근관 내 약물로서의 나노수산화칼슘의 항균 잠재력
2024년 8월 16일 업데이트: Nada, British University In Egypt
근관 내 약물로서의 나노수산화칼슘의 항균 잠재력 평가: 무작위 임상 시험
연구의 목적은 영구 대구치의 일차 근관 치료에서 근관 내 약물로서 나노수산화칼슘의 항균 잠재력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 나노수산화칼슘과 페이스트 형태의 나노수산화칼슘을 함유한 하이드로겔과 기존의 수산화칼슘을 근관내 약물로 사용하여 세균 감소 능력을 평가하기 위해 수행되었습니다.
하이드로겔은 체온에 도달하면 액체에서 겔로 변할 수 있는 새로운 신속한 현장 형태로 합성됩니다.
박테리아 감소 효능을 나노수산화칼슘 및 기존 페이스트 형태의 수산화칼슘과 비교하겠습니다.
평가는 영구 대구치 뿌리에 근관 내 약물 배치 전후에 근관에서 채취한 샘플의 정량적 미생물학적 평가를 통해 수행되며 PAI 점수 ≥ 2입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nada T Mohamed, bachelor
- 전화번호: +21003577451
- 이메일: pg.nada92140021@bue.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- british university in Egypt - dentistry collage
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연락하다:
- Nada T Mohamed, bachelor
- 전화번호: +21003577451
- 이메일: pg.nada92140021@bue.edu.eg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성과 여성.
- 연령 범위는 21~49세입니다.
- 신체적 장애나 정신적 문제가 없는 환자.
- 근단 치주염의 징후 및/또는 증상이 있고 단일 영구 어금니가 있고 Periapican 지수 ≥ 2인 환자.
제외 기준:
- 임산부.
- 면역 저하 질환을 앓고 있는 환자.
- 복잡한 전신 질환을 앓고 있는 환자.
- 1개월 이내에 항생제를 복용한 환자.
- 본 연구에 사용된 약물이나 의약품에 대해 알려진 민감성을 가진 환자.
- 치근 골절 및/또는 진행된 치주 침범을 포함한 수복 불가능한 치아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드로겔 형태의 나노수산화칼슘
하이드로겔 형태의 나노 수산화칼슘은 완전한 세척 및 성형 절차 후에 건조한 근관에 배치됩니다. 근관 내 약물은 근관을 구멍 수준까지 채우도록 분배됩니다.
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세 그룹의 근관 내 약물 주입은 근관 세척 및 성형 후 이루어지며 일주일 동안 방치됩니다.
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활성 비교기: 페이스트 형태의 나노수산화칼슘
완전한 세척 및 성형 과정을 거친 후 페이스트 형태의 나노 수산화칼슘을 건조한 근관에 배치합니다.
근관 내 약물은 근관을 구멍 수준까지 채우도록 분배됩니다.
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세 그룹의 근관 내 약물 주입은 근관 세척 및 성형 후 이루어지며 일주일 동안 방치됩니다.
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활성 비교기: 페이스트 형태의 기존 수산화칼슘
페이스트 형태의 기존 수산화칼슘은 완전한 세척 및 성형 절차 후에 건조한 근관에 배치됩니다. 근관 내 약물은 근관을 구멍 수준까지 채우기 위해 분배됩니다.
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세 그룹의 근관 내 약물 주입은 근관 세척 및 성형 후 이루어지며 일주일 동안 방치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박테리아 수
기간: 근관간 약물 배치 예약 후 7일째 되는 날
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'하이드로겔 형태의 나노칼슘' 그룹은 다른 그룹과 비교하여 세균 수의 변화를 보여줍니다. 평가는 정량적 미생물학적 평가 시험으로 실시한다. 각 환자로부터 3개의 미생물 샘플을 수집합니다. 근관 내 내용물을 수집하는 데 멸균 종이 포인트가 사용되며 샘플이 실험실 센터에 도착할 때까지 Eppendorf 튜브에 밀봉됩니다. 튜브에는 샘플 채취 단계에 따라 S1 - S2 - S3이라는 라벨이 붙습니다. S1: 근관의 공동 및 개통 후에 획득됩니다. S2: 완전한 세척 및 성형 후 마스터 근단 파일의 크기와 일치하는 종이 포인트로 획득됩니다. S3: 근관 내 배치 예약 후 7일째에 획득됩니다. 근관에서 근관 내 약물을 완전히 제거한 후 종이 포인트를 사용합니다. |
근관간 약물 배치 예약 후 7일째 되는 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치근단 치유
기간: 참가자는 방사선 촬영 검사를 위해 폐쇄 후 6개월 후에 리콜됩니다.
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참가자들은 최소 6개월 후에 소환될 것이며, 치료된 치아에 대한 방사선 촬영 검사가 실시될 것입니다. 치근단 지수 점수(PAI)에 따라 눈이 멀고 독립적이며 교정된 검사관 2명이 수술 전 및 치아의 회상 방사선 사진에 각각 PAI 점수를 할당합니다.
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참가자는 방사선 촬영 검사를 위해 폐쇄 후 6개월 후에 리콜됩니다.
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통증의 정도와 강도
기간: 통증 강도는 초기 치료 후 3일 동안 매일 평가됩니다.
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환자는 근관 내 배치 약속 후 3일 동안(24시간, 48시간, 72시간 후) 매일 통증의 존재와 강도를 평가하는 데 도움이 되는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 받게 됩니다.
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통증 강도는 초기 치료 후 3일 동안 매일 평가됩니다.
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발작의 발생률
기간: 발적 발생률은 근관 내 약물 배치 방문 후 다음 방문까지(7일 후) 매일 기록됩니다.
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발적은 부종이 발생한 경우 '예', 부종이 발생하지 않은 경우 '아니요'로 표시됩니다.
초기 치료 후 환자에게 제공되는 차트에 기록됩니다.
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발적 발생률은 근관 내 약물 배치 방문 후 다음 방문까지(7일 후) 매일 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shehab Eldin M Saber, doctoral, British University In Egypt
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-041
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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