Une étude pour évaluer le 9MW2821 par rapport à la chimiothérapie chez des sujets atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique précédemment traité

Critère d'intégration:

1. Compétent pour comprendre, signer et dater un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel/un comité d'éthique de la recherche (IEC/IRB/REB).
2. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans (dont 18 et 75 ans).
3. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
4. Cancer urothélial localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement, ne se prêtant pas à une résection à visée curative.
5. Le sujet doit avoir reçu une chimiothérapie contenant du platine et un inhibiteur PD-(L)1 dans le cadre métastatique/localement avancé. Si le platine et/ou l'inhibiteur PD-(L)1 ont été administrés dans le cadre adjuvant/néoadjuvant, le sujet doit avoir progressé pendant le traitement ou dans les 12 mois suivant la fin.
6. Le sujet doit avoir subi une progression radiographique pendant ou après le dernier schéma thérapeutique.
7. Un échantillon de tissu tumoral archivé ou un échantillon de tissu frais doit être fourni.
8. Espérance de vie ≥ 12 semaines.
9. Les sujets doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST (version 1.1).
10. Fonctions organiques adéquates.
11. Les sujets fertiles sexuellement actifs et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception pendant l'étude et au moins 6 mois après la fin du traitement à l'étude.
12. Les sujets sont disposés à suivre les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Chimiothérapie ou radiothérapie dans les 21 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, médecine traditionnelle chinoise avec indication anticancéreuse dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental dans les 28 jours précédant la première dose de l'étude. médicament, a reçu un traitement par ADC ciblé sur la nectine-4, a reçu un traitement par ADC avec charge utile MMAE, a reçu une chimiothérapie préalable avec tous les traitements à l'étude disponibles dans le bras témoin, tout inducteur/inhibiteur puissant du CYP3A4 dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
2. Toxicité préexistante liée au traitement Grade ≥ 2 (sauf alopécie et toxicité du système endocrinien de grade 2 avec traitement de remplacement stable).
3. Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
4. Hémoglobine A1C (HbA1c) ≥ 8 %.
5. Neuropathie périphérique préexistante Grade ≥ 2.
6. Tout vaccin vivant dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou pendant l'étude.
7. Antécédents documentés de maladies cardiaques ou cérébrovasculaires cliniquement significatives dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
8. Autre maladie grave ou incontrôlée, c'est-à-dire maladie grave du système respiratoire, événements thromboemboliques, saignement actif ou infection active.
9. Métastases du système nerveux central.
10. Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la première dose du médicament à l'étude. Les sujets atteints de tumeurs malignes guéries sont autorisés.
11. Antécédents de maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique dans les 2 ans précédant la première dose du médicament à l'étude.
12. Présente des affections oculaires pouvant augmenter le risque de lésions de l’épithélium cornéen.
13. Sensibilité connue à l'un des ingrédients du produit expérimental ; Antécédents de toxicomanie ou de maladie mentale.
14. Douleurs osseuses incontrôlées liées à une tumeur ou compression de la moelle épinière. Les patients nécessitant des analgésiques doivent suivre un régime stable pendant au moins 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
15. Épanchement pleural, ascite ou épanchement péricardique avec symptômes ou drainage nécessaire.
16. Condition ou situation pouvant exposer le sujet à un risque important.