軽度/中等度の新型コロナウイルス感染症患者を対象としたWPV01の有効性と安全性を評価する第III相臨床研究

包含基準:

• インフォームド・コンセント署名時に18歳以上の男性または女性の患者で、新型コロナウイルス感染症の既往歴のある患者もこの研究への登録資格があった

• 中国衛生健康委員会が発行した「新型コロナウイルス感染症の診断と治療プログラム（試験第十版）」に従って、軽度または中等度の新型コロナウイルス感染症の診断基準を満たしていること。

  1. 無作為化前72時間以内の鼻咽頭ぬぐい液検体でSARS-CoV-2核酸陽性、またはSARS-CoV-2抗原陽性
  2. 新型コロナウイルス感染症関連の対象症状の発症が無作為化から 72 時間以内であり、無作為化当日に重症度が 2 ポイント以上の主要な新型コロナウイルス感染症関連の 5 つの症状のうち少なくとも 1 つが存在する
• 妊娠の可能性のある女性 (詳細は付録 3 に定義されています) 被験者はスクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければなりません。 被験者は、インフォームドコンセントフォームへの署名から始まる研究期間全体を通して、そして研究完了後30日間、効果的な避妊を行うことが求められます。
• 被験者による完全なインフォームドコンセントと自発的な参加のもと、この臨床試験の手順と方法を理解する資格があります。

除外基準:

• 治験薬の成分のいずれかに対する既知のアレルギー
• 無作為化時に中国健康福祉委員会が発行した「新型コロナウイルス感染症の診断と治療プログラム（試験第十版）」に基づく、重症または重篤な新型コロナウイルス感染症の診断基準を満たしている。
• ランダム化前の14日以内に、対象は抗ウイルス薬（例、インターフェロン、ラルテグラビル、ロピナビル/リトナビル、ファミピナビル、リバビリン、リン酸クロロキン、アビドロール、ネマトレビルなど）を含むがこれらに限定されないSARS-CoV-2抗ウイルス療法または免疫療法を受けている/リトナビル、モルヌピラビル、アザルフィジン、シノトレチノイン錠/リトナビル錠、臭化水素酸重水素リミジビル錠、ラルテグラビル、およびその後の研究で承認された新型コロナウイルス感染症治療薬）、コルチコステロイド、インターロイキン-1阻害剤、インターロイキン-6阻害剤、および静脈内免疫グロブリン
• 無作為化前の3日以内または5薬物半減期（どちらか長い方）以内に、被験者は新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状を軽減するために薬物療法を使用したことがある：解熱剤/鎮痛剤、咳止め/去痰剤、複合風邪薬、およびこれらに限定されない。インフルエンザ治療薬、抗ヒスタミン薬、抗菌薬、抗真菌薬
• スクリーニング時の肝機能異常: 総ビリルビン ≥ 1.5 x 正常上限値 (ULN)、またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≥ 3 x ULN
• 透析を受けている、または中等度から重度の腎不全を合併している
• スクリーニング時に免疫不全状態（悪性腫瘍、臓器移植または骨髄移植、またはコルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤による治療を受けた患者を含む）
• スクリーニング時の気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患などの慢性呼吸器疾患
• スクリーニング時に新型コロナウイルス感染症以外の急性全身感染症の疑いがある、または確認されている
• -無作為化前14日以内に手術を必要とする併存疾患、または無作為化前30日以内に治験責任医師が生命を脅かすとみなした併存症
• -研究期間中にSARS-CoV-2モノクローナル抗体または回復した新型コロナウイルスによる血漿療法を受けた患者（無作為化前30日以内、または薬物半減期5日以内のいずれか長い方）、または受ける予定の患者
• ランダム化前の1か月以内に何らかの新型コロナウイルスワクチン接種を受けた患者
• CYP3A4、MDR1、OAT1、またはOAT3を介したクリアランスに大きく依存する薬物または物質を現在使用している、または投与後4日以内に使用することが予想される。ランダム化前28日以内に使用された、または強力なMDR1誘導物質による治療期間中に使用されることが予想される
• 嚥下困難または薬物の吸収に大きな影響を与える胃腸障害の既往のある患者
• 妊娠中、授乳中の女性
• -投与前1か月以内に他の介入臨床試験または実験薬の使用に参加した。
• 研究者が本研究への参加に不適当と判断した患者。