Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nanokalcium-hidroxid antibakteriális hatása intrakanális gyógyszerként

2023. december 25. frissítette: Nada, British University In Egypt

A nanokalcium-hidroxid antibakteriális potenciáljának értékelése intrakanális gyógyszerként: randomizált klinikai vizsgálat

A tanulmány célja a nanokalcium-hidroxid antibakteriális potenciáljának felmérése, mint intrakanális gyógyszer a maradandó őrlőfogak elsődleges endodontiai kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot a nanokalcium-hidroxiddal és a nano- és a hagyományos kalcium-hidroxid paszta formájával töltött hidrogél bakteriális redukciós képességének értékelésére végezték intrakanális gyógyszerként. A hidrogélt egy új, gyors in situ formában szintetizálják, amely testhőmérséklet elérésekor folyadékból géllé alakulhat. A bakteriális redukció hatékonyságát a nanokalcium-hidroxiddal és a hagyományos paszta formájú kalcium-hidroxiddal hasonlítják össze. Az értékelést a gyökércsatornából vett minták kvantitatív mikrobiológiai értékelésével kell elvégezni a permanens őrlőfogak gyökerébe történő intracanális gyógyszeres behelyezés előtt és után, ha PAI pontszám ≥ 2.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • british university in Egypt - dentistry collage
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges hímek és nőstények.
  • 21-49 év közötti korosztály.
  • testi fogyatékossággal vagy pszichés problémával nem rendelkező betegek.
  • olyan betegek, akiknek egyetlen maradandó nagyőrlőfoga van, apikális parodontitis jeleivel és/vagy tüneteivel, és Periapican indexe ≥ 2.

Kizárási kritériumok:

  • terhes nők.
  • legyengült immunrendszerű betegségben szenvedő betegek.
  • bonyolult szisztémás betegségben szenvedő betegek.
  • olyan betegek, akik 1 hónapon belül antibiotikumot szedtek.
  • olyan betegeknél, akik ismerten érzékenyek az ebben a vizsgálatban használt gyógyszerekre vagy gyógyszerekre.
  • Nem helyreállítható fogak, beleértve a gyökértöréseket és/vagy előrehaladott fogágyérintkezést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nano kalcium-hidroxid hidrogél formában
A nano kalcium-hidroxidot hidrogél formájában a száraz gyökércsatornákba helyezzük a teljes tisztítási és formázási eljárás után. Az intracanalis gyógyszert szétosztjuk, hogy a csatornákat a nyílás szintjéig kitöltse.
Drog: nano kalcium-hidroxid
A három csoport intrakanális gyógyszeres kezelését a gyökércsatornák tisztítása és formázása után végezzük, és egy hétig hagyjuk.
Aktív összehasonlító: Nano kalcium-hidroxid paszta formában
A nano kalcium-hidroxidot paszta formájában a teljes tisztítási és formázási eljárás után a száraz gyökércsatornákba helyezzük. Az intrakanális gyógyszert úgy osztják szét, hogy a csatornákat a nyílás szintjéig kitöltse.
Drog: nano kalcium-hidroxid
A három csoport intrakanális gyógyszeres kezelését a gyökércsatornák tisztítása és formázása után végezzük, és egy hétig hagyjuk.
Aktív összehasonlító: Hagyományos kalcium-hidroxid paszta formában
A hagyományos kalcium-hidroxidot paszta formájában a teljes tisztítási és formázási eljárás után a száraz gyökércsatornákba helyezzük. Az intrakanális gyógyszert szétosztjuk, hogy a csatornákat a nyílás szintjéig kitöltse.
Drog: Kálcium hidroxid
A három csoport intrakanális gyógyszeres kezelését a gyökércsatornák tisztítása és formázása után végezzük, és egy hétig hagyjuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
baktériumszám
Időkeret: a hetedik napon az interkanális gyógyszerfeladás időpontjától

a baktériumszám eltérése a „nanokalcium hidrogél formában” csoport között a többi csoporthoz képest. Az értékelés kvantitatív mikrobiológiai értékelő teszttel történik.

Minden betegtől három mikrobiológiai mintát vesznek. Az intracanalis tartalom gyűjtésére steril papírpontokat használnak, amelyeket Eppendorf csőben zárnak le, amíg a minták el nem érik a laboratórium központját. A csövek címkézése a következőképpen történik: S1 - S2 - S3 a mintavételi szakasznak megfelelően.

S1: a hozzáférési üreg és a csatornák átjárhatósága után kapjuk meg. S2: a mester apikális reszelő méretének megfelelő papírheggyel, teljes tisztítás és formázás után.

S3: az intracanalis beültetéstől számított hetedik napon kapjuk meg. A papírpontokat az intrakanális gyógyszer gyökércsatornákból történő teljes eltávolítása után kell használni.
a hetedik napon az interkanális gyógyszerfeladás időpontjától

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
periapikális gyógyulás
Időkeret: a résztvevőket az obturációtól számított 6 hónap elteltével vissza kell hívni radiográfiai vizsgálatra

A résztvevőket legalább 6 hónap elteltével visszahívják, és a kezelt fog röntgenvizsgálatát elvégzik. A fogak műtét előtti és visszahívási röntgenfelvételeit 2 vak, független és kalibrált vizsgáló PAI-pontszámmal látja el a periapical index pontszám (PAI) szerint:

  • PAI 1: Normál periapikális szerkezet.
  • PAI 2: Csontszerkezeti változások, amelyek az apikális parodontitist jelzik, de nem patognomikusak.
  • PAI 3: Csontszerkezeti változások, amelyek az apikális parodontitiszre jellemzőek némi ásványianyag-veszteséggel.
  • PAI 4: Jól meghatározott apikális radiolucencia.
  • PAI 5: Radiolucencia a csontszerkezeti változások sugárzó kiterjedésével.
a résztvevőket az obturációtól számított 6 hónap elteltével vissza kell hívni radiográfiai vizsgálatra
a fájdalom gyakorisága és intenzitása
Időkeret: A fájdalom intenzitását a kezdeti kezelést követő három napon keresztül minden nap értékelik
A betegek vizuális analóg skálát (VAS) kapnak, hogy segítsenek nekik felmérni a fájdalom jelenlétét és intenzitását minden nap az intrakanális behelyezést követő három napon keresztül (24 óra, 48 óra és 72 óra elteltével)
A fájdalom intenzitását a kezdeti kezelést követő három napon keresztül minden nap értékelik
fellángolások előfordulása
Időkeret: a fellángolások előfordulását minden nap rögzítik az intrakanális gyógyszerbeültetést követően a következő vizitig (hét nap elteltével)
A fellángolást „igen” jelzi, ha duzzanat alakul ki, és „nem”, ha nem alakul ki duzzanat. azt egy táblázatban rögzítik, amelyet a kezdeti kezelés után kapnak a betegek
a fellángolások előfordulását minden nap rögzítik az intrakanális gyógyszerbeültetést követően a következő vizitig (hét nap elteltével)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

British University In Egypt

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shehab Eldin M Saber, doctoral, British University in Egypt

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-041

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nano kalcium-hidroxid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel