En studie för att utvärdera 9MW2821 kontra kemoterapi hos patienter med tidigare behandlad lokalt avancerad eller metastaserad urothelial cancer

Inklusionskriterier:

1. Kompetent att förstå, underteckna och datera en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd/forskningsetisk nämnd (IEC/IRB/REB) godkänt informerat samtycke.
2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 75 år (inklusive 18 och 75 år).
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
4. Histologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer, inte mottaglig för resektion med kurativ avsikt.
5. Försökspersonen måste ha fått en platinainnehållande kemoterapi och PD-(L)1-hämmare i metastaserad/lokalt avancerad miljö. Om platina och/eller PD-(L)1-hämmare administrerades i adjuvans/neoadjuvant-miljö måste patienten ha utvecklats under behandlingen eller inom 12 månader efter avslutad behandling.
6. Patienten måste ha upplevt röntgenprogression under eller efter den senaste behandlingsregimen.
7. Ett arkiverat tumörvävnadsprov eller ett färskt vävnadsprov bör tillhandahållas.
8. Förväntad livslängd på ≥ 12 veckor.
9. Försökspersonerna måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST (version 1.1).
10. Tillräckliga organfunktioner.
11. Sexuellt aktiva fertila försökspersoner och deras partner måste gå med på att använda preventivmetoder under studien och minst 6 månader efter avslutad studieterapi.
12. Försökspersoner är villiga att följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Kemoterapi eller strålbehandling inom 21 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, traditionell kinesisk medicin med anticancerindikation inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, användning av något försöksläkemedel eller apparat inom 28 dagar före den första dosen av studien läkemedel, mottagit behandling av nektin-4-riktad ADC, fått behandling av ADC med MMAE-nyttolast, fått tidigare kemoterapi med alla tillgängliga studieterapier i kontrollarmen, eventuella starka CYP3A4-inducerare/hämmare inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
2. Redan existerande behandlingsrelaterad toxicitet Grad ≥ 2 (förutom alopeci och grad 2 endokrina systemtoxicitet med stabil ersättningsterapi).
3. Större operation inom 28 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
4. Hemoglobin A1C (HbA1c) ≥ 8 %.
5. Redan existerande perifer neuropati Grad ≥ 2.
6. Alla levande vacciner inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller under studien.
7. Dokumenterad historia av kliniskt signifikanta hjärt- eller cerebrovaskulära sjukdomar inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
8. Andra allvarliga eller okontrollerade sjukdomar, t.ex. allvarlig sjukdom i andningsorganen, tromboemboliska händelser, aktiv blödning eller aktiv infektion.
9. Metastaser i centrala nervsystemet.
10. En annan malignitet i anamnesen inom 3 år före den första dosen av studieläkemedlet. Försökspersoner med botade maligniteter är tillåtna.
11. Anamnes på autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling inom 2 år före den första dosen av studieläkemedlet.
12. Har okulära tillstånd som kan öka risken för skador på hornhinneepitel.
13. Känd känslighet för någon av ingredienserna i undersökningsprodukten; Tidigare drogmissbruk eller psykisk sjukdom.
14. Okontrollerad tumörrelaterad skelettsmärta eller ryggmärgskompression. Patienter som behöver smärtstillande läkemedel måste ha en stabil regim i minst 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
15. Pleurautgjutning, ascites eller perikardiell utgjutning med symptom eller nödvändig dränering.
16. Tillstånd eller situation som kan utsätta ämnet för betydande risk.