En undersøgelse til evaluering af 9MW2821 versus kemoterapi hos forsøgspersoner med tidligere behandlet lokalt avanceret eller metastatisk urothelial cancer

Inklusionskriterier:

1. Kompetent til at forstå, underskrive og datere en uafhængig etisk komité/institutionelle revisionsudvalg/forskningsetisk udvalg (IEC/IRB/REB) godkendt informeret samtykkeformular.
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år (inklusive 18 og 75 år).
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
4. Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial cancer, ikke modtagelig for resektion med helbredende hensigt.
5. Forsøgspersonen skal have modtaget en platinholdig kemoterapi og PD-(L)1-hæmmer i metastatisk/lokalt fremskreden indstilling. Hvis platin og/eller PD-(L)1-hæmmer blev administreret i adjuverende/neoadjuverende omgivelser, skal forsøgspersonen have udviklet sig under behandlingen eller inden for 12 måneder efter afslutning.
6. Forsøgspersonen skal have oplevet radiografisk progression under eller efter sidste behandlingsregime.
7. En arkivtumorvævsprøve eller en frisk vævsprøve skal leveres.
8. Forventet levetid på ≥ 12 uger.
9. Forsøgspersoner skal have målbar sygdom i henhold til RECIST (version 1.1).
10. Tilstrækkelige organfunktioner.
11. Seksuelt aktive fertile forsøgspersoner og deres partnere skal acceptere at bruge præventionsmetoder under undersøgelsen og mindst 6 måneder efter afslutning af undersøgelsesterapien.
12. Forsøgspersoner er villige til at følge undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kemoterapi eller strålebehandling inden for 21 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, traditionel kinesisk medicin med anticancer-indikation inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, brug af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsen lægemiddel, modtog behandling af nectin-4-målrettet ADC, modtog behandling af ADC med MMAE-nyttelast, modtog forudgående kemoterapi med alle tilgængelige undersøgelsesterapier i kontrolarmen, eventuelle stærke CYP3A4-inducere/hæmmere inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
2. Eksisterende behandlingsrelateret toksicitet Grad ≥ 2 (undtagen alopeci og grad 2 toksicitet i det endokrine system med stabil substitutionsterapi).
3. Større operation inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
4. Hæmoglobin A1C (HbA1c) ≥ 8 %.
5. Eksisterende perifer neuropati Grad ≥ 2.
6. Eventuelle levende vacciner inden for 28 dage før første dosis af forsøgslægemidlet eller under undersøgelsen.
7. Dokumenteret anamnese med klinisk signifikante hjerte- eller cerebrovaskulære sygdomme inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
8. Anden alvorlig eller ukontrolleret sygdom, dvs. alvorlig sygdom i luftvejene, tromboemboliske hændelser, aktiv blødning eller aktiv infektion.
9. Metastaser i centralnervesystemet.
10. Anamnese med en anden malignitet inden for 3 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Personer med helbredte maligniteter er tilladt.
11. Anamnese med autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for 2 år før den første dosis af forsøgslægemidlet.
12. Har okulære tilstande, der kan øge risikoen for beskadigelse af hornhindeepitel.
13. Kendt følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesproduktet; Anamnese med stofmisbrug eller psykisk sygdom.
14. Ukontrolleret tumorrelateret knoglesmerter eller rygmarvskompression. Patienter, der har behov for smertestillende medicin, skal have et stabilt regime i mindst 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
15. Pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion med symptomer eller nødvendig dræning.
16. Tilstand eller situation, der kan sætte emnet i væsentlig risiko.