박출률이 감소된 만성 심부전 환자에게 5mg 용량의 베리시구아트를 안전하게 시작하는 방법을 알아보기 위한 연구
박출률이 감소된 만성 심부전 참가자의 베리시구아트 5mg 개시 용량의 내약성과 안전성을 평가하기 위한 제2b상 공개 임상 연구
연구자들은 박출률을 감소시켜 만성 심부전 환자를 치료할 수 있는 더 나은 방법을 찾고 있습니다. 박출률이 감소된 만성 심부전(HFrEF)은 심장이 너무 약해서 신체의 나머지 부분에 충분한 혈액을 공급할 수 없을 때 발생하는 장기적인 상태입니다. 이로 인해 신체가 제대로 기능하는 데 필요한 산소 공급이 감소됩니다. HFrEF의 일반적인 증상으로는 호흡곤란, 허약, 피로, 발목과 다리의 부종 등이 있습니다. 심부전을 치료하지 않고 방치하면 다른 기관의 손상을 포함하여 다른 심각한 건강 문제가 발생할 수 있으며, 이로 인해 입원하거나 심지어 사망할 수도 있습니다.
베리시구아트(Vericiguat)는 만성 HFrEF 환자에게 사용하도록 승인된 약물입니다. 이는 용해성 구아닐레이트 시클라제라는 단백질을 활성화하여 혈관을 확장하고 심장 기능을 향상시키는 방식으로 작동합니다.
현재 베리시구아트 치료는 일일 용량 2.5mg으로 시작하며 2주 후에는 5mg으로 증가합니다. 이후 2주 후에 용량을 목표 용량인 10mg으로 늘립니다.
이 연구에서 연구자들은 참가자들이 얼마나 잘 견딜 수 있는지, 베리시구아트를 5mg 용량으로 시작하는 것이 얼마나 안전한지 알아보려고 노력하고 있습니다. 5mg 용량으로 직접 시작하면 목표 용량인 10mg에 더 빨리 도달하는 데 도움이 될 것으로 예상됩니다. 참가자는 정규 심장 약물과 함께 베리시구아트 5mg을 하루에 한 번 경구 정제로 복용하게 됩니다.
연구가 시작될 때, 연구 담당 의사는 참가자의 병력을 확인하고 전체 건강 검진을 실시하여 참가자가 연구에 참여할 수 있는지 확인합니다. 연구 전반에 걸쳐 연구 의사는 참가자의 이전 및 현재 약물, 심장 건강 및 전반적인 웰빙을 모니터링합니다. 이는 연구자들이 연구 약물이 얼마나 안전한지, 부작용이 발생하는지 평가하는 데 도움이 될 것입니다. 부작용은 참가자가 연구 중에 겪는 모든 의학적 문제입니다. 의사들은 연구 치료와 관련이 있다고 생각하는지 여부에 관계없이 모든 부작용을 추적합니다.
본 연구 종료 후 연구 치료제에 대한 접근은 계획되지 않았습니다. 연구 의사와 참가자를 포함한 모든 사람은 참가자가 연구 중에 어떤 약물을 받는지 알게 됩니다. 참가자는 약 4주 동안 연구에 참여할 수 있습니다.
연구는 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계되었기 때문에 참가자는 치료의 혜택을 받지 못할 수 있습니다. 연구 기간은 매우 짧으며 참가자는 연구 기간 동안 목표 용량인 10mg으로 이동하지 않고 저용량 베리시구아트를 복용하게 됩니다. 그러나 이 연구 결과를 통해 만성 HFrEF 환자는 첫 번째 투여 단계를 안전하게 건너뛰고 베리시구아트의 목표 용량에 더 빨리 도달할 수 있습니다.
참가자는 저혈압, 배탈, 메스꺼움, 현기증, 두통과 같은 의학적 문제를 경험할 수 있습니다. 연구자들은 연구 기간 동안 참가자들이 겪을 수 있는 이러한 모든 문제와 기타 의학적 문제를 모니터링하고 관리할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Alexander City, Alabama, 미국, 35010
- Advanced Cardiovascular, LLC - Alexander City
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Indiana
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Richmond, Indiana, 미국, 47374
- Reid Physician Associates | Cardiology Department
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63136
- St. Louis Heart & Vascular, PC
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New York
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New York, New York, 미국, 10455
- CHEAR Center LLC
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Lund, 스웨덴, 222 21
- Capio Citykliniken - Hjartmottagning
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar | Cardiology Department
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology Department
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal | Cardiology - Research Unit
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela | Cardiology Department
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Corrientes, 아르헨티나, 3400
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana F. Cabral | Corrientes, Argentina
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000FWO
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral | Santa Fe, Argentina
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1119ACN
- Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular | Sede Recoleta
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CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1018DES
- CEDIC Centro de Investigación Clínica | Buenos Aires, Argentina
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DEJ
- Consultorios Integrados Rosario | Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clinicos
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, 이탈리아, 24127
- Asst Papa Giovanni XXIII
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Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Chrzanów, 폴란드, 32-500
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS
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Katowice, 폴란드, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Krakow, 폴란드, 31-216
- Centrum Medyczne Zdrowa
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Lublin, 폴란드, 20-857
- NZOZ "Twoja Przychodnia" Sp. z o.o.
