Клиническое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности WPV01 у пациентов с легкой/умеренной формой COVID-19

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на момент подписания информированного согласия, те, у кого в анамнезе был COVID-19, также имели право на участие в этом исследовании.

• Соответствовать диагностическим критериям легкой или умеренной инфекции COVID-19 в соответствии с Программой диагностики и лечения инфекций COVID-19 (испытательное десятое издание), выпущенной Комиссией по здравоохранению и благополучию Китая:

  1. Положительный результат на нуклеиновую кислоту SARS-CoV-2 или положительный результат на антиген SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки в течение 72 часов до рандомизации
  2. Появление целевого симптома, связанного с COVID-19, составляет менее 72 часов с момента рандомизации и наличие хотя бы 1 из 5 ключевых симптомов, связанных с COVID-19, с тяжестью ≥2 баллов в день рандомизации.
• Женщины детородного возраста (подробности указаны в Приложении 3). Субъекты должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге. Субъекты должны будут использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего периода исследования, начиная с подписания формы информированного согласия и в течение 30 дней после завершения исследования.
• Иметь право понимать процедуры и методы данного клинического исследования при полном информированном согласии и добровольном участии субъектов.

Критерий исключения:

• Известная аллергия на любой из ингредиентов исследуемых терапевтических средств.
• Соответствовать диагностическим критериям тяжелой или критической инфекции COVID-19 в соответствии с Программой диагностики и лечения инфекций COVID-19 (испытательное десятое издание), выпущенной Китайской комиссией по здравоохранению и благополучию на момент рандомизации.
• В течение 14 дней до рандомизации субъект получал противовирусную терапию или иммунотерапию SARS-CoV-2, включая, помимо прочего, противовирусные препараты (например, интерферон, ралтегравир, лопинавир/ритонавир, фамипинавир, рибавирин, хлорохин фосфат, абидолол, нематревир). /ритонавир, молнупиравир, азульфидин, таблетки цинотретиноина/таблетки ритонавира, таблетки гидробромида дейтерия римидивира, ралтегравир и препараты для лечения COVID-19, одобренные в ходе последующих исследований), кортикостероиды, ингибиторы интерлейкина-1, ингибиторы интерлейкина-6 и внутривенные иммуноглобулины
• В течение 3 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации субъект использовал лекарства для облегчения симптомов COVID-19: включая, помимо прочего, жаропонижающие/болеутоляющие средства, средства для подавления кашля/отхаркивающие средства, составы простуды и средства от гриппа, антигистаминные, антибактериальные и противогрибковые средства.
• Нарушение функции печени при скрининге: общий билирубин ≥ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 3 x ВГН
• Нахождение на диализе или сочетание умеренной и тяжелой почечной недостаточности.
• Иммунодефицит при скрининге (включая пациентов со злокачественными опухолями, трансплантацией органов или костного мозга или лечением кортикостероидами или другими иммунодепрессантами)
• Хронические респираторные заболевания, в том числе бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, на момент скрининга
• Подозрение или подтверждение острых системных инфекций, отличных от COVID-19, на момент скрининга.
• Любое сопутствующее заболевание, требующее хирургического вмешательства в течение 14 дней до рандомизации, или любое сопутствующее заболевание, которое исследователь считает опасным для жизни в течение 30 дней до рандомизации.
• Пациенты, которые получили (в течение 30 дней до рандомизации или в течение 5 периодов полураспада препарата, в зависимости от того, что дольше) или должны получить плазменную терапию моноклональными антителами к SARS-CoV-2 или выздоровели от COVID-19 в течение периода исследования.
• Пациенты, получившие любую вакцину против COVID-19 в течение 1 месяца до рандомизации.
• В настоящее время используется или в течение 4 дней после дозы ожидается употребление любого препарата или вещества, клиренс которых в значительной степени зависит от CYP3A4, MDR1, OAT1 или OAT3; использовался в течение 28 дней до рандомизации или предполагалось использовать во время лечения друсом с сильным индуктором MDR1
• Пациенты, испытывающие трудности с глотанием или желудочно-кишечные расстройства в анамнезе, которые существенно влияют на всасывание лекарств.
• Беременные, кормящие женщины
• Участвовал в других интервенционных клинических исследованиях или применял экспериментальные препараты в течение 1 месяца до введения;
• Пациенты, которых исследователь считает непригодными для участия в этом исследовании.