AAV患者におけるMT-2990の探索的研究
抗好中球細胞質抗体 (ANCA) 関連血管炎 (AAV) 患者における MT-2990 の探索的研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Hiroshima
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Hiroshima、Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Kagawa-ken
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Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital
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Saitama
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Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Kawagoe、Saitama、日本、350-8550
- Saitama Medical Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
- NHO Tokyo Medical Center
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Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント当日の年齢が18歳以上の患者
- インフォームドコンセントの日付までに、2022 ACR/EULAR分類基準に従った顕微鏡的多発血管炎（MPA）、多発血管炎性肉芽腫症（GPA）、または好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）の臨床診断
- 以下の1)または2)の少なくとも1つを満たす患者
1) 患者は、スクリーニング時に以下の基準をすべて満たす疾患活動性を有し、研究者によって疾患活動性を示すと判断される。 スクリーニング期間中に複数回測定または検査が実施された場合は、最新の日付の結果を使用して基準が満たされていることを確認する必要があります。
I. 活動性 AAV による CRP 上昇として、CRP >= 0.3 mg/dL
II. BVAS >= 1
Ⅲ． 以下の a) ～ e) の少なくとも 1 つの所見。 c) は EGPA 患者にのみ適用されます。
- FDG-PET/CT画像所見（グレード2以上［FDGの取り込み＝肝臓と定義］、放射線科医により炎症を示す所見と判断された）
- 「LMS法による日本人の新基準値」を用いて算出したFVC(mL)が正常下限値を下回っており、KL-6≧500U/mL
- 喘息の病歴または存在および好酸球数 >= 1000/μL
- eGFR < 60 mL/分/1.73 m 2 および朝一番の尿タンパク質/クレアチニン比 > 0.2 g/g Cr
アクティブなAAVによる難聴の存在および気伝導聴力閾値（0.25、0.5、1、0.25、0.5、1、 2、および 4 kHz) 少なくとも片耳で 30 dB 以上
2) 以下の(I)及び(II)の基準を満たすステロイド依存患者。
I. スクリーニング期間の開始前6か月以内にステロイドの減量または中止により原疾患が悪化し、その後、悪化時点を超えてステロイドの投与量が維持されている。 対象基準(3)のうち、2)のみを満たす患者については、原則として16週目までにステロイドの中止またはステロイド減量による増悪時のレベルまでの減量を試みる資格があると治験責任医師が判断する必要がある。
II. Iの原疾患が悪化した時点以降、アザチオプリンまたはアバコパンの投与を開始または増量していない。
除外基準:
- 治験責任医師の意見では、AAVにより生命を脅かす、または重要な臓器の機能不全につながる症状を呈している患者。
- 全身性エリテマトーデス、IgA血管炎、リウマチ性血管炎、シェーグレン症候群、抗糸球体基底膜腎炎、クリオグロブリン血症性血管炎、特発性炎症性筋疾患、全身性硬化症などのAAV以外の自己免疫疾患または血管炎を有する患者。
- -スクリーニング開始前の12週間から初回投与時までの寛解維持治療中にAAVの積極的所見に改善傾向があり、特別な治療をしなくても自然に改善することが期待されると治験責任医師が判断した患者。治療の変更。
- スクリーニング開始の12週間前から初回投与時までリツキシマブまたは免疫抑制性生物学的製剤（TNF阻害剤など）の投与を受けた患者。
- スクリーニング開始の8週間前から初回投与時までメポリズマブを受けた患者。
- -スクリーニングの4週間前から初回投与時までにシクロホスファミド、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、血漿交換療法またはその他の免疫抑制療法を受けた患者。
- 初回接種日の4週間前から初回接種時までに生ワクチンを受けた患者。
20 mg/日を超えるプレドニゾロン相当量でステロイドを投与された患者、ステロイドを開始した患者、またはスクリーニング開始の4週間前から初回投与時までにステロイドの用量を増量した患者。
例外的に、リツキシマブ治療が失敗した場合に限り、最初の投与の前日まで、ステロイドの開始または最新の寛解導入療法の量までステロイドの用量を増やすことが許可されます（つまり、プレドニゾロン相当量の20 mg /日を超える用量が許可されます）。
- スクリーニング開始の4週間前から初回投与時までにアザチオプリンの用量を開始、増量または減量した患者。
- スクリーニング開始の4週間前から初回投与時までにアバコパンの用量を開始、増量、または減量した患者。
- B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症を併発または感染歴のある患者。ただし、B型肝炎ウイルス表面（HBs）抗原、HBs抗体、およびB型肝炎の検査結果が陰性でない場合。スクリーニング時にウイルスコア（HBc）抗体を持っている、またはC型肝炎治療完了後少なくとも12週間HCV-RNA検査陰性結果を維持している。
- スクリーニング評価日または初回投与日において全身性の活動性感染症を患っている患者。
- 皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌を除き、スクリーニング開始前5年以内に悪性腫瘍の既往歴があり、治療（抗がん剤以外の治療を含む）を完了した患者がんの治療）少なくとも 1 年間再発がないこと。
- 抗体製品の投与によるアナフィラキシーまたは臨床的に重大なアレルギー症状の病歴。
- 過去に本治験薬を含む抗IL-33抗体の投与を受けた患者。
- 重篤な合併症のある患者。
- 妊娠の可能性のある男女（閉経後1年以上無月経の女性および子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた女性を除く）で、同意日から終了後12週間まで避妊の同意が得られない患者研究薬の投与。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性のある女性患者
- 臨床試験に参加し、同意を得る前に12週間（または治験薬の5半減期のどちらか長い方）以内に治験薬を投与された患者。
- 治験責任医師が本治験の参加資格がないと判断した患者様。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MT-2990
MT-2990は4週間ごとに合計6回静脈内投与されます。
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iv.点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スケジュールされた各時点におけるバーミンガム血管炎活動性スコア (BVAS) のベースラインからの変化
時間枠：24週目まで
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さまざまな探索的分析が実行されるため、主要評価項目は使用されません。 バーミンガム血管炎活動性スコア (BVAS) フォームは 9 つの臓器ベースのシステムに分割されており、各セクションには、全身性血管炎における特定の臓器の関与に典型的な症状/徴候が含まれています。 臨床医は、活動性血管炎によるものと考えられる特徴のみをスコアリングします。 フォームに記入すると、0 (最高の健康状態) から 63 (最悪の健康状態) の範囲の数値スコアが提供されます。 |
24週目まで