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Lublin, 폴란드, 20-011
- Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Sp.K.
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Piotrkow Trybunalski, 폴란드, 97-300
- IRMED Osrodek Badan Klinicznych
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Warsaw, 폴란드, 00-710
- Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Sp.K.
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Budapest, 헝가리, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
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Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis Egyetem Belgyógyaszati és Haematológiai Klinika, Kardiológia
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Pécs, 헝가리, 7623
- Coromed Smo Kft
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Szekszárd, 헝가리, 7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Complex Rendelo Med Zrt.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1차 방문 전 12개월 이내에 국소 영상화 방법으로 평가한 LVEF가 <45%이고 후속 LVEF 측정이 > 45%가 아닙니다. 자격 여부를 결정하려면 가장 최근의 측정값을 사용해야 합니다.
- 스크리닝 및 1차 방문(치료 전) 시 SBP ≥ 100mmHg.
GDMT 용량에는 변화가 없습니다(베타 차단제, ACEI/ARB, ARNI, MRA, 하이드랄라진-질산염 조합, SGLT2 억제제, 이바브라딘 또는 경구 이뇨제 포함):
- HF 사건이 없는 참가자의 경우 스크리닝 4주 이내, 스크리닝 전 6개월 이내
- HF 사건이 스크리닝 전 6개월 이하인 참가자의 경우 스크리닝 2주 이내
- 연구 참여 중에 계획된
- 스크리닝 2주 전 또는 연구 참여 중에는 예상되는 의료 절차가 없습니다.
- 최근 악화된 HF 사건이 있는(그룹 1) 또는 없는(그룹 2) 참가자 그룹 1: 스크리닝 6개월 이내에 최근 HFevent가 있는 GDMT에 대한 만성 HF(NYHA 클래스 II 증상 IV) 병력 또는 3년 이내에 외래 환자 IV/SC 이뇨제 사용 상영 몇 달 전.
또는 그룹 2: 스크리닝 전 3개월 이내에 외래 환자 IV/SC 이뇨제 사용 또는 스크리닝 6개월 이내에 최근 HF 사건 없이 GDMT에 대한 만성 HF(NYHA 클래스 II 증상-IV)의 병력.
제외 기준:
- 스크리닝 4주 전 증상성 저혈압 병력
- 수술 또는 중재가 필요한 원발성 판막 심장 질환 또는 1차 방문 전 3개월 이내에 혈관 수술 또는 중재를 받은 적이 있는 경우
- 비대성 심근병증
- 급성 심근염 또는 타코츠보 심근병증
- 심장 이식을 기다리고 있거나(United Network for Organ Sharing Class 1A/1B 또는 이와 동등) 심실 보조 장치를 이식했거나 이식받을 것으로 예상하거나 심장 이식을 받았습니다.
- 빈맥 유발 심근병증 및/또는 조절되지 않는 빈맥 부정맥.
- 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증, NSTEMI 또는 STEMI), 1차 방문 전 3개월 이내에 CABG 또는 PCI를 받았거나 치료 배정 시 관상동맥 혈관 재개통이 필요한 경우.
- 1차 방문 전 3개월 이내에 증상이 있는 경동맥 협착증, TIA 또는 뇌졸중.
- 혈역학적으로 유의미한 잔여 병변이 진행 중인 치료되거나 치료되지 않은 단순 선천성 심장 질환(예: 심방 또는 심실 중격 결손 또는 동맥관 개방증)의 병력 또는 복합 선천성 심장 질환(예: 팔로 4징증, 대동맥 전위, 단심실 질환)은 회복 상태에 관계없이 발생합니다.
- 활동성 심내막염 또는 협착성 심낭염.
- 스크리닝 4주 이내 및 스크리닝 기간 동안 혈역학적 불안정 또는 저혈량증.
- 현재 입원 중입니다.
- <15 mL/min/1.73의 CKD-EPI 크레아티닌 방정식을 기반으로 한 eGFR 1차 방문 전 30일 이내 또는 만성 투석 중 m2. 심사 중 여러 eGFR 결과를 얻은 참가자의 경우 가장 최근 값을 사용하여 적격성을 결정합니다.
