Potencial antibacteriano del nanohidróxido de calcio como medicamento intracanal
16 de agosto de 2024 actualizado por: Nada, British University In Egypt
Evaluación del potencial antibacteriano del nanohidróxido de calcio como medicamento intracanal: ensayo clínico aleatorizado
El objetivo del estudio es evaluar el potencial antibacteriano del nanohidróxido de calcio como medicamento intracanal en el tratamiento de endodoncia primaria de molares permanentes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la capacidad de reducción bacteriana del hidrogel cargado con nanohidróxido de calcio y forma de pasta de nanohidróxido de calcio convencional como medicamento intracanal.
El hidrogel se sintetizará en una nueva forma rápida in situ que puede pasar de líquido a gel al alcanzar la temperatura corporal.
La eficacia de la reducción bacteriana se comparará con el nanohidróxido de calcio y el hidróxido de calcio convencional en forma de pasta.
La evaluación se debe realizar mediante evaluación microbiológica cuantitativa de muestras obtenidas del conducto radicular antes y después de la colocación de medicación intracanal en las raíces de los molares permanentes, con una puntuación PAI ≥ 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nada T Mohamed, bachelor
- Número de teléfono: +21003577451
- Correo electrónico: pg.nada92140021@bue.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- british university in Egypt - dentistry collage
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Contacto:
- Nada T Mohamed, bachelor
- Número de teléfono: +21003577451
- Correo electrónico: pg.nada92140021@bue.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos y hembras sanos.
- rango de edad entre 21 y 49 años.
- Pacientes sin discapacidad física ni problemas psicológicos.
- pacientes que presentan un único molar permanente con signos y/o síntomas de periodontitis apical y que tienen un índice periapical ≥ 2.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas.
- pacientes con enfermedades inmunocomprometidas.
- pacientes con enfermedades sistémicas complicadas.
- pacientes que tomaron antibióticos en un período de 1 mes.
- pacientes con sensibilidad conocida a los medicamentos o productos farmacéuticos utilizados en este estudio.
- Dientes no restaurables, incluidas fracturas radiculares y/o afectación periodontal avanzada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nanohidróxido de calcio en forma de hidrogel
El nanohidróxido de calcio en forma de hidrogel se coloca en los conductos radiculares secos después del procedimiento completo de limpieza y modelado. El medicamento intracanal se distribuirá para llenar los canales hasta el nivel del orificio.
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La colocación de medicación intracanal para los tres grupos se realizará después de limpiar y dar forma a los conductos radiculares y se dejará durante una semana.
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Comparador activo: Nano hidróxido de calcio en forma de pasta
El nanohidróxido de calcio en forma de pasta se coloca en los conductos radiculares secos después del procedimiento completo de limpieza y modelado.
La medicación intracanal se distribuirá para llenar los canales hasta el nivel del orificio.
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La colocación de medicación intracanal para los tres grupos se realizará después de limpiar y dar forma a los conductos radiculares y se dejará durante una semana.
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Comparador activo: Hidróxido de calcio convencional en forma de pasta.
Se coloca hidróxido de calcio convencional en forma de pasta en los conductos radiculares secos después del procedimiento completo de limpieza y modelado. El medicamento intracanal se distribuirá para llenar los conductos hasta el nivel del orificio.
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La colocación de medicación intracanal para los tres grupos se realizará después de limpiar y dar forma a los conductos radiculares y se dejará durante una semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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recuento bacteriano
Periodo de tiempo: al séptimo día desde la cita de colocación de medicación intercanal
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variación en el recuento bacteriano entre el grupo de 'nano calcio en forma de hidrogel' en comparación con los otros grupos. La evaluación se realizará mediante prueba de valoración microbiológica cuantitativa. Se recolectarán tres muestras microbiológicas de cada paciente. Se utilizarán puntas de papel estériles para recolectar el contenido intracanal y se sellará en un tubo Eppendorf hasta que las muestras lleguen al centro del laboratorio. Los tubos estarán etiquetados de la siguiente manera: S1 - S2 - S3 según la etapa de obtención de la muestra. S1: se obtendrá después de acceder a la cavidad y la permeabilidad de los canales. S2: se obtendrá mediante una punta de papel que coincida con el tamaño de la lima apical maestra, después de una limpieza y conformación completa. S3: se obtendrá al séptimo día desde la cita de colocación intracanal. Se utilizarán puntas de papel después de la eliminación completa de la medicación intracanal de los conductos radiculares. |
al séptimo día desde la cita de colocación de medicación intercanal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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curación periapical
Periodo de tiempo: Los participantes serán llamados después de 6 meses desde la obturación para el examen radiográfico.
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Los participantes serán llamados después de al menos 6 meses y se realizará un examen radiográfico del diente tratado. A las radiografías preoperatorias y de recuperación de los dientes se les asignará una puntuación PAI a cada una por 2 examinadores ciegos, independientes y calibrados de acuerdo con la puntuación del índice periapical (PAI):
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Los participantes serán llamados después de 6 meses desde la obturación para el examen radiográfico.
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incidencia e intensidad del dolor
Periodo de tiempo: La intensidad del dolor se evaluará cada día durante los tres días siguientes al tratamiento inicial.
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los pacientes recibirán una escala visual analógica (EVA) para ayudarlos a evaluar la presencia y la intensidad del dolor cada día durante los siguientes tres días después de la cita de colocación intracanal (después de 24 horas, 48 horas y 72 horas)
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La intensidad del dolor se evaluará cada día durante los tres días siguientes al tratamiento inicial.
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incidencia de brote
Periodo de tiempo: La incidencia de brotes se registrará cada día después de la visita de colocación de medicación intracanal hasta la siguiente visita (después de siete días).
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El brote se presentará con un "sí" si se desarrolla hinchazón y un "no" si no se desarrolla hinchazón.
se registrará en un gráfico que se entregará a los pacientes después del tratamiento inicial.
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La incidencia de brotes se registrará cada día después de la visita de colocación de medicación intracanal hasta la siguiente visita (después de siete días).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shehab Eldin M Saber, doctoral, British University In Egypt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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