Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibacterieel potentieel van nanocalciumhydroxide als intracanaal medicijn

16 augustus 2024 bijgewerkt door: Nada, British University In Egypt

Evaluatie van het antibacteriële potentieel van nanocalciumhydroxide als intracanaal medicijn: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van de studie is om het antibacteriële potentieel van Nano Calciumhydroxide als intracanaal medicijn bij de primaire endodontische behandeling van blijvende kiezen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om het bacteriële reductievermogen te evalueren van hydrogel geladen met Nano Calciumhydroxide en pastavorm van nano- en conventioneel calciumhydroxide als intracanaal medicijn. De hydrogel zal worden gesynthetiseerd in een nieuwe, snelle in situ vorm die van vloeistof in gel kan veranderen wanneer de lichaamstemperatuur wordt bereikt. De effectiviteit van bacteriële reductie zal worden vergeleken met Nano Calciumhydroxide en conventioneel Calciumhydroxide in pastavorm. De evaluatie moet worden uitgevoerd door kwantitatieve microbiologische beoordeling van monsters die zijn genomen uit het wortelkanaal voor en na intracanale medicatieplaatsing in de wortels van blijvende kiezen, met een PAI-score ≥ 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • british university in Egypt - dentistry collage
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde mannen en vrouwen.
  • leeftijdscategorie tussen 21-49.
  • Patiënten zonder lichamelijke beperking of psychische problemen.
  • patiënten met een enkele blijvende kies met tekenen en/of symptomen van apicale parodontitis, en met een Periapican-index ≥ 2.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw.
  • patiënten met een immuungecompromitteerde ziekte.
  • patiënten met gecompliceerde systemische ziekten.
  • patiënten die binnen een periode van 1 maand antibiotica gebruikten.
  • patiënten met een bekende gevoeligheid voor de medicijnen of farmaceutische producten die in dit onderzoek zijn gebruikt.
  • Niet-herstelbare tanden, inclusief wortelfracturen en/of gevorderde parodontale betrokkenheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nano-calciumhydroxide in hydrogelvorm
Nano-calciumhydroxide in hydrogelvorm wordt na een volledige reinigings- en vormgevingsprocedure in de droge wortelkanalen geplaatst. De intracanale medicatie wordt verdeeld om de kanalen tot aan het openingsniveau te vullen.
Geneesmiddel: nano-calciumhydroxide
plaatsing van intracanale medicatie voor de drie groepen zal gebeuren na het reinigen en vormgeven van de wortelkanalen en zal gedurende één week blijven staan.
Actieve vergelijker: Nano calciumhydroxide in pastavorm
nano-calciumhydroxide in pastavorm wordt na een volledige reinigings- en vormgevingsprocedure in de droge wortelkanalen geplaatst. De intracanale medicatie wordt gedistribueerd om de kanalen tot aan het openingsniveau te vullen.
Geneesmiddel: nano-calciumhydroxide
plaatsing van intracanale medicatie voor de drie groepen zal gebeuren na het reinigen en vormgeven van de wortelkanalen en zal gedurende één week blijven staan.
Actieve vergelijker: Conventioneel calciumhydroxide in pastavorm
Conventioneel calciumhydroxide in pastavorm wordt na een volledige reinigings- en vormgevingsprocedure in de droge wortelkanalen geplaatst. De intracanale medicatie zal worden gedistribueerd om de kanalen tot aan het openingsniveau te vullen.
Geneesmiddel: Calcium hydroxide
plaatsing van intracanale medicatie voor de drie groepen zal gebeuren na het reinigen en vormgeven van de wortelkanalen en zal gedurende één week blijven staan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bacteriële telling
Tijdsspanne: op de zevende dag na de afspraak voor de plaatsing van interkanaalmedicatie

variatie in bacterietelling tussen de groep 'nanocalcium in hydrogelvorm' vergeleken met de andere groepen. De evaluatie zal gebeuren door middel van een kwantitatieve microbiologische beoordelingstest.

Van elke patiënt worden drie microbiologische monsters verzameld. Er zullen steriele papierpunten worden gebruikt voor het verzamelen van de intracanale inhoud en deze zal in een Eppendorf-buisje worden verzegeld totdat de monsters het laboratoriumcentrum bereiken. De buizen worden als volgt geëtiketteerd: S1 - S2 - S3, afhankelijk van het stadium waarin het monster wordt verkregen.

S1: wordt verkregen na toegang tot de holte en openheid van de kanalen. S2: wordt verkregen met een papierpunt dat overeenkomt met de grootte van de apicale hoofdvijl, na volledige reiniging en vormgeving.

S3: wordt verkregen op de zevende dag na de afspraak voor intracanale plaatsing. Er worden papieren punten gebruikt nadat de intracanale medicatie volledig uit de wortelkanalen is verwijderd.
op de zevende dag na de afspraak voor de plaatsing van interkanaalmedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
periapicale genezing
Tijdsspanne: deelnemers worden 6 maanden na de obturatie teruggeroepen voor radiografisch onderzoek

Na minimaal 6 maanden worden de deelnemers teruggeroepen en wordt er radiografisch onderzoek van de behandelde tand uitgevoerd. Preoperatieve röntgenfoto's en terugroepfoto's van tanden krijgen elk een PAI-score toegewezen door 2 geblindeerde, onafhankelijke en gekalibreerde onderzoekers op basis van de Periapicale indexscore (PAI):

  • PAI 1: Normale periapicale structuur.
  • PAI 2: Structurele veranderingen in het bot wijzen op, maar zijn niet pathognomonisch, voor apicale parodontitis.
  • PAI 3: Structurele veranderingen in het bot met enig mineraalverlies dat kenmerkend is voor apicale parodontitis.
  • PAI 4: Goed gedefinieerde apicale radiolucentie.
  • PAI 5: Radiolucentie met uitstralende expansie van structurele veranderingen in het bot.
deelnemers worden 6 maanden na de obturatie teruggeroepen voor radiografisch onderzoek
incidentie en intensiteit van pijn
Tijdsspanne: De pijnintensiteit zal elke dag gedurende drie dagen na de initiële behandeling worden beoordeeld
patiënten krijgen een visuele analoge schaal (VAS) om hen te helpen de aanwezigheid en intensiteit van de pijn elke dag te beoordelen gedurende de volgende drie dagen na de afspraak voor intracanale plaatsing (na 24 uur, 48 uur en 72 uur)
De pijnintensiteit zal elke dag gedurende drie dagen na de initiële behandeling worden beoordeeld
incidentie van opflakkeringen
Tijdsspanne: De incidentie van opflakkeringen wordt elke dag geregistreerd na het intracanale medicatieplaatsingsbezoek tot het volgende bezoek (na zeven dagen)
Een opflakkering wordt weergegeven met 'ja' voor het ontwikkelen van zwelling en 'nee' voor het niet ontwikkelen van zwelling. het zal worden vastgelegd op een kaart die na de eerste behandeling aan de patiënten zal worden gegeven
De incidentie van opflakkeringen wordt elke dag geregistreerd na het intracanale medicatieplaatsingsbezoek tot het volgende bezoek (na zeven dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

British University In Egypt

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shehab Eldin M Saber, doctoral, British University In Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren