评估 WPV01 对轻/中度 COVID-19 患者的疗效和安全性的 III 期临床研究

纳入标准：

• 签署知情同意书时年满 18 岁的男性或女性患者，有 COVID-19 病史的患者也有资格参加本研究

• 符合中国卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第十版）》中轻度或中度新型冠状病毒感染的诊断标准：

  1. 随机分组前 72 小时内鼻咽拭子样本中 SARS-CoV-2 核酸呈阳性或 SARS-CoV-2 抗原呈阳性
  2. 自随机分组后 72 小时内出现 COVID-19 相关目标症状，并且在随机分组当天出现 5 种关键的 COVID-19 相关症状中的至少 1 种且严重程度≥2 分
• 有生育能力的女性（详细信息参见附录 3） 受试者在筛选时妊娠测试必须呈阴性。 从签署知情同意书开始到研究完成后 30 天内，受试者将被要求在整个研究期间使用有效的避孕措施。
• 有资格了解本临床试验的程序和方法，且受试者充分知情同意并自愿参与。

排除标准：

• 已知对研究治疗药物中的任何成分过敏
• 符合随机分组时中国卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第十版）》中重型或危重型新型冠状病毒感染的诊断标准。
• 随机分组前14天内，受试者接受过SARS-CoV-2抗病毒治疗或免疫治疗，包括但不限于抗病毒药物（例如干扰素、拉替拉韦、洛匹那韦/利托那韦、法米匹那韦、利巴韦林、磷酸氯喹、阿比洛尔、奈马曲韦） /利托那韦、莫鲁匹拉韦、阿扎菲定、西诺维A酸片/利托那韦片、氢溴酸瑞米地韦氘片、拉替拉韦和后续研究中批准的COVID-19治疗药物）、皮质类固醇、白细胞介素1抑制剂、白细胞介素6抑制剂和静脉注射免疫球蛋白
• 在随机分组前的 3 天或 5 个药物半衰期（以较长者为准）内，受试者已使用药物来缓解 COVID-19 症状：包括但不限于解热/镇痛药、止咳药/祛痰药、复方感冒药和流感药物、抗组胺药、抗菌剂和抗真菌剂
• 筛查时肝功能异常：总胆红素 ≥ 1.5 x 正常上限 (ULN) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥ 3 x ULN
• 正在进行透析或患有中度至重度肾功能不全
• 筛查时免疫功能低下（包括患有恶性肿瘤、器官或骨髓移植、或接受皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗的患者）
• 筛查时患有慢性呼吸道疾病，包括支气管哮喘、慢性阻塞性肺病
• 筛查时疑似或确诊除 COVID-19 之外的急性全身感染
• 随机分组前 14 天内有任何需要手术的合并症，或随机分组前 30 天内研究者认为危及生命的任何合并症
• 研究期间已接受（随机分组前 30 天内或 5 个药物半衰期内，以较长者为准）或预计接受 SARS-CoV-2 单克隆抗体血浆治疗或康复的 COVID-19 的患者
• 随机分组前 1 个月内接受过任何 COVID-19 疫苗的患者
• 目前正在使用或预计在给药后 4 天内使用任何高度依赖于通过 CYP3A4、MDR1、OAT1 或 OAT3 清除的药物或物质；在随机分组前 28 天内使用或预计在具有强 MDR1 诱导剂的治疗药物期间使用
• 有吞咽困难或有明显影响药物吸收的胃肠道疾病史的患者
• 孕妇、哺乳期妇女
• 给药前1个月内参加过其他介入性临床试验或使用实验药物；
• 经研究者判断不适合参加本研究的患者。