En studie for å evaluere 9MW2821 versus kjemoterapi hos personer med tidligere behandlet lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft

Inklusjonskriterier:

1. Kompetent til å forstå, signere og datere et skjema for informert samtykke som er godkjent av en uavhengig etikkkomité/institusjonell revisjonskomité/forskningsetisk styre (IEC/IRB/REB).
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år (inkludert 18 og 75 år).
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
4. Histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk urotelial kreft, ikke mottakelig for reseksjon med kurativ hensikt.
5. Pasienten må ha mottatt en platinaholdig kjemoterapi og PD-(L)1-hemmer i metastatisk/lokalt avansert setting. Hvis platina og/eller PD-(L)1-hemmer ble administrert i adjuvant/neoadjuvans-innstillingen, må pasienten ha utviklet seg under behandlingen eller innen 12 måneder etter fullført.
6. Pasienten må ha opplevd radiografisk progresjon under eller etter siste behandlingsregime.
7. En arkivert tumorvevsprøve eller en fersk vevsprøve bør leveres.
8. Forventet levealder på ≥ 12 uker.
9. Forsøkspersonene skal ha målbar sykdom i henhold til RECIST (versjon 1.1).
10. Tilstrekkelige organfunksjoner.
11. Seksuelt aktive fertile forsøkspersoner, og deres partnere, må godta å bruke prevensjonsmetoder under studien og minst 6 måneder etter avsluttet studieterapi.
12. Fagene er villige til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjemoterapi eller strålebehandling innen 21 dager før den første dosen av studiemedikamentet, tradisjonell kinesisk medisin med indikasjon mot kreft innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet, bruk av ethvert undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 28 dager før den første dosen av studien medikament, mottatt behandling av nektin-4-målrettet ADC, mottatt behandling av ADC med MMAE-nyttelast, mottatt tidligere kjemoterapi med alle tilgjengelige studieterapier i kontrollarmen, eventuelle sterke CYP3A4-induktorer/hemmere innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
2. Eksisterende behandlingsrelatert toksisitet Grad ≥ 2 (unntatt alopeci og grad 2 toksisitet i det endokrine systemet med stabil erstatningsterapi).
3. Større operasjon innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet.
4. Hemoglobin A1C (HbA1c) ≥ 8 %.
5. Eksisterende perifer nevropati Grad ≥ 2.
6. Eventuelle levende vaksiner innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet eller under studien.
7. Dokumentert historie med klinisk signifikante hjerte- eller cerebrovaskulære sykdommer innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
8. Annen alvorlig eller ukontrollert sykdom, dvs. alvorlig luftveissykdom, tromboemboliske hendelser, aktiv blødning eller aktiv infeksjon.
9. Metastaser i sentralnervesystemet.
10. Anamnese med en annen malignitet innen 3 år før den første dosen av studiemedikamentet. Personer med helbredede maligniteter er tillatt.
11. Anamnese med autoimmun sykdom som krever systemisk behandling innen 2 år før første dose av studiemedikamentet.
12. Har okulære tilstander som kan øke risikoen for skade på hornhinneepitel.
13. Kjent følsomhet overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet; Historie med narkotikamisbruk eller psykisk sykdom.
14. Ukontrollert tumorrelatert beinsmerter eller ryggmargskompresjon. Pasienter som trenger smertestillende medikamenter må være på et stabilt regime i minst 2 uker før første dose av studiemedikamentet.
15. Pleural effusjon, ascites eller perikardial effusjon med symptomer eller nødvendig drenering.
16. Tilstand eller situasjon som kan sette personen i betydelig risiko.