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Antibakterielles Potenzial von Nano-Calciumhydroxid als intrakanalales Medikament

16. August 2024 aktualisiert von: Nada, British University In Egypt

Bewertung des antibakteriellen Potenzials von Nano-Calciumhydroxid als intrakanalales Medikament: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es, das antibakterielle Potenzial von Nano-Calciumhydroxid als intrakanalales Medikament bei der primären endodontischen Behandlung bleibender Molaren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Bakterienreduktionsfähigkeit von mit Nano-Calciumhydroxid beladenem Hydrogel und Pastenform von Nano- und herkömmlichem Calciumhydroxid als intrakanalales Medikament zu bewerten. Das Hydrogel wird in einer neuen, schnellen In-situ-Form synthetisiert, die sich bei Erreichen der Körpertemperatur von einer Flüssigkeit in ein Gel verwandeln kann. Die Wirksamkeit der Bakterienreduktion wird mit Nano-Calciumhydroxid und herkömmlichem Calciumhydroxid in Pastenform verglichen. Die Bewertung erfolgt durch quantitative mikrobiologische Beurteilung von Proben, die aus dem Wurzelkanal vor und nach der intrakanalalen Medikamenteneinbringung in die Wurzeln bleibender Molaren entnommen werden und einen PAI-Score ≥ 2 aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • british university in Egypt - dentistry collage
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Männchen und Weibchen.
  • Altersspanne zwischen 21 und 49 Jahren.
  • Patienten ohne körperliche Behinderung oder psychische Probleme.
  • Patienten mit einem einzelnen bleibenden Backenzahn mit Anzeichen und/oder Symptomen einer apikalen Parodontitis und einem Periapican-Index ≥ 2.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau.
  • Patienten mit einer immungeschwächten Erkrankung.
  • Patienten mit komplizierten systemischen Erkrankungen.
  • Patienten, die innerhalb eines Monats Antibiotika eingenommen haben.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den in dieser Studie verwendeten Medikamenten oder Pharmazeutika.
  • Nicht wiederherzustellende Zähne, einschließlich Wurzelfrakturen und/oder fortgeschrittener parodontaler Beteiligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nano-Calciumhydroxid in Hydrogelform
Nano-Calciumhydroxid in Hydrogelform wird nach vollständiger Reinigung und Formung in die trockenen Wurzelkanäle eingebracht. Das intrakanalale Medikament wird verteilt, um die Kanäle bis zur Öffnungsebene zu füllen.
Arzneimittel: Nano-Calciumhydroxid
Die Platzierung der intrakanalalen Medikamente für die drei Gruppen erfolgt nach der Reinigung und Formung der Wurzelkanäle und wird eine Woche lang belassen.
Aktiver Komparator: Nano-Calciumhydroxid in Pastenform
Nano-Calciumhydroxid in Pastenform wird nach vollständiger Reinigung und Formgebung in die trockenen Wurzelkanäle eingebracht. Das intrakanalale Medikament wird verteilt, um die Kanäle bis zur Öffnungsebene zu füllen.
Arzneimittel: Nano-Calciumhydroxid
Die Platzierung der intrakanalalen Medikamente für die drei Gruppen erfolgt nach der Reinigung und Formung der Wurzelkanäle und wird eine Woche lang belassen.
Aktiver Komparator: Herkömmliches Calciumhydroxid in Pastenform
Herkömmliches Calciumhydroxid in Pastenform wird nach vollständiger Reinigung und Formung in die trockenen Wurzelkanäle gegeben. Das intrakanalale Medikament wird verteilt, um die Kanäle bis zur Öffnungsebene zu füllen.
Arzneimittel: Kalziumhydroxid
Die Platzierung der intrakanalalen Medikamente für die drei Gruppen erfolgt nach der Reinigung und Formung der Wurzelkanäle und wird eine Woche lang belassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienzahl
Zeitfenster: am siebten Tag nach dem Termin zur Platzierung der interkanaligen Medikation

Variation der Bakterienzahl zwischen der Gruppe „Nano-Kalzium in Hydrogelform“ im Vergleich zu den anderen Gruppen. Die Bewertung erfolgt durch einen quantitativen mikrobiologischen Beurteilungstest.

