Антибактериальный потенциал наногидроксида кальция как внутриканального препарата
16 августа 2024 г. обновлено: Nada, British University In Egypt
Оценка антибактериального потенциала наногидроксида кальция как внутриканального препарата: рандомизированное клиническое исследование
Цель исследования — оценить антибактериальный потенциал наногидроксида кальция в качестве внутриканального препарата при первичном эндодонтическом лечении постоянных моляров.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится для оценки способности гидрогеля, наполненного наногидроксидом кальция, и пастообразной формы нано- и обычного гидроксида кальция в качестве внутриканального препарата снижать бактериальную активность.
Гидрогель будет синтезирован в новой быстрой форме in situ, которая сможет превращаться из жидкости в гель при достижении температуры тела.
Эффективность снижения количества бактерий будет сравниваться с наногидроксидом кальция и обычным гидроксидом кальция в форме пасты.
Оценка должна проводиться путем количественной микробиологической оценки образцов, полученных из корневого канала до и после внутриканального введения лекарства в корни постоянных моляров, имеющих показатель PAI ≥ 2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
54
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nada T Mohamed, bachelor
- Номер телефона: +21003577451
- Электронная почта: pg.nada92140021@bue.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- british university in Egypt - dentistry collage
-
Контакт:
- Nada T Mohamed, bachelor
- Номер телефона: +21003577451
- Электронная почта: pg.nada92140021@bue.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- здоровые мужчины и женщины.
- возрастной диапазон от 21 до 49 лет.
- Пациенты без физических недостатков или психологических проблем.
- пациенты с единственным постоянным моляром с признаками и/или симптомами апикального периодонтита и с периапикальным индексом ≥ 2.
Критерий исключения:
- беременные женщины.
- пациентов с иммунодефицитными заболеваниями.
- пациенты с осложненными системными заболеваниями.
- пациенты, принимавшие антибиотики в течение 1 мес.
- пациенты с известной чувствительностью к лекарственным средствам или фармацевтическим препаратам, использованным в этом исследовании.
- Зубы, не подлежащие восстановлению, включая переломы корней и/или прогрессирующее поражение пародонта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наногидроксид кальция в форме гидрогеля
наногидроксид кальция в форме гидрогеля помещается в сухие корневые каналы после полной очистки и придания формы. Внутриканальное лекарство распределяется так, чтобы заполнить каналы до уровня устья.
|
размещение внутриканального лекарства для трех групп будет произведено после очистки и формирования корневых каналов и оставлено на одну неделю.
|
|
Активный компаратор: Наногидроксид кальция в форме пасты
наногидроксид кальция в форме пасты помещается в сухие корневые каналы после полной очистки и придания формы.
Внутриканальное лекарство будет распределено так, чтобы заполнить каналы до уровня устья.
|
размещение внутриканального лекарства для трех групп будет произведено после очистки и формирования корневых каналов и оставлено на одну неделю.
|
|
Активный компаратор: Обычный гидроксид кальция в форме пасты
Обычный гидроксид кальция в форме пасты помещается в сухие корневые каналы после полной очистки и придания формы. Внутриканальное лекарство распределяется так, чтобы заполнить каналы до уровня устья.
|
размещение внутриканального лекарства для трех групп будет произведено после очистки и формирования корневых каналов и оставлено на одну неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество бактерий
Временное ограничение: на седьмой день от назначения внутриканального введения препаратов
|
различия в количестве бактерий между группой «нанокальций в форме гидрогеля» по сравнению с другими группами. Оценка будет проводиться с помощью количественного микробиологического теста. У каждого пациента будут взяты три микробиологические пробы. Для сбора внутриканального содержимого будут использоваться стерильные бумажные штифты, которые будут запечатаны в пробирку Эппендорфа до тех пор, пока образцы не попадут в лабораторный центр. Пробирки будут маркироваться следующим образом: S1 – S2 – S3 в зависимости от стадии получения образца. S1: будет получен после доступа к полости и проходимости каналов. S2: будет получен бумажным штифтом, соответствующим размеру мастер-апикального файла, после полной очистки и придания формы. S3: будет получен на седьмой день после назначения внутриканального размещения. бумажные штифты будут использоваться после полного удаления внутриканального препарата из корневых каналов. |
на седьмой день от назначения внутриканального введения препаратов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
периапикальное заживление
Временное ограничение: участники будут отозваны через 6 месяцев после обтурации для рентгенологического исследования.
|
Участники будут отозваны как минимум через 6 месяцев и будет проведено рентгенологическое исследование леченного зуба. Каждой предоперационной и повторной рентгенограммам зубов два слепых независимых и калиброванных эксперта присвоят оценку PAI в соответствии с оценкой периапикального индекса (PAI):
|
участники будут отозваны через 6 месяцев после обтурации для рентгенологического исследования.
|
|
частота и интенсивность боли
Временное ограничение: Интенсивность боли будет оцениваться каждый день в течение трех дней после первоначального лечения.
|
пациенты получат визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), которая поможет им оценить наличие и интенсивность боли каждый день в течение следующих трех дней после назначения внутриканальной установки (через 24 часа, 48 часов и 72 часа)
|
Интенсивность боли будет оцениваться каждый день в течение трех дней после первоначального лечения.
|
|
частота обострений
Временное ограничение: Частота обострений будет регистрироваться каждый день после визита для внутриканального введения лекарств до следующего визита (через семь дней).
|
Обострение будет обозначаться словом «да» при появлении отека и «нет» при отсутствии отека.
это будет записано в карте, которую выдадут пациентам после первоначального лечения.
|
Частота обострений будет регистрироваться каждый день после визита для внутриканального введения лекарств до следующего визита (через семь дней).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shehab Eldin M Saber, doctoral, British University In Egypt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .