Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibakterielt potensial av nanokalsiumhydroksid som en intrakanal medisinering

16. august 2024 oppdatert av: Nada, British University In Egypt

Evaluering av det antibakterielle potensialet til nanokalsiumhydroksid som en intrakanalmedisinering: en randomisert klinisk studie

Målet med studien er å evaluere det antibakterielle potensialet til Nano Calcium Hydroxide som en intrakanal medisinering i primær endodontisk behandling av permanente molarer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utført for å evaluere den bakterielle reduksjonsevnen til hydrogel lastet med nanokalsiumhydroksid og pastaform av nano- og konvensjonelt kalsiumhydroksid som en intrakanal medisin. Hydrogelen vil syntetiseres i en ny rask in situ-form som kan bli fra væske til gel når den når kroppstemperatur. Effekten av bakteriell reduksjon vil bli sammenlignet med nanokalsiumhydroksid og konvensjonelt kalsiumhydroksid i pastaform. Evalueringen skal gjøres ved kvantitativ mikrobiologisk vurdering av prøver som er tatt fra rotkanalen før og etter intrakanal medisinplassering i røttene til permanente molarer, med PAI-score ≥ 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • british university in Egypt - dentistry collage
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske hanner og hunner.
  • aldersgruppe mellom 21-49.
  • pasienter uten fysisk funksjonshemming eller psykiske problemer.
  • pasienter med enkelt permanent molar med tegn og/eller symptomer på apikal periodontitt, og som har Periapican indeks ≥ 2.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner.
  • pasienter med nedsatt immunforsvar.
  • pasienter med kompliserte systemiske sykdommer.
  • pasienter som tok antibiotika i løpet av 1 måned.
  • pasienter med kjent følsomhet for medikamentene eller legemidlene brukt i denne studien.
  • Ikke-restituerbare tenner inkludert rotfrakturer og/eller avansert periodontal involvering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nano kalsiumhydroksid i hydrogelform
nano kalsiumhydroksid i hydrogelform plasseres i de tørre rotkanalene etter fullstendig rengjøring og formingsprosedyre. Intrakanalmedisinen vil bli distribuert for å fylle kanalene opp til åpningsnivået.
Legemiddel: nano kalsiumhydroksid
plassering av intracanal medisin for de tre gruppene vil skje etter rensing og forming av rotkanalene og det vil stå i en uke.
Aktiv komparator: Nano kalsiumhydroksid i pastaform
nano kalsiumhydroksid i pastaform plasseres i de tørre rotkanalene etter fullstendig rengjøring og forming. Intrakanalmedisinen vil bli distribuert for å fylle kanalene opp til åpningsnivået.
Legemiddel: nano kalsiumhydroksid
plassering av intracanal medisin for de tre gruppene vil skje etter rensing og forming av rotkanalene og det vil stå i en uke.
Aktiv komparator: Konvensjonell kalsiumhydroksid i pastaform
konvensjonelt kalsiumhydroksid i pastaform plasseres i de tørre rotkanalene etter fullstendig rengjøring og formingsprosedyre. Intrakanalmedisinen vil bli distribuert for å fylle kanalene opp til åpningsnivået.
Legemiddel: Kalsiumhydroksid
plassering av intracanal medisin for de tre gruppene vil skje etter rensing og forming av rotkanalene og det vil stå i en uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bakterietall
Tidsramme: på den syvende dagen fra interkanal medisinplassering avtale

variasjon i bakterietall mellom 'nanokalsium i hydrogelform'-gruppen sammenlignet med de andre gruppene. Evalueringen vil bli gjort ved kvantitativ mikrobiologisk vurderingstest.

Det vil bli tatt tre mikrobiologiske prøver fra hver pasient. Sterile papirpunkter vil bli brukt for å samle intrakanalinnhold, og det vil bli forseglet i Eppendorf-røret til prøvene når laboratoriesenteret. Rørene vil bli merket som følgende: S1 - S2 - S3 i henhold til stadiet for å få prøven.

S1: vil bli oppnådd etter tilgang hulrom og åpenhet av kanaler S2: vil bli oppnådd med papir punkt som samsvarer med størrelsen på master apikale fil, etter fullstendig rengjøring og forming.

S3: vil bli innhentet på den syvende dagen fra den intrakanale plasseringsavtalen. papirpunkter vil bli brukt etter fullstendig fjerning av intrakanalmedisinen fra rotkanalene.
på den syvende dagen fra interkanal medisinplassering avtale

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
periapical healing
Tidsramme: deltakere vil bli tilbakekalt etter 6 måneder fra obturasjonen for røntgenundersøkelse

Deltakerne vil bli tilbakekalt etter minst 6 måneder, og det vil bli utført røntgenundersøkelse av den behandlede tannen. Preoperative og gjenkallende røntgenbilder av tenner vil hver bli tildelt en PAI-score av 2 blindede, uavhengige og kalibrerte undersøkere i henhold til Periapikal indeksscore (PAI):

  • PAI 1: Normal periapikal struktur.
  • PAI 2: Benstrukturelle endringer som indikerer, men ikke patognomoniske, for apikal periodontitt.
  • PAI 3: Benstrukturelle endringer med noe mineraltap som er karakteristisk for apikal periodontitt.
  • PAI 4: Veldefinert apikal radiolucens.
  • PAI 5: Radiolucens med utstrålende utvidelse av benstrukturelle endringer.
deltakere vil bli tilbakekalt etter 6 måneder fra obturasjonen for røntgenundersøkelse
forekomst og intensitet av smerte
Tidsramme: Smerteintensiteten vil bli vurdert hver dag i tre dager etter første behandling
Pasienter vil motta visuell analog skala (VAS) for å hjelpe dem med å vurdere smertetilstedeværelse og intensitet hver dag i de påfølgende tre dagene etter intrakanal plasseringsavtale (etter 24 timer, 48 timer og 72 timer)
Smerteintensiteten vil bli vurdert hver dag i tre dager etter første behandling
forekomst av oppblussing
Tidsramme: forekomst av oppblussing vil bli registrert hver dag etter det intrakanale medisinbesøket frem til neste besøk (etter syv dager)
Oppblussing vil bli presentert med "ja" for å utvikle hevelse, og "nei" for ikke å utvikle hevelse. det vil bli registrert på et diagram som vil bli gitt til pasientene etter den første behandlingen
forekomst av oppblussing vil bli registrert hver dag etter det intrakanale medisinbesøket frem til neste besøk (etter syv dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

British University In Egypt

Etterforskere

  • Studieleder: Shehab Eldin M Saber, doctoral, British University In Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-041

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere