Um estudo para avaliar 9MW2821 versus quimioterapia em indivíduos com câncer urotelial localmente avançado ou metastático previamente tratado

Critério de inclusão:

1. Competente para compreender, assinar e datar um formulário de consentimento informado aprovado pelo comitê de ética independente/conselho de revisão institucional/conselho de ética em pesquisa (IEC/IRB/REB).
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos (incluindo 18 e 75 anos).
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
4. Câncer urotelial localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente, não passível de ressecção com intenção curativa.
5. O sujeito deve ter recebido quimioterapia contendo platina e inibidor de PD-(L)1 no cenário metastático/localmente avançado. Se o inibidor de platina e/ou PD-(L)1 foi administrado no cenário adjuvante/neoadjuvante, o sujeito deve ter progredido durante o tratamento ou dentro de 12 meses após a conclusão.
6. O sujeito deve ter experimentado progressão radiográfica durante ou após o último regime de tratamento.
7. Deve ser fornecida uma amostra de tecido tumoral de arquivo ou uma amostra de tecido fresco.
8. Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
9. Os indivíduos devem ter doença mensurável de acordo com RECIST (versão 1.1).
10. Funções orgânicas adequadas.
11. Sujeitos férteis sexualmente ativos e seus parceiros devem concordar em usar métodos contraceptivos durante o estudo e pelo menos 6 meses após o término da terapia do estudo.
12. Os sujeitos estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Quimioterapia ou radioterapia nos 21 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo, medicina tradicional chinesa com indicação anticancerígena nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo, uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos 28 dias anteriores à primeira dose do estudo medicamento, recebeu tratamento de ADC direcionado à nectina-4, recebeu tratamento de ADC com carga útil de MMAE, recebeu quimioterapia anterior com todas as terapias do estudo disponíveis no braço de controle, quaisquer indutores/inibidores fortes do CYP3A4 nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
2. Toxicidade relacionada ao tratamento pré-existente Grau ≥ 2 (exceto alopecia e toxicidade do sistema endócrino de grau 2 com terapia de reposição estável).
3. Cirurgia de grande porte 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
4. Hemoglobina A1C (HbA1c) ≥ 8%.
5. Neuropatia periférica preexistente Grau ≥ 2.
6. Quaisquer vacinas vivas 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou durante o estudo.
7. História documentada de doenças cardíacas ou cerebrovasculares clinicamente significativas nos 6 meses anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
8. Outras doenças graves ou não controladas, ou seja, doenças graves do sistema respiratório, eventos tromboembólicos, hemorragia ativa ou infecção ativa.
9. Metástases no sistema nervoso central.
10. História de outra doença maligna nos 3 anos anteriores à primeira dose do medicamento em estudo. Indivíduos com doenças malignas curadas são permitidos.
11. História de doença autoimune que requer tratamento sistêmico 2 anos antes da primeira dose do medicamento em estudo.
12. Tem condições oculares que podem aumentar o risco de danos ao epitélio da córnea.
13. Sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do produto sob investigação; História de abuso de drogas ou doença mental.
14. Dor óssea não controlada relacionada ao tumor ou compressão da medula espinhal. Os pacientes que necessitam de analgésicos devem estar em regime estável por pelo menos 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
15. Derrame pleural, ascite ou derrame pericárdico com sintomas ou necessidade de drenagem.
16. Condição ou situação que pode colocar o sujeito em risco significativo.