- ALBI 3등급 또는 간성뇌증으로 정의된 중증 간부전 또는 간 실험실 이상(ALT 또는 AST ≥3 × ULN 또는 총 빌리루빈 ≥2 × ULN)이 있는 경우. 길버트 증후군에 대한 예외가 고려될 것입니다. 1차 방문 전 30일 이내의 알부민, ALT, AST 및 총 빌리루빈 결과는 실험실 이상 평가 또는 ALBI 점수 계산에 사용될 수 있습니다. 선별검사 중 다중 알부민 및/또는 총 빌리루빈 결과가 있는 참가자의 경우 각 검사의 가장 최근 값을 사용하여 ALBI 점수를 계산합니다.
- 기대 수명을 3년 미만으로 제한하는 악성 종양 또는 기타 비심장 질환.
- 심각한 폐질환의 경우 지속적인 가정 산소 공급이 필요합니다.
- 간질성 폐질환.
- 베리시구아트, 그 성분 또는 기타 sGC 자극제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 아밀로이드증 또는 유육종증.
- 연구 기간 동안 바르데나필, 타다라필, 실데나필과 같은 PDE5 억제제를 동시에 사용하거나 예상되는 병용 사용.
- riociguat 또는 vericiguat와 같은 sGC 자극제를 동시에 사용합니다.
- IV/SC 이뇨제 또는 수축촉진제의 이전(스크리닝 전 2주 이내) 또는 예상되는 병용 투여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전반적인 연구
1차 방문 시 참가자는 최소 14일부터 최대 18일까지 매일 1x 5mg Vericiguat(BAY1021189) 정제를 (표준 치료에 추가로) 제공받게 됩니다(+4일 기간 허용).
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베리시구아트(BAY1021189)는 최소 14일에서 최대 18일 동안 5mg 정제를 1일 1회 복용합니다(+ 4일 기간 허용).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 내약성 : 연구 중단 중단없이 참가자 수 (최대 1 일 중단 포함) 및 중등도에서 중증 증상 저혈압이없는 참가자 수
기간: 방문 1 (1 일)과 방문 2 (+4 일 시간 윈도우가 사용되는 경우 14 일까지 18 일까지)
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연구 중단의 중단없이 2 주 5 mg 용량의 완료로 정의 된 치료 내약성 (포함
맥스. 1 일 중단) 및 방문 1과 방문 사이의 중등도 내지 중증 증상 저혈압없이
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방문 1 (1 일)과 방문 2 (+4 일 시간 윈도우가 사용되는 경우 14 일까지 18 일까지)
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치료 내약성 : 연구 중단 중단없이 참가자 수 (최대 2 일 중단 포함) 및 중등도 내지 중증 증상 저혈압이없는 참가자 수
기간: 방문 1 (1 일)과 방문 2 (+4 일 시간 윈도우가 사용되는 경우 14 일까지 18 일까지)
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연구 중단의 중단없이 2 주 5 mg 용량의 완료로 정의 된 치료 내약성 (포함
맥스. 2 일 중단) 및 방문 1과 방문 사이의 중등도 내지 중증 증상 저혈압없이
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방문 1 (1 일)과 방문 2 (+4 일 시간 윈도우가 사용되는 경우 14 일까지 18 일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 (AE)이 방문 1과 방문 2 사이에보고 된 참가자 수
기간: 방문 1 (1 일)과 방문 2 (+4 일 시간 윈도우가 사용되는 경우 14 일까지 18 일까지)
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5mg 용량의 시작 안전 사건을 설명하기 위해 방문 1과 방문 2 사이에보고 된 모든 AE.
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방문 1 (1 일)과 방문 2 (+4 일 시간 윈도우가 사용되는 경우 14 일까지 18 일까지)
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방문 1과 방문 2 사이의 연구 중재와 관련된 AE가없는 참가자 수
기간: 방문 1 (1 일)과 방문 2 (+4 일 시간 윈도우가 사용되는 경우 14 일까지 18 일까지)
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방문 1과 방문 2 사이의 연구 중재와 관련된 AE가 부재하여 5mg 용량의 시작의 안전 사건을 설명합니다.
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방문 1 (1 일)과 방문 2 (+4 일 시간 윈도우가 사용되는 경우 14 일까지 18 일까지)
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방문 1과 방문 2 사이의 지속적인 연구 중재 섭취가있는 참가자 수는 일시적인 중단 후 연구 중재를 다시 시작합니다.
기간: 방문 1 (1 일)과 방문 2 (+4 일 시간 윈도우가 사용되는 경우 14 일까지 18 일까지)
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시작 용량으로서 5mg의 내약성을 추가로 평가하기 위해
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방문 1 (1 일)과 방문 2 (+4 일 시간 윈도우가 사용되는 경우 14 일까지 18 일까지)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21683
- 2023-507682-25-00 (기타 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
본 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 추후 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 따라서 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구자의 요청 시 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터, 환자를 대상으로 한 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관에서 승인된 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 통해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 연구 목록을 위한 바이엘 기준에 대한 정보 및 기타 관련 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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