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予定された各時点で BVAS=0 に達した被験者の割合
時間枠：24週目まで
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さまざまな探索的分析が実行されるため、主要評価項目は使用されません。
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24週目まで
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スケジュールされた各時点における血管炎損傷指数 (VDI) のベースラインからの変化。
時間枠：24週目まで
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さまざまな探索的分析が実行されるため、主要評価項目は使用されません。 血管炎損傷指数 (VDI) は、64 項目の損傷で構成され、11 の臓器ベースのシステムまたは分類にグループ化されています。 損傷は治癒しない瘢痕の存在として定義され、現在の疾患活動性を示すものではありません。 損傷は、少なくとも 3 か月間存在している、または現在存在しているとも定義されます。 フォームに記入すると、0 (最高の健康状態) から 64 (最悪の健康状態) の範囲の数値スコアが提供されます。 |
24週目まで
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スケジュールされた各時点での患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：24週目まで
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さまざまな探索的分析が実行されるため、主要評価項目は使用されません。 患者全体の変化の印象 (PGIC) は、患者ごとの改善の全体的な印象を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) まで評価するためのアンケートです。 PGIC スコアが高いほど、転帰が悪化していることを示します。 |
24週目まで
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スケジュールされた各時点での臨床全体的な変化の印象 (CGIC)
時間枠：24週目まで
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さまざまな探索的分析が実行されるため、主要評価項目は使用されません。 Clinician Global Impression of Change (CGIC) は、臨床医による改善の全体的な印象を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) で評価するためのアンケートです。 CGIC スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 |
24週目まで
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24週目のFDG-PET/CT所見のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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さまざまな探索的分析が実行されるため、主要評価項目は使用されません。
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ベースラインと 24 週目
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予定された各時点における胸部CT所見のベースラインからの変化
時間枠：24週目まで
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さまざまな探索的分析が実行されるため、主要評価項目は使用されません。
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24週目まで
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予定された各時点における呼吸機能検査のベースラインからの変化量（FVC [mL]）
時間枠：24週目まで
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さまざまな探索的分析が実行されるため、主要評価項目は使用されません。
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24週目まで
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予定された各時点での純音聴力検査によって測定された聴力閾値のベースラインからの変化
時間枠：24週目まで
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さまざまな探索的分析が実行されるため、主要評価項目は使用されません。
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24週目まで
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予定された各時点におけるBMの経時変化{eGFR、尿タンパク質/クレアチニン比（朝一番の尿）、好酸球数、血清KL-6、CRP、およびANCA力価（MPO-ANCA、PR3-ANCA）}
時間枠：24週目まで
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さまざまな探索的分析が実行されるため、主要評価項目は使用されません。
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24週目まで
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ステロイドの投与量の変更
時間枠：24週目まで
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さまざまな探索的分析が実行されるため、主要評価項目は使用されません。
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24週目まで
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スケジュールされた各時点での SF-36 のベースラインからの変化
時間枠：24週目まで
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さまざまな探索的分析が実行されるため、主要評価項目は使用されません。
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24週目まで
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スケジュールされた各時点での EQ-5D-5L のベースラインからの変化
時間枠：24週目まで
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さまざまな探索的分析が実行されるため、主要評価項目は使用されません。
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24週目まで
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予定された各時点における頭頸部の CT/MRI 所見のベースラインからの変化
時間枠：24週目まで
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さまざまな探索的分析が実行されるため、主要評価項目は使用されません。
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24週目まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：General Manager、Tanabe Pharma Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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