Fas III klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av WPV01 hos patienter med mild/måttlig covid-19

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke, de med en historia av covid-19 var också kvalificerade för registrering i denna studie

• Uppfylla de diagnostiska kriterierna för mild eller måttlig COVID-19-infektion enligt Diagnostic and Treatment Program for COVID-19 Infections (Tionth Edition) utfärdat av China Health and Wellness Commission:

  1. Positiv för SARS-CoV-2-nukleinsyra eller positiv för SARS-CoV-2-antigen i ett nasofaryngealt pinnprov inom 72 timmar före randomisering
  2. Debuten av ett covid-19-relaterat målsymtom är mindre än 72 timmar från randomiseringen och närvaron av minst 1 av de 5 viktiga covid-19-relaterade symptomen med en svårighetsgrad av ≥2 poäng på randomiseringsdagen
• Kvinnor i fertil ålder (detaljer definieras i bilaga 3) Försökspersoner måste ha ett negativt graviditetstest vid screening. Försökspersonerna kommer att behöva använda effektiv preventivmedel under hela studieperioden från och med undertecknandet av formuläret för informerat samtycke och i 30 dagar efter avslutad studie.
• Kvalificerad att förstå procedurerna och metoderna för denna kliniska prövning, med fullt informerat samtycke och frivilligt deltagande av försökspersonerna.

Exklusions kriterier:

• Känd allergi mot någon av ingredienserna i de terapeutiska läkemedlen
• Uppfylla de diagnostiska kriterierna för allvarlig eller kritisk COVID-19-infektion enligt Diagnostic and Treatment Program for COVID-19 Infections (Trial Tionth Edition) utfärdat av China Health and Wellness Commission vid tidpunkten för randomiseringen.
• Inom 14 dagar före randomiseringen har försökspersonen fått SARS-CoV-2 antiviral behandling eller immunterapi inklusive, men inte begränsat till, antivirala läkemedel (t.ex. interferon, raltegravir, lopinavir/ritonavir, famipinavir, ribavirin, klorokinfosfat, abidolol, nematretrevir, /ritonavir, molnupiravir, azulfidin, cinotretinointabletter/ritonavirtabletter, deuteriumrimidivirhydrobromidtabletter, raltegravir och covid-19-terapier godkända under efterföljande studier), kortikosteroider, interleukin-1-hämmare, interleukin-6-hämmare, och intravenösa immunoglobuliner
• Inom 3 dagar eller 5 läkemedelshalveringstider (beroende på vilket som är längre) före randomisering har försökspersonen använt mediciner för att lindra symtom på covid-19: inklusive, men inte begränsat till, febernedsättande/smärtstillande, hostdämpande/slemlösande medel, förkylning och influensamedel, antihistaminer, antibakteriella och svampdödande medel
• Onormal leverfunktion vid screening: totalt bilirubin ≥ 1,5 x övre normalgräns (ULN) eller alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≥ 3 x ULN
• Att vara i dialys eller ha en kombination av måttlig till svår njurinsufficiens
• Immunsupprimerad vid screening (inklusive patienter med maligna tumörer, organ- eller benmärgstransplantation eller behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel)
• Kronisk luftvägssjukdom, inklusive bronkial astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, vid tidpunkten för screening
• Misstänkta eller bekräftade akuta systemiska infektioner andra än covid-19 vid tidpunkten för screening
• Alla samsjukligheter som kräver operation inom 14 dagar före randomisering, eller någon samsjuklighet som av utredaren anses vara livshotande inom 30 dagar före randomisering
• Patienter som har fått (inom 30 dagar före randomisering eller inom 5 läkemedelshalveringstider, beroende på vilken som är längre) eller förväntas få plasmaterapi med SARS-CoV-2 monoklonal antikropp eller återhämtat sig med COVID-19 under studieperioden
• Patienter som har fått något covid-19-vaccin inom 1 månad före randomisering
• Använder för närvarande eller inom 4 dagar efter dos förväntas använda något läkemedel eller ämne som är starkt beroende av clearance via CYP3A4, MDR1, OAT1 eller OAT3; används inom 28 dagar före randomisering eller förväntas användas under behandlingen drus med stark MDR1-inducerare
• Patienter som har svårigheter att svälja eller anamnes på gastrointestinala störningar som signifikant påverkar absorptionen av läkemedel
• Gravida, ammande kvinnor
• Deltagit i andra interventionella kliniska prövningar eller användning av experimentella läkemedel inom 1 månad före administrering;
• Patienter som av utredaren bedöms vara olämpliga att delta i denna studie.