Klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von WPV01 bei Patienten mit leichtem/mittelschwerem COVID-19

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt waren, sowie Patienten mit einer Vorgeschichte von COVID-19 konnten ebenfalls in diese Studie aufgenommen werden

• Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine leichte oder mittelschwere COVID-19-Infektion gemäß dem von der China Health and Wellness Commission herausgegebenen Diagnose- und Behandlungsprogramm für COVID-19-Infektionen (Studie zehnte Ausgabe):

  1. Positiv auf SARS-CoV-2-Nukleinsäure oder positiv auf SARS-CoV-2-Antigen in einer Nasopharynx-Abstrichprobe innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung
  2. Das Auftreten eines COVID-19-bezogenen Zielsymptoms liegt weniger als 72 Stunden nach der Randomisierung und das Vorliegen von mindestens einem der 5 wichtigsten COVID-19-bezogenen Symptome mit einem Schweregrad von ≥2 Punkten am Tag der Randomisierung
• Frauen im gebärfähigen Alter (Einzelheiten finden Sie in Anhang 3). Die Probanden müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben. Die Probanden müssen während des gesamten Studienzeitraums, beginnend mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und 30 Tage nach Abschluss der Studie, wirksame Verhütungsmittel anwenden.
• Berechtigt, die Verfahren und Methoden dieser klinischen Studie zu verstehen, mit vollständiger Einverständniserklärung und freiwilliger Teilnahme der Probanden.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Prüftherapeutika
• Erfüllen Sie zum Zeitpunkt der Randomisierung die diagnostischen Kriterien für eine schwere oder kritische COVID-19-Infektion gemäß dem Diagnose- und Behandlungsprogramm für COVID-19-Infektionen (Studie Zehnte Ausgabe), herausgegeben von der China Health and Wellness Commission.
• Innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung hat der Proband eine antivirale SARS-CoV-2-Therapie oder Immuntherapie erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf antivirale Medikamente (z. B. Interferon, Raltegravir, Lopinavir/Ritonavir, Famipinavir, Ribavirin, Chloroquinphosphat, Abidolol, Nematrevir). (Ritonavir, Molnupiravir, Azulfidin, Cinotretinoin-Tabletten/Ritonavir-Tabletten, Deuterium-Rimidivir-Hydrobromid-Tabletten, Raltegravir und in späteren Studien zugelassene COVID-19-Therapeutika), Kortikosteroide, Interleukin-1-Inhibitoren, Interleukin-6-Inhibitoren und intravenöse Immunglobuline
• Innerhalb von 3 Tagen oder 5 Medikamentenhalbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung hat der Proband Medikamente zur Linderung der Symptome von COVID-19 eingenommen: einschließlich, aber nicht beschränkt auf, fiebersenkende/analgetische, hustenstillende/schleimlösende Mittel, verstärkte Erkältung und andere Grippemittel, Antihistaminika, antibakterielle Mittel und Antimykotika
• Abnormale Leberfunktion beim Screening: Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≥ 3 x ULN
• Sie müssen sich einer Dialyse unterziehen oder leiden an einer Kombination aus mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz
• Immungeschwächt beim Screening (einschließlich Patienten mit bösartigen Tumoren, Organ- oder Knochenmarktransplantation oder Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva)
• Chronische Atemwegserkrankung, einschließlich Asthma bronchiale, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, zum Zeitpunkt des Screenings
• Zum Zeitpunkt des Screenings vermutete oder bestätigte akute systemische Infektionen außer COVID-19
• Jede Komorbidität, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine Operation erfordert, oder jede Komorbidität, die vom Prüfer innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung als lebensbedrohlich angesehen wird
• Patienten, die eine Plasmatherapie mit monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörpern erhalten haben (innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder innerhalb von 5 Arzneimittelhalbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder die voraussichtlich eine Plasmatherapie mit dem monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörper erhalten werden, oder die während des Studienzeitraums an COVID-19 erkrankt sind
• Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Randomisierung einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben
• Derzeit oder voraussichtlich innerhalb von 4 Tagen nach der Einnahme eines Medikaments oder einer Substanz, die stark von der Clearance über CYP3A4, MDR1, OAT1 oder OAT3 abhängt; innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung verwendet oder voraussichtlich während der Behandlung mit Drusen mit starkem MDR1-Induktor verwendet werden
• Patienten mit Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Aufnahme von Arzneimitteln erheblich beeinträchtigen
• Schwangere, stillende Frauen
• Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien oder Verwendung experimenteller Arzneimittel innerhalb eines Monats vor der Verabreichung;
• Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.