過去に治療を受けた局所進行性または転移性尿路上皮がん患者における9MW2821と化学療法を評価する研究

包含基準:

1. 独立倫理委員会/治験審査委員会/研究倫理委員会 (IEC/IRB/REB) が承認したインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する能力がある。
2. 対象者は18歳以上75歳以下の男性または女性（18歳と75歳を含む）。
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
4. 組織学的に局所進行性または転移性尿路上皮がんが確認され、治癒目的の切除には適さない。
5. 被験者は転移性/局所進行性の設定でプラチナ含有化学療法およびPD-(L)1阻害剤を受けていなければなりません。 プラチナおよび/またはPD-(L)1阻害剤がアジュバント/ネオアジュバント設定で投与された場合、対象は治療中または完了後12か月以内に進行していなければなりません。
6. 被験者は最後の治療計画中または治療後にX線撮影による進行を経験していなければなりません。
7. アーカイブ腫瘍組織サンプルまたは新鮮な組織サンプルを提供する必要があります。
8. 平均余命は12週間以上。
9. 被験者は、RECIST (バージョン 1.1) に従って測定可能な疾患を患っていなければなりません。
10. 臓器の機能が十分であること。
11. 性的に活動的な妊娠可能な被験者およびそのパートナーは、研究期間中および研究治療終了後少なくとも6か月は避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
12. 被験者は研究手順に従うことに意欲的です。

除外基準:

1. -治験薬の初回投与前21日以内の化学療法または放射線療法、治験薬の初回投与前14日以内の抗がん剤の適応のある伝統的な漢方薬、治験薬の初回投与前28日以内の治験薬または治験機器の使用ネクチン 4 標的 ADC の治療を受けている、MMAE ペイロードによる ADC の治療を受けている、対照群で利用可能なすべての治験療法による事前化学療法を受けている、治験薬の初回投与前の 14 日以内に強力な CYP3A4 誘導剤/阻害剤のいずれかを受けている。
2. 既存の治療に関連した毒性 グレード ≥ 2 (安定した補充療法による脱毛症およびグレード 2 の内分泌系毒性を除く)。
3. -治験薬の初回投与前28日以内に大手術。
4. ヘモグロビンA1C (HbA1c) ≥ 8%。
5. 既存の末梢神経障害グレード ≥ 2。
6. -治験薬の最初の投与前または治験中の28日以内の生ワクチン。
7. -治験薬の最初の投与前の6か月以内に臨床的に重要な心臓または脳血管疾患の記録された病歴。
8. その他の重度または制御不能な疾患、つまり重度の呼吸器系疾患、血栓塞栓性イベント、活動性出血または活動性感染症。
9. 中枢神経系転移。
10. -治験薬の初回投与前3年以内の別の悪性腫瘍の病歴。 悪性腫瘍が治癒した被験者は許可されます。
11. -治験薬の初回投与前2年以内に全身治療を必要とする自己免疫疾患の病歴。
12. 角膜上皮損傷のリスクを高める可能性のある眼疾患がある。
13. 治験製品の成分のいずれかに対する既知の感受性;薬物乱用または精神疾患の病歴。
14. 制御不能な腫瘍関連の骨痛または脊髄圧迫。 鎮痛剤を必要とする患者は、治験薬の最初の投与前に少なくとも2週間安定した処方を受けていなければなりません。
15. 症状を伴う胸水、腹水または心嚢水、またはドレナージが必要な場合。
16. 被験者を重大な危険にさらす可能性のある状態または状況。