이전에 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 9MW2821과 화학요법을 비교 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회/연구 윤리 위원회(IEC/IRB/REB)가 승인한 사전 동의 양식을 이해하고 서명하고 날짜를 기재할 수 있는 자격이 있습니다.
2. 18~75세(18~75세 포함)의 남성 또는 여성 피험자.
3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
4. 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암은 치료 목적으로 절제할 수 없습니다.
5. 피험자는 전이성/국소적으로 진행된 상황에서 백금 함유 화학요법과 PD-(L)1 억제제를 투여받아야 합니다. 백금 및/또는 PD-(L)1 억제제를 보조/신보조 설정 대상자에게 투여한 경우, 치료 중 또는 완료 후 12개월 이내에 진행이 있어야 합니다.
6. 피험자는 마지막 치료 요법 도중 또는 후에 방사선학적 진행을 경험해야 합니다.
7. 보관된 종양 조직 샘플 또는 신선한 조직 샘플을 제공해야 합니다.
8. 기대 수명은 ≥ 12주입니다.
9. 피험자는 RECIST(버전 1.1)에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
10. 적절한 기관 기능.
11. 성적으로 활동적인 가임 피험자와 그 파트너는 연구 기간 동안 및 연구 요법 종료 후 최소 6개월 동안 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
12. 피험자는 연구 절차를 기꺼이 따르려고 합니다.

제외 기준:

1. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 화학요법 또는 방사선 요법, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 항암 적응증이 있는 한의학, 연구의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 모든 연구 약물 또는 장치 사용 약물, 넥틴-4 표적 ADC 치료를 받음, MMAE 페이로드가 포함된 ADC 치료를 받았음, 대조군에서 사용 가능한 모든 연구 요법을 포함하는 이전 화학요법을 받았음, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 강력한 CYP3A4 유도제/억제제를 받았음.
2. 기존 치료 관련 독성 등급 ≥ 2(안정적인 대체 요법을 통한 탈모증 및 2등급 내분비계 독성 제외).
3. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술.
4. 헤모글로빈 A1C(HbA1c) ≥ 8%.
5. 기존 말초 신경병증 등급 ≥ 2.
6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내 또는 연구 기간 동안의 모든 생백신.
7. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 심장 또는 뇌혈관 질환의 기록된 병력.
8. 기타 중증 또는 조절되지 않는 질병, 즉 중증 호흡기 질환, 혈전색전증, 활동성 출혈 또는 활동성 감염.
9. 중추신경계 전이.
10. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력. 악성 종양이 치료된 피험자는 허용됩니다.
11. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 전신 치료가 필요한 자가면역 질환의 병력.
12. 각막 상피 ​​손상 위험을 증가시킬 수 있는 안구 질환이 있습니다.
13. 임상시험용 제품의 성분에 대해 알려진 민감성 약물 남용 또는 정신 질환의 병력.
14. 조절되지 않는 종양 관련 뼈 통증 또는 척수 압박. 진통제가 필요한 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 안정적인 처방을 받아야 합니다.
15. 증상이 있거나 배액이 필요한 흉막삼출, 복수 또는 심낭삼출.
16. 피험자를 심각한 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태 또는 상황.