 se a janela de tempo de +4 dias for usada)
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21683
- 2023-507682-25-00 (Outro identificador: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os “Princípios para partilha responsável de dados de ensaios clínicos” da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer compromete-se a partilhar, mediante pedido de investigadores qualificados, dados de ensaios clínicos ao nível do paciente, dados de ensaios clínicos ao nível do estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovadas nos EUA e na UE, conforme necessário para a realização de investigação legítima. Isto se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA em ou após 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anonimizados de pacientes e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listagem de estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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