Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibakteriální potenciál nanohydroxidu vápenatého jako intrakanálního léku

16. srpna 2024 aktualizováno: Nada, British University In Egypt

Hodnocení antibakteriálního potenciálu nanohydroxidu vápenatého jako intrakanálního léku: Randomizovaná klinická studie

Cílem studie je zhodnotit antibakteriální potenciál Nano Calcium Hydroxide jako intrakanální medikace v primární endodontické léčbě permanentních molárů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení schopnosti bakteriální redukce hydrogelu naplněného nanohydroxidem vápenatým a pastovou formou nano a konvenčním hydroxidem vápenatým jako intrakanální léčivo. Hydrogel bude syntetizován v nové rychlé in situ formě, která se při dosažení tělesné teploty může změnit z kapaliny na gel. Účinnost bakteriální redukce bude porovnána s Nano Hydroxidem vápenatým a konvenčním Hydroxidem vápenatým ve formě pasty. Hodnocení se provádí kvantitativním mikrobiologickým hodnocením vzorků odebraných z kořenového kanálku před a po umístění intrakanálové medikace do kořenů trvalých molárů, které mají skóre PAI ≥ 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • british university in Egypt - dentistry collage
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých samců a samic.
  • věkové rozmezí 21-49.
  • pacienti bez fyzického postižení nebo psychických problémů.
  • pacienti s jedním permanentním molárem se známkami a/nebo příznaky apikální parodontitidy a s indexem periapikanu ≥ 2.

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena.
  • pacientů s onemocněním s oslabenou imunitou.
  • pacientů s komplikovanými systémovými onemocněními.
  • pacientů, kteří užívali antibiotika během 1 měsíce.
  • pacientů se známou citlivostí na léčiva nebo farmaceutika použitá v této studii.
  • Neobnovitelné zuby včetně zlomenin kořenů a/nebo pokročilého parodontálního postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nanohydroxid vápenatý ve formě hydrogelu
Nanohydroxid vápenatý ve formě hydrogelu je umístěn do suchých kořenových kanálků po kompletním čištění a tvarování. Intrakanální léčivo bude distribuováno tak, aby naplnilo kanálky až po úroveň otvoru.
Lék: nano hydroxid vápenatý
umístění intrakanální medikace pro tři skupiny bude provedeno po vyčištění a vytvarování kořenových kanálků a ponechá se jeden týden.
Aktivní komparátor: Nano hydroxid vápenatý ve formě pasty
nano hydroxid vápenatý ve formě pasty se po kompletním čištění a tvarování umístí do suchých kořenových kanálků. Intrakanální léčivo bude distribuováno tak, aby naplnilo kanály až po úroveň otvoru.
Lék: nano hydroxid vápenatý
umístění intrakanální medikace pro tři skupiny bude provedeno po vyčištění a vytvarování kořenových kanálků a ponechá se jeden týden.
Aktivní komparátor: Konvenční hydroxid vápenatý ve formě pasty
běžný hydroxid vápenatý ve formě pasty se umístí do suchých kořenových kanálků po úplném vyčištění a vytvarování. Intrakanální léčivo bude distribuováno tak, aby naplnilo kanálky až po úroveň otvoru.
Lék: Hydroxid vápenatý
umístění intrakanální medikace pro tři skupiny bude provedeno po vyčištění a vytvarování kořenových kanálků a ponechá se jeden týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet bakterií
Časové okno: sedmý den od objednání interkanálního léku

rozdíly v počtu bakterií mezi skupinou „nano vápníku ve formě hydrogelu“ ve srovnání s ostatními skupinami. Hodnocení bude provedeno kvantitativním mikrobiologickým hodnotícím testem.

Od každého pacienta budou odebrány tři mikrobiologické vzorky. Pro odběr intrakanálního obsahu budou použity sterilní papírové body, které budou uzavřeny v Eppendorfově zkumavce, dokud se vzorky nedostanou do laboratorního centra. Zkumavky budou označeny následovně: S1 - S2 - S3 podle fáze získávání vzorku.

S1: bude získáno po zpřístupnění dutiny a průchodnosti kanálků S2: bude získáno papírovým hrotem, který odpovídá velikosti hlavního apikálního pilníku, po úplném vyčištění a vytvarování.

S3: bude získán sedmý den od schůzky s intrakanálním umístěním. papírové hroty budou použity po úplném odstranění intrakanálního léku z kořenových kanálků.
sedmý den od objednání interkanálního léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
periapikální hojení
Časové okno: účastníci budou po 6 měsících od obturace odvoláni k radiografickému vyšetření

Účastníci budou po minimálně 6 měsících odvoláni a provede se radiografické vyšetření ošetřeného zubu. Předoperačním a zpětným rentgenovým snímkům zubů bude každému přiděleno skóre PAI 2 zaslepenými, nezávislými a kalibrovanými vyšetřujícími podle skóre periapického indexu (PAI):

  • PAI 1: Normální periapikální struktura.
  • PAI 2: Kostní strukturální změny indikující, ale ne patognomické pro apikální parodontitidu.
  • PAI 3: Strukturální změny kosti s určitou ztrátou minerálů charakteristickou pro apikální parodontitidu.
  • PAI 4: Dobře definovaná apikální radiolucence.
  • PAI 5: Radiolucence s radiační expanzí kostních strukturálních změn.
účastníci budou po 6 měsících od obturace odvoláni k radiografickému vyšetření
výskyt a intenzita bolesti
Časové okno: Intenzita bolesti bude hodnocena každý den po dobu tří dnů po počáteční léčbě
pacienti obdrží vizuální analogovou stupnici (VAS), která jim pomůže posoudit přítomnost a intenzitu bolesti každý den po dobu následujících tří dnů po sjednání intrakanálního umístění (po 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách)
Intenzita bolesti bude hodnocena každý den po dobu tří dnů po počáteční léčbě
výskyt vzplanutí
Časové okno: výskyt vzplanutí bude zaznamenáván každý den po návštěvě intrakanálního umístění medikace až do další návštěvy (po sedmi dnech)
Vzplanutí se zobrazí jako „ano“ pro rozvoj otoku a „ne“ pro nerozvíjející se otok. bude zaznamenáno do tabulky, kterou dostanou pacienti po úvodní léčbě
výskyt vzplanutí bude zaznamenáván každý den po návštěvě intrakanálního umístění medikace až do další návštěvy (po sedmi dnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British University In Egypt

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shehab Eldin M Saber, doctoral, British University In Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nano hydroxid vápenatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit