Estudio clínico de fase III que evalúa la eficacia y seguridad de WPV01 en pacientes con COVID-19 leve/moderado

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado, aquellos con antecedentes de COVID-19 también fueron elegibles para participar en este estudio.

• Cumplir con los criterios de diagnóstico para la infección por COVID-19 leve o moderada según el Programa de diagnóstico y tratamiento para infecciones por COVID-19 (prueba décima edición) emitido por la Comisión de Salud y Bienestar de China:

  1. Positivo para ácido nucleico de SARS-CoV-2 o positivo para antígeno de SARS-CoV-2 en una muestra de hisopo nasofaríngeo dentro de las 72 horas previas a la aleatorización
  2. La aparición de un síntoma objetivo relacionado con el COVID-19 es menos de 72 horas desde la aleatorización y la presencia de al menos 1 de los 5 síntomas clave relacionados con el COVID-19 con una gravedad de ≥2 puntos el día de la aleatorización.
• Mujeres en edad fértil (los detalles se definen en el Apéndice 3) Los sujetos deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección. Se requerirá que los sujetos utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante todo el período del estudio, comenzando con la firma del formulario de consentimiento informado y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
• Elegible para comprender los procedimientos y métodos de este ensayo clínico, con pleno consentimiento informado y participación voluntaria de los sujetos.

Criterio de exclusión:

• Alergia conocida a cualquiera de los ingredientes de los agentes terapéuticos en investigación.
• Cumplir con los criterios de diagnóstico de infección por COVID-19 grave o crítica de acuerdo con el Programa de diagnóstico y tratamiento para infecciones por COVID-19 (ensayo décima edición) emitido por la Comisión de Salud y Bienestar de China en el momento de la aleatorización.
• Dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización, el sujeto recibió terapia antiviral o inmunoterapia contra el SARS-CoV-2, incluidos, entre otros, medicamentos antivirales (p. ej., interferón, raltegravir, lopinavir/ritonavir, famipinavir, ribavirina, fosfato de cloroquina, abidolol, nematrevir). /ritonavir, molnupiravir, azulfidina, tabletas de cinotretinoína/tabletas de ritonavir, tabletas de bromhidrato de rimidivir de deuterio, raltegravir y terapias para COVID-19 aprobadas durante estudios posteriores), corticosteroides, inhibidores de interleucina-1, inhibidores de interleucina-6 e inmunoglobulinas intravenosas
• Dentro de los 3 días o 5 vidas medias del medicamento (lo que sea más largo) antes de la aleatorización, el sujeto ha usado medicamentos para aliviar los síntomas de COVID-19: incluidos, entre otros, antipiréticos/analgésicos, supresores de la tos/expectorantes, compuestos para el resfriado y Remedios para la gripe, antihistamínicos, antibacterianos y antifúngicos.
• Función hepática anormal en el momento de la selección: bilirrubina total ≥ 1,5 x límite superior normal (LSN) o alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 3 x LSN
• Estar en diálisis o tener una combinación de insuficiencia renal de moderada a grave.
• Inmunodeprimidos en el momento del cribado (incluidos pacientes con tumores malignos, trasplante de órganos o de médula ósea, o tratamiento con corticosteroides u otros agentes inmunosupresores)
• Enfermedad respiratoria crónica, incluido asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, en el momento de la evaluación.
• Infecciones sistémicas agudas sospechadas o confirmadas distintas de COVID-19 en el momento del cribado
• Cualquier comorbilidad que requiera cirugía dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización, o cualquier comorbilidad que el investigador considere potencialmente mortal dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
• Pacientes que hayan recibido (dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o dentro de las 5 vidas medias del fármaco, lo que sea más largo) o que se espera que reciban terapia plasmática con anticuerpo monoclonal SARS-CoV-2 o COVID-19 recuperado durante el período del estudio.
• Pacientes que hayan recibido alguna vacuna contra la COVID-19 en el mes anterior a la aleatorización
• Actualmente está usando o dentro de los 4 días posteriores a la dosis que se espera usar cualquier medicamento o sustancia que dependa en gran medida de la eliminación a través de CYP3A4, MDR1, OAT1 u OAT3; utilizado dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o previsto su uso durante el tratamiento con un potente inductor de MDR1
• Pacientes que tienen dificultad para tragar o antecedentes de trastornos gastrointestinales que afecten significativamente la absorción de medicamentos.
• Mujeres embarazadas, lactantes.
• Participó en otros ensayos clínicos intervencionistas o en el uso de medicamentos experimentales dentro del mes anterior a la administración;
• Pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en este estudio.