Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjał antybakteryjny nano wodorotlenku wapnia jako leku dokanałowego

25 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Nada, British University In Egypt

Ocena potencjału antybakteryjnego nano wodorotlenku wapnia jako leku dokanałowego: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena działania przeciwbakteryjnego Nano wodorotlenku wapnia jako leku dokanałowego w pierwotnym leczeniu endodontycznym stałych zębów trzonowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono w celu oceny zdolności hydrożelu zawierającego nano wodorotlenek wapnia oraz pasty w postaci nano i konwencjonalnego wodorotlenku wapnia jako leku dokanałowego w zakresie redukcji bakterii. Hydrożel zostanie zsyntetyzowany w nowej, szybkiej formie in situ, która po osiągnięciu temperatury ciała może zmienić się z cieczy w żel. Skuteczność redukcji bakterii zostanie porównana z nano wodorotlenkiem wapnia i konwencjonalnym wodorotlenkiem wapnia w postaci pasty. Oceny dokonuje się poprzez ilościową ocenę mikrobiologiczną próbek pobranych z kanału korzeniowego przed i po dokanałowym umieszczeniu leków w korzeniach stałych zębów trzonowych, posiadających punktację PAI ≥ 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • british university in Egypt - dentistry collage
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowi mężczyźni i kobiety.
  • przedział wiekowy od 21 do 49 lat.
  • pacjenci bez niepełnosprawności fizycznej i problemów psychicznych.
  • pacjenci z pojedynczym stałym trzonowcem z objawami wierzchołkowego zapalenia przyzębia i wskaźnikiem periapikanu ≥ 2.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży.
  • pacjentów z chorobami o obniżonej odporności.
  • pacjentów z powikłanymi chorobami ogólnoustrojowymi.
  • pacjentów, którzy przyjmowali antybiotyki w okresie 1 miesiąca.
  • pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na leki lub środki farmaceutyczne stosowane w tym badaniu.
  • Zęby nienadające się do odbudowy, w tym złamania korzeni i/lub zaawansowane zajęcie przyzębia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nano wodorotlenek wapnia w formie hydrożelu
nano wodorotlenek wapnia w postaci hydrożelu umieszczany jest w suchych kanałach korzeniowych po całkowitym oczyszczeniu i nadaniu kształtu. Lek podany wewnątrzkanałowo zostanie rozprowadzony tak, aby wypełnić kanały aż do poziomu ujścia.
Lek: nano wodorotlenek wapnia
Umieszczenie leku dokanałowego w trzech grupach zostanie przeprowadzone po oczyszczeniu i ukształtowaniu kanałów korzeniowych i pozostawione na tydzień.
Aktywny komparator: Nano wodorotlenek wapnia w formie pasty
nano wodorotlenek wapnia w postaci pasty umieszcza się w suchych kanałach korzeniowych po całkowitym oczyszczeniu i nadaniu kształtu. Lek dokanałowy zostanie podany w celu wypełnienia kanałów aż do poziomu ujścia.
Lek: nano wodorotlenek wapnia
Umieszczenie leku dokanałowego w trzech grupach zostanie przeprowadzone po oczyszczeniu i ukształtowaniu kanałów korzeniowych i pozostawione na tydzień.
Aktywny komparator: Konwencjonalny wodorotlenek wapnia w postaci pasty
konwencjonalny wodorotlenek wapnia w postaci pasty umieszcza się w suchych kanałach korzeniowych po całkowitym oczyszczeniu i nadaniu kształtu. Lek zostanie rozprowadzony wewnątrzkanałowo w celu wypełnienia kanałów aż do poziomu ujścia.
Lek: Wodorotlenek wapnia
Umieszczenie leku dokanałowego w trzech grupach zostanie przeprowadzone po oczyszczeniu i ukształtowaniu kanałów korzeniowych i pozostawione na tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba bakterii
Ramy czasowe: w siódmym dniu od wizyty w miejscu podania leku międzykanałowego

różnice w liczbie bakterii pomiędzy grupą „nano wapnia w postaci hydrożelu” w porównaniu z innymi grupami. Ocena zostanie dokonana za pomocą ilościowego badania mikrobiologicznego.

Od każdego pacjenta zostaną pobrane trzy próbki mikrobiologiczne. Do pobrania treści wewnątrzkanałowej zostaną użyte sterylne ćwieki papierowe, które zostaną zamknięte w probówce Eppendorfa do czasu dotarcia próbek do centrum laboratoryjnego. Probówki będą oznakowane w następujący sposób: S1 - S2 - S3 w zależności od etapu uzyskania próbki.

S1: zostanie uzyskany po dostępie do jamy i drożności kanałów S2: zostanie uzyskany za pomocą ćwieka papierowego odpowiadającego rozmiarowi wzorcowego pilnika wierzchołkowego, po całkowitym oczyszczeniu i ukształtowaniu.

S3: zostanie uzyskany w siódmym dniu od wizyty dokanałowej. ćwieki papierowe będą stosowane po całkowitym usunięciu leku dokanałowego z kanałów korzeniowych.
w siódmym dniu od wizyty w miejscu podania leku międzykanałowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gojenie okołowierzchołkowe
Ramy czasowe: uczestnicy zostaną wezwani po 6 miesiącach od obturacji w celu wykonania badania radiograficznego

Uczestnicy zostaną odwołani po co najmniej 6 miesiącach i zostanie wykonane badanie RTG leczonego zęba. Każdemu radiogramowi zębów przedoperacyjnemu i kontrolnemu zostanie przypisana ocena PAI przez 2 zaślepionych, niezależnych i skalibrowanych egzaminatorów zgodnie ze wskaźnikiem okołowierzchołkowym (PAI):

  • PAI 1: Normalna struktura okołowierzchołkowa.
  • PAI 2: Zmiany strukturalne kości wskazujące, ale nie patognomoniczne na zapalenie przyzębia wierzchołkowego.
  • PAI 3: Zmiany strukturalne kości z pewną utratą minerałów charakterystyczną dla wierzchołkowego zapalenia przyzębia.
  • PAI 4: Dobrze określona przezierność wierzchołkowa.
  • PAI 5: Przezierność radiologiczna z promieniującym rozszerzaniem się zmian strukturalnych kości.
uczestnicy zostaną wezwani po 6 miesiącach od obturacji w celu wykonania badania radiograficznego
częstość występowania i intensywność bólu
Ramy czasowe: Intensywność bólu będzie oceniana codziennie przez trzy dni po początkowym leczeniu
pacjenci otrzymają wizualno-analogową skalę (VAS), która pomoże im codziennie ocenić obecność i intensywność bólu przez kolejne trzy dni po wizycie dokanałowej (po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach)
Intensywność bólu będzie oceniana codziennie przez trzy dni po początkowym leczeniu
częstość występowania zaostrzeń
Ramy czasowe: częstość zaostrzeń będzie rejestrowana każdego dnia od wizyty polegającej na dokanałowym umieszczeniu leku, aż do kolejnej wizyty (po siedmiu dniach)
Zaostrzenie będzie sygnalizowane jako „tak” w przypadku wystąpienia obrzęku i „nie” w przypadku braku obrzęku. zostanie to odnotowane na karcie, którą otrzymają pacjenci po wstępnym leczeniu
częstość zaostrzeń będzie rejestrowana każdego dnia od wizyty polegającej na dokanałowym umieszczeniu leku, aż do kolejnej wizyty (po siedmiu dniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British University In Egypt

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shehab Eldin M Saber, doctoral, British University in Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba endodontyczna

Badania kliniczne na nano wodorotlenek wapnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj