Tutkimus 9MW2821:n ja kemoterapian arvioimiseksi potilailla, joilla on aiemmin hoidettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsaputken syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hän on pätevä ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan/tutkimuksen eettisen lautakunnan (IEC/IRB/REB) hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen.
2. 18-75-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 75-vuotiaat) mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
4. Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä, jota ei voida poistaa parantavalla tarkoituksella.
5. Koehenkilön on täytynyt saada platinaa sisältävää kemoterapiaa ja PD-(L)1-estäjää metastaattisissa/paikallisesti edistyneissä olosuhteissa. Jos platinaa ja/tai PD-(L)1-inhibiittoria annettiin adjuvantti-/neoadjuvanttiasetuksissa, koehenkilön on täytynyt edetä hoidon aikana tai 12 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
6. Potilaalla on täytynyt havaita radiologista etenemistä viimeisen hoitojakson aikana tai sen jälkeen.
7. Arkistoitu kasvainkudosnäyte tai tuore kudosnäyte tulee toimittaa.
8. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
9. Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus RECISTin (versio 1.1) mukaisesti.
10. Riittävät elinten toiminnot.
11. Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
12. Koehenkilöt ovat valmiita noudattamaan opintomenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kemoterapia tai sädehoito 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, perinteinen kiinalainen lääketiede syövän hoitoaiheella 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta lääkettä, sai hoitoa nektiini-4:lle kohdistetulla ADC:llä, sai ADC:n hoitoa MMAE-hyötykuormalla, sai aiempaa kemoterapiaa kaikilla saatavilla olevilla tutkimushoidoilla kontrolliryhmässä, kaikki voimakkaat CYP3A4:n indusoijat/inhibiittorit 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
2. Aiempi hoitoon liittyvä toksisuus Aste ≥ 2 (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja asteen 2 hormonaalista toksisuutta stabiililla korvaushoidolla).
3. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
4. Hemoglobiini A1C (HbA1c) ≥ 8 %.
5. Aiempi perifeerinen neuropatia aste ≥ 2.
6. Kaikki elävät rokotteet 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai tutkimuksen aikana.
7. Kliinisesti merkittävien sydän- tai aivoverisuonisairauksien dokumentoitu historia 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
8. Muu vakava tai hallitsematon sairaus, eli vakava hengityselinten sairaus, tromboemboliset tapahtumat, aktiivinen verenvuoto tai aktiivinen infektio.
9. Keskushermoston etäpesäkkeet.
10. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Koehenkilöt, joilla on parantuneita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat sallittuja.
11. Aiempi autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
12. Hänellä on silmäsairaus, joka voi lisätä sarveiskalvon epiteelin vaurioitumisen riskiä.
13. Tunnettu herkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle; Huumeiden väärinkäytön tai mielisairauden historia.
14. Hallitsematon kasvaimeen liittyvä luukipu tai selkäytimen puristus. Potilaiden, jotka tarvitsevat kipulääkitystä, on oltava vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
15. Keuhkopussin effuusio, askites tai sydänpussin effuusio oireineen tai tarvittava tyhjennys.
16. Tila tai tilanne, joka voi asettaa kohteen merkittävään vaaraan.