Von jedem Patienten werden drei mikrobiologische Proben entnommen. Zum Sammeln des Intrakanalinhalts werden sterile Papierspitzen verwendet, die im Eppendorf-Röhrchen versiegelt werden, bis die Proben das Laborzentrum erreichen. Die Röhrchen werden wie folgt gekennzeichnet: S1 – S2 – S3 entsprechend dem Stadium der Probenentnahme.

S1: Wird nach Zugang zum Hohlraum und Durchgängigkeit der Kanäle erhalten. S2: Wird nach vollständiger Reinigung und Formung mit einer Papierspitze erhalten, die der Größe der apikalen Hauptfeile entspricht.

S3: wird am siebten Tag nach dem Termin zur intrakanalalen Platzierung erhalten. Papierspitzen werden nach vollständiger Entfernung des intrakanalalen Medikaments aus den Wurzelkanälen verwendet.
am siebten Tag nach dem Termin zur Platzierung der interkanaligen Medikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
periapikale Heilung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 6 Monate nach der Obturation zur Röntgenuntersuchung zurückgerufen

Die Teilnehmer werden nach mindestens 6 Monaten zurückgerufen und eine Röntgenuntersuchung des behandelten Zahns durchgeführt. Den präoperativen und Recall-Röntgenaufnahmen der Zähne wird von zwei verblindeten, unabhängigen und kalibrierten Untersuchern jeweils ein PAI-Score gemäß dem Periapical Index Score (PAI) zugewiesen:

  • PAI 1: Normale periapikale Struktur.
  • PAI 2: Veränderungen der Knochenstruktur, die auf eine apikale Parodontitis hinweisen, aber nicht pathognomonisch sind.
  • PAI 3: Veränderungen der Knochenstruktur mit einem gewissen Mineralverlust, der für eine apikale Parodontitis charakteristisch ist.
  • PAI 4: Gut definierte apikale Strahlendurchlässigkeit.
  • PAI 5: Strahlendurchlässigkeit mit strahlender Ausweitung der Knochenstrukturveränderungen.
Die Teilnehmer werden 6 Monate nach der Obturation zur Röntgenuntersuchung zurückgerufen
Häufigkeit und Intensität der Schmerzen
Zeitfenster: Die Schmerzintensität wird drei Tage lang jeden Tag nach der ersten Behandlung beurteilt
Die Patienten erhalten eine visuelle Analogskala (VAS), um das Vorhandensein und die Intensität der Schmerzen jeden Tag für die folgenden drei Tage nach dem Termin für die intrakanale Platzierung zu beurteilen (nach 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden).
Die Schmerzintensität wird drei Tage lang jeden Tag nach der ersten Behandlung beurteilt
Häufigkeit von Aufflackern
Zeitfenster: Die Häufigkeit von Krankheitsschüben wird jeden Tag nach dem Besuch zur intrakanalalen Medikamenteneinnahme bis zum nächsten Besuch (nach sieben Tagen) aufgezeichnet.
Ein Aufflammen wird mit „Ja“ angezeigt, wenn eine Schwellung auftritt, und mit „Nein“, wenn keine Schwellung auftritt. Dies wird in einer Tabelle festgehalten, die den Patienten nach der Erstbehandlung ausgehändigt wird
Die Häufigkeit von Krankheitsschüben wird jeden Tag nach dem Besuch zur intrakanalalen Medikamenteneinnahme bis zum nächsten Besuch (nach sieben Tagen) aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British University In Egypt

Ermittler

  • Studienleiter: Shehab Eldin M Saber, doctoral, British University In Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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