Potenziale antibatterico del nano idrossido di calcio come farmaco intracanalare
16 agosto 2024 aggiornato da: Nada, British University In Egypt
Valutazione del potenziale antibatterico del nano idrossido di calcio come farmaco intracanalare: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo dello studio è valutare il potenziale antibatterico del Nano idrossido di calcio come farmaco intracanalare nel trattamento endodontico primario dei molari permanenti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è condotto per valutare la capacità di riduzione batterica dell'idrogel caricato con nano idrossido di calcio e forma pastosa di nano e convenzionale idrossido di calcio come farmaco intracanale.
L'idrogel sarà sintetizzato in una nuova forma rapida in situ che può trasformarsi da liquido in gel quando raggiunge la temperatura corporea.
L'efficacia della riduzione batterica sarà confrontata con il nano idrossido di calcio e l'idrossido di calcio convenzionale in forma di pasta.
La valutazione deve essere effettuata mediante valutazione microbiologica quantitativa dei campioni prelevati dal canale radicolare prima e dopo il posizionamento del farmaco intracanalare nelle radici dei molari permanenti, con punteggio PAI ≥ 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nada T Mohamed, bachelor
- Numero di telefono: +21003577451
- Email: pg.nada92140021@bue.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- british university in Egypt - dentistry collage
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Contatto:
- Nada T Mohamed, bachelor
- Numero di telefono: +21003577451
- Email: pg.nada92140021@bue.edu.eg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine sani.
- fascia di età compresa tra 21 e 49 anni.
- pazienti senza disabilità fisica o problemi psicologici.
- pazienti che presentano un singolo molare permanente con segni e/o sintomi di parodontite apicale e con indice periapicano ≥ 2.
Criteri di esclusione:
- donne incinte.
- pazienti con malattia immunocompromessa.
- pazienti con malattie sistemiche complicate.
- pazienti che hanno assunto antibiotici entro un periodo di 1 mese.
- pazienti con sensibilità nota ai farmaci o ai prodotti farmaceutici utilizzati in questo studio.
- Denti non restaurabili, comprese fratture radicolari e/o coinvolgimento parodontale avanzato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nano idrossido di calcio sotto forma di idrogel
Il nano idrossido di calcio sotto forma di idrogel viene posizionato nei canali radicolari asciutti dopo la completa procedura di pulizia e modellatura. Il farmaco intracanale verrà distribuito per riempire i canali fino al livello dell'orifizio.
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il posizionamento del farmaco intracanalare per i tre gruppi verrà effettuato dopo la pulizia e la sagomatura dei canali radicolari e verrà lasciato per una settimana.
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Comparatore attivo: Nano idrossido di calcio in forma di pasta
Il nano idrossido di calcio in forma di pasta viene posizionato nei canali radicolari asciutti dopo la completa procedura di pulizia e modellatura.
Il farmaco intracanalare verrà distribuito per riempire i canali fino al livello dell'orifizio.
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il posizionamento del farmaco intracanalare per i tre gruppi verrà effettuato dopo la pulizia e la sagomatura dei canali radicolari e verrà lasciato per una settimana.
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Comparatore attivo: Idrossido di calcio convenzionale in forma di pasta
L'idrossido di calcio convenzionale in forma di pasta viene posizionato nei canali radicolari asciutti dopo la procedura completa di pulizia e modellatura. Il farmaco intracanale verrà distribuito per riempire i canali fino al livello dell'orifizio.
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il posizionamento del farmaco intracanalare per i tre gruppi verrà effettuato dopo la pulizia e la sagomatura dei canali radicolari e verrà lasciato per una settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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conta batterica
Lasso di tempo: il settimo giorno dall'appuntamento per il posizionamento del farmaco intercanale
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variazione nella conta batterica tra il gruppo “nano calcio in forma di idrogel” rispetto agli altri gruppi. La valutazione sarà effettuata mediante test microbiologico quantitativo. Verranno raccolti tre campioni microbiologici da ciascun paziente. Per la raccolta del contenuto intracanale verranno utilizzati punti di carta sterili che verranno sigillati nella provetta Eppendorf finché i campioni non raggiungeranno il centro del laboratorio. Le provette saranno etichettate come segue: S1 - S2 - S3 a seconda della fase di ottenimento del campione. S1: sarà ottenuto dopo la cavità di accesso e la pervietà dei canali S2: sarà ottenuto con una punta di carta corrispondente alle dimensioni della lima apicale master, dopo completa pulizia e modellatura. S3: verrà ottenuto il settimo giorno dall'appuntamento per il posizionamento intracanalare. i punti di carta verranno utilizzati dopo la completa rimozione del farmaco intracanalare dai canali radicolari. |
il settimo giorno dall'appuntamento per il posizionamento del farmaco intercanale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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guarigione periapicale
Lasso di tempo: i partecipanti verranno richiamati dopo 6 mesi dall'otturazione per esame radiografico
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I partecipanti verranno richiamati dopo almeno 6 mesi e verrà eseguito l'esame radiografico del dente trattato. Alle radiografie preoperatorie e di controllo dei denti verrà assegnato un punteggio PAI da 2 esaminatori in cieco, indipendenti e calibrati in base al punteggio dell'indice periapicale (PAI):
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i partecipanti verranno richiamati dopo 6 mesi dall'otturazione per esame radiografico
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incidenza e intensità del dolore
Lasso di tempo: L'intensità del dolore sarà valutata ogni giorno per tre giorni successivi al trattamento iniziale
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i pazienti riceveranno una scala analogica visiva (VAS) per aiutarli a valutare la presenza e l'intensità del dolore ogni giorno per i tre giorni successivi all'appuntamento per il posizionamento intracanalare (dopo 24 ore, 48 ore e 72 ore)
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L'intensità del dolore sarà valutata ogni giorno per tre giorni successivi al trattamento iniziale
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incidenza di riacutizzazione
Lasso di tempo: l'incidenza della riacutizzazione verrà registrata ogni giorno dopo la visita di posizionamento del farmaco intracanalare fino alla visita successiva (dopo sette giorni)
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La riacutizzazione verrà presentata con "sì" per lo sviluppo di gonfiore e "no" per non sviluppo di gonfiore.
verrà registrato su una cartella che verrà consegnata ai pazienti dopo il trattamento iniziale
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l'incidenza della riacutizzazione verrà registrata ogni giorno dopo la visita di posizionamento del farmaco intracanalare fino alla visita successiva (dopo sette giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shehab Eldin M Saber, doctoral, British University In Egypt
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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