管内治療薬としてのナノ水酸化カルシウムの抗菌力
2024年8月16日 更新者：Nada、British University In Egypt
管内治療薬としてのナノ水酸化カルシウムの抗菌能力の評価: ランダム化臨床試験
研究の目的は、永久臼歯の一次歯内療法における管内薬剤としてのナノ水酸化カルシウムの抗菌能力を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ナノ水酸化カルシウムを充填したヒドロゲルと、管内薬剤としてのナノ水酸化カルシウムおよび従来の水酸化カルシウムのペースト形態の細菌減少能力を評価するために実施されました。
ハイドロゲルは、体温に達すると液体からゲルに変化する新しい迅速なその場で合成されます。
細菌減少効果をナノ水酸化カルシウムと従来のペースト状水酸化カルシウムと比較します。
評価は、永久臼歯の歯根に根管内薬剤を注入する前後に根管から採取した、PAI スコア ≥ 2 のサンプルの定量的微生物学的評価によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nada T Mohamed, bachelor
- 電話番号：+21003577451
- メール：pg.nada92140021@bue.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- british university in Egypt - dentistry collage
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コンタクト：
- Nada T Mohamed, bachelor
- 電話番号：+21003577451
- メール：pg.nada92140021@bue.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な男性と女性。
- 年齢層は21～49歳。
- 身体的障害や精神的な問題のない患者。
- -根尖性歯周炎の徴候および/または症状を伴う永久臼歯が1本で、ペリピカン指数が2以上の患者。
除外基準:
- 妊娠中の女性。
- 免疫不全疾患の患者。
- 複雑な全身疾患を抱える患者。
- 1ヶ月以内に抗生物質を服用した患者。
- この研究で使用される薬剤または医薬品に対する感受性が既知の患者。
- 歯根破折および/または進行した歯周病変を含む修復不可能な歯。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイドロゲル状のナノ水酸化カルシウム
ヒドロゲル状のナノ水酸化カルシウムは、完全な洗浄および成形手順の後、乾燥した根管に配置されます。根管内薬剤は、オリフィスレベルまで根管を満たすように分配されます。
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3 つのグループの根管内薬剤の配置は、根管の洗浄と形成後に行われ、1 週間放置されます。
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アクティブコンパレータ：ペースト状のナノ水酸化カルシウム
ペースト状のナノ水酸化カルシウムは、完全な洗浄と成形手順の後、乾燥した根管に配置されます。
管内薬剤は、管を開口部のレベルまで満たすように分配されます。
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3 つのグループの根管内薬剤の配置は、根管の洗浄と形成後に行われ、1 週間放置されます。
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アクティブコンパレータ：従来のペースト状の水酸化カルシウム
従来のペースト状の水酸化カルシウムは、完全な洗浄および成形手順の後、乾燥した根管に配置されます。根管内薬剤は、オリフィスレベルまで根管を満たすように分配されます。
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3 つのグループの根管内薬剤の配置は、根管の洗浄と形成後に行われ、1 週間放置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌数
時間枠：管内薬剤配置の予約から 7 日目
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他のグループと比較した「ハイドロゲル状のナノカルシウム」グループ間の細菌数の変動。 評価は定量的な微生物学的評価試験により行われます。 各患者から 3 つの微生物サンプルが収集されます。 管内の内容物を収集するために滅菌ペーパーポイントが使用され、サンプルが検査センターに到着するまでエッペンドルフチューブに密封されます。 サンプルの採取段階に応じて、チューブには S1 - S2 - S3 というラベルが付けられます。 S1: アクセスキャビティと管の開通性の後に取得されます。 S2: 完全な洗浄と成形後に、マスター根尖ファイルのサイズに一致するペーパーポイントによって取得されます。 S3: 管内留置予約から 7 日目に取得されます。 ペーパーポイントは、根管から根管内薬剤を完全に除去した後に使用されます。 |
管内薬剤配置の予約から 7 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根尖周囲治癒
時間枠：参加者は閉塞から6か月後にX線検査のために呼び戻される
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参加者は少なくとも6か月後に呼び戻され、治療された歯のX線検査が行われます。 術前およびリコールの歯の X 線写真には、根尖周囲指数スコア (PAI) に従って、盲検で独立した校正済み検査官 2 名がそれぞれ PAI スコアを割り当てます。
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参加者は閉塞から6か月後にX線検査のために呼び戻される
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痛みの発生率と強さ
時間枠：痛みの強さは、最初の治療後 3 日間毎日評価されます。
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患者は、管内留置予約後 3 日間（24 時間後、48 時間後、72 時間後）、痛みの有無と強度を毎日評価するのに役立つ視覚的アナログ スケール (VAS) を受けます。
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痛みの強さは、最初の治療後 3 日間毎日評価されます。
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フレアアップの発生率
時間枠：再燃の発生率は、管内薬剤配置の来院後、次回の来院（7 日後）まで毎日記録されます。
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再燃は、腫れが生じた場合は「はい」、腫れが生じなかった場合は「いいえ」で示されます。
それは最初の治療後に患者に渡されるカルテに記録されます
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再燃の発生率は、管内薬剤配置の来院後、次回の来院（7 日後）まで毎日記録されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Shehab Eldin M Saber, doctoral、British University In Egypt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月25日
最初の投稿 (実際)
2024年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月16日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。