Исследование по оценке 9MW2821 по сравнению с химиотерапией у субъектов с ранее леченным местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком

Критерии включения:

1. Компетентен понимать, подписывать и датировать форму информированного согласия, одобренную независимым комитетом по этике/институциональным наблюдательным советом/советом по исследовательской этике (IEC/IRB/REB).
2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (включая 18 и 75 лет).
3. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
4. Гистологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический уротелиальный рак, не поддающийся резекции с лечебной целью.
5. Субъект должен был получить химиотерапию, содержащую платину, и ингибитор PD-(L)1 при метастатическом/местно-распространенном заболевании. Если платина и/или ингибитор PD-(L)1 вводились в адъювантном/неоадъювантном режиме, у субъекта должно было наблюдаться прогрессирование заболевания во время лечения или в течение 12 месяцев после его завершения.
6. У субъекта должно было наблюдаться рентгенологическое прогрессирование во время или после последнего режима лечения.
7. Должен быть предоставлен архивный образец опухолевой ткани или образец свежей ткани.
8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
9. Субъекты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST (версия 1.1).
10. Адекватная функция органов.
11. Сексуально активные субъекты с фертильностью и их партнеры должны согласиться использовать методы контрацепции во время исследования и по крайней мере через 6 месяцев после прекращения исследуемой терапии.
12. Субъекты готовы следовать процедурам исследования.

Критерий исключения:

1. Химиотерапия или лучевая терапия в течение 21 дня до первой дозы исследуемого препарата, традиционная китайская медицина с показаниями против рака в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата, использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата. препарат, получал лечение ADC, нацеленным на нектин-4, получал лечение ADC с полезной нагрузкой MMAE, предварительно получал химиотерапию со всеми доступными исследуемыми методами лечения в контрольной группе, любые сильные индукторы/ингибиторы CYP3A4 в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
2. Существовавшая ранее токсичность, связанная с лечением, степень ≥ 2 (за исключением алопеции и токсичности эндокринной системы 2 степени при стабильной заместительной терапии).
3. Крупное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
4. Гемоглобин A1C (HbA1c) ≥ 8%.
5. Ранее существовавшая периферическая нейропатия степени ≥ 2.
6. Любые живые вакцины в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата или во время исследования.
7. Документально подтвержденная история клинически значимых заболеваний сердца или сосудов головного мозга в течение 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата.
8. Другое тяжелое или неконтролируемое заболевание, например, тяжелое заболевание дыхательной системы, тромбоэмболические явления, активное кровотечение или активная инфекция.
9. Метастазы в центральную нервную систему.
10. Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 3 лет до приема первой дозы исследуемого препарата. Допускаются субъекты с излеченными злокачественными новообразованиями.
11. Аутоиммунное заболевание в анамнезе, требующее системного лечения в течение 2 лет до приема первой дозы исследуемого препарата.
12. Имеет заболевания глаз, которые могут увеличить риск повреждения эпителия роговицы.
13. Известная чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого препарата; История злоупотребления наркотиками или психических заболеваний.
14. Неконтролируемая боль в костях, связанная с опухолью, или сдавление спинного мозга. Пациенты, нуждающиеся в обезболивающих препаратах, должны находиться на стабильном режиме в течение как минимум 2 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
15. Плевральный выпот, асцит или перикардиальный выпот с симптомами или необходимость дренирования.
16. Состояние или ситуация, которая может подвергнуть субъекта значительному риску.