Een onderzoek ter evaluatie van 9MW2821 versus chemotherapie bij proefpersonen met eerder behandelde lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker

Inclusiecriteria:

1. Bevoegd om een ​​door een onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad/onderzoeksethische raad (IEC/IRB/REB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen, ondertekenen en dateren.
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 75 jaar (inclusief 18 en 75 jaar).
3. Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.
4. Histologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker, niet vatbaar voor resectie met curatieve intentie.
5. De proefpersoon moet een platinabevattende chemotherapie en een PD-(L)1-remmer hebben gekregen in de gemetastaseerde/lokaal gevorderde setting. Als platina en/of PD-(L)1-remmer in de adjuvante/neoadjuvante setting werd toegediend, moet de patiënt vooruitgang hebben geboekt tijdens de behandeling of binnen 12 maanden na voltooiing ervan.
6. De proefpersoon moet radiografische progressie hebben ervaren tijdens of na het laatste behandelingsregime.
7. Er moet een tumorweefselmonster uit het archief of een vers weefselmonster worden verstrekt.
8. Levensverwachting van ≥ 12 weken.
9. Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST (versie 1.1).
10. Voldoende orgaanfuncties.
11. Seksueel actieve vruchtbare proefpersonen en hun partners moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en ten minste 6 maanden na beëindiging van de onderzoekstherapie.
12. Proefpersonen zijn bereid studieprocedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Chemotherapie of radiotherapie binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, traditionele Chinese geneeskunde met indicatie tegen kanker binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel geneesmiddel, behandeling ontvangen met op nectine-4 gerichte ADC, behandeling ontvangen van ADC met MMAE-payload, voorafgaande chemotherapie ontvangen met alle beschikbare onderzoekstherapieën in de controlearm, alle sterke CYP3A4-inductoren/-remmers binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
2. Reeds bestaande behandelingsgerelateerde toxiciteit Graad ≥ 2 (behalve alopecia en graad 2 endocriene systeemtoxiciteit met stabiele vervangingstherapie).
3. Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Hemoglobine A1C (HbA1c) ≥ 8%.
5. Reeds bestaande perifere neuropathie Graad ≥ 2.
6. Alle levende vaccins binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek.
7. Gedocumenteerde geschiedenis van klinisch significante hart- of cerebrovasculaire ziekten binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Andere ernstige of ongecontroleerde ziekten, d.w.z. ernstige aandoeningen van de luchtwegen, trombo-embolische voorvallen, actieve bloedingen of actieve infectie.
9. Metastasen van het centrale zenuwstelsel.
10. Voorgeschiedenis van een andere maligniteit binnen 3 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Proefpersonen met genezen maligniteiten zijn toegestaan.
11. Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig is binnen 2 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12. Heeft oogaandoeningen die het risico op beschadiging van het hoornvliesepitheel kunnen vergroten.
13. Bekende gevoeligheid voor één van de ingrediënten van het onderzoeksproduct; Geschiedenis van drugsmisbruik of psychische aandoeningen.
14. Ongecontroleerde tumorgerelateerde botpijn of compressie van het ruggenmerg. Patiënten die pijnmedicatie nodig hebben, moeten een stabiel regime volgen gedurende ten minste 2 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
15. Pleurale effusie, ascites of pericardiale effusie met symptomen of noodzakelijke drainage.
16. Omstandigheid of situatie die de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren.