Potentiel antibactérien du nanohydroxyde de calcium comme médicament intracanalaire
16 août 2024 mis à jour par: Nada, British University In Egypt
Évaluation du potentiel antibactérien du nanohydroxyde de calcium en tant que médicament intracanalaire : un essai clinique randomisé
Le but de l'étude est d'évaluer le potentiel antibactérien du nano-hydroxyde de calcium comme médicament intracanalaire dans le traitement endodontique primaire des molaires permanentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est menée pour évaluer la capacité de réduction bactérienne de l'hydrogel chargé de nano-hydroxyde de calcium et sous forme de pâte de nano et d'hydroxyde de calcium conventionnel comme médicament intracanal.
L’hydrogel sera synthétisé sous une nouvelle forme rapide in situ qui pourra se transformer de liquide en gel lorsqu’il atteint la température corporelle.
L'efficacité de la réduction bactérienne sera comparée au nanohydroxyde de calcium et à l'hydroxyde de calcium conventionnel sous forme de pâte.
L'évaluation doit être effectuée par évaluation microbiologique quantitative d'échantillons prélevés dans le canal radiculaire avant et après la mise en place d'un médicament intracanalaire dans les racines des molaires permanentes, ayant un score PAI ≥ 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
54
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nada T Mohamed, bachelor
- Numéro de téléphone: +21003577451
- E-mail: pg.nada92140021@bue.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- british university in Egypt - dentistry collage
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Contact:
- Nada T Mohamed, bachelor
- Numéro de téléphone: +21003577451
- E-mail: pg.nada92140021@bue.edu.eg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes en bonne santé.
- tranche d’âge entre 21 et 49 ans.
- patients sans handicap physique ni problèmes psychologiques.
- patients présentant une seule molaire permanente présentant des signes et/ou des symptômes de parodontite apicale et ayant un indice périapican ≥ 2.
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes.
- patients atteints d’une maladie immunodéprimée.
- patients atteints de maladies systémiques compliquées.
- les patients qui ont pris des antibiotiques dans un délai de 1 mois.
- patients présentant une sensibilité connue aux médicaments ou aux produits pharmaceutiques utilisés dans cette étude.
- Dents non restaurables, y compris fractures radiculaires et/ou atteinte parodontale avancée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hydroxyde de nanocalcium sous forme d'hydrogel
de l'hydroxyde de nanocalcium sous forme d'hydrogel est placé dans les canaux radiculaires secs après une procédure complète de nettoyage et de mise en forme. Le médicament intracanalaire sera distribué pour remplir les canaux jusqu'au niveau de l'orifice.
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la mise en place des médicaments intracanalaires pour les trois groupes se fera après nettoyage et mise en forme des canaux radiculaires et sera laissée pendant une semaine.
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Comparateur actif: Hydroxyde de nanocalcium sous forme de pâte
L'hydroxyde de nanocalcium sous forme de pâte est placé dans les canaux radiculaires secs après une procédure complète de nettoyage et de mise en forme.
Le médicament intracanalaire sera distribué pour remplir les canaux jusqu'au niveau de l'orifice.
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la mise en place des médicaments intracanalaires pour les trois groupes se fera après nettoyage et mise en forme des canaux radiculaires et sera laissée pendant une semaine.
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Comparateur actif: Hydroxyde de calcium conventionnel sous forme de pâte
L'hydroxyde de calcium conventionnel sous forme de pâte est placé dans les canaux radiculaires secs après une procédure complète de nettoyage et de mise en forme. Le médicament intracanalaire sera distribué pour remplir les canaux jusqu'au niveau de l'orifice.
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la mise en place des médicaments intracanalaires pour les trois groupes se fera après nettoyage et mise en forme des canaux radiculaires et sera laissée pendant une semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de bactéries
Délai: le septième jour à compter du rendez-vous de placement intercanal des médicaments
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variation du nombre de bactéries entre le groupe « nano calcium sous forme d'hydrogel » par rapport aux autres groupes. L'évaluation se fera par test d'évaluation microbiologique quantitative. Trois échantillons microbiologiques seront prélevés sur chaque patient. Des pointes de papier stériles seront utilisées pour collecter le contenu intracanal et elles seront scellées dans un tube Eppendorf jusqu'à ce que les échantillons atteignent le centre de laboratoire. Les tubes seront étiquetés comme suit : S1 - S2 - S3 selon l'étape d'obtention de l'échantillon. S1 : sera obtenu après accès à la cavité et perméabilité des canaux S2 : sera obtenu par pointe de papier correspondant à la taille de la lime apicale principale, après nettoyage et mise en forme complets. S3 : sera obtenu le septième jour à compter du rendez-vous de pose intracanalaire. des pointes de papier seront utilisées après le retrait complet du médicament intracanalaire des canaux radiculaires. |
le septième jour à compter du rendez-vous de placement intercanal des médicaments
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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cicatrisation périapicale
Délai: les participants seront rappelés 6 mois après l'obturation pour un examen radiographique
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Les participants seront rappelés après au moins 6 mois et un examen radiographique de la dent traitée sera effectué. Les radiographies préopératoires et de rappel des dents se verront chacune attribuer un score PAI par 2 examinateurs en aveugle, indépendants et calibrés selon le score de l'indice périapical (PAI) :
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les participants seront rappelés 6 mois après l'obturation pour un examen radiographique
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incidence et intensité de la douleur
Délai: L'intensité de la douleur sera évaluée chaque jour pendant trois jours après le traitement initial
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les patients recevront une échelle visuelle analogique (EVA) pour les aider à évaluer la présence et l'intensité de la douleur chaque jour pendant les trois jours suivants après le rendez-vous de placement intracanalaire (après 24 heures, 48 heures et 72 heures)
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L'intensité de la douleur sera évaluée chaque jour pendant trois jours après le traitement initial
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incidence des poussées
Délai: l'incidence des poussées sera enregistrée chaque jour après la visite de placement intracanalaire du médicament jusqu'à la prochaine visite (après sept jours)
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La poussée sera présentée par « oui » pour développer un gonflement et par « non » pour ne pas développer de gonflement.
il sera enregistré sur un dossier qui sera remis aux patients après le traitement initial
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l'incidence des poussées sera enregistrée chaque jour après la visite de placement intracanalaire du médicament jusqu'à la prochaine visite (après sept jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shehab Eldin M Saber, doctoral, British University In Egypt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2023
Première publication (Réel)
9 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .