Vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan WPV01:n ​​tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä/kohtalainen COVID-19

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naispotilaat, jotka olivat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä, myös ne, joilla on ollut COVID-19, olivat oikeutettuja mukaan tähän tutkimukseen

• Täytä lievän tai keskivaikean COVID-19-infektion diagnostiset kriteerit Kiinan terveys- ja hyvinvointikomission julkaiseman COVID-19-infektioiden diagnostiikka- ja hoitoohjelman (Trial Tenth Edition) mukaisesti:

  1. Positiivinen SARS-CoV-2-nukleiinihapon suhteen tai positiivinen SARS-CoV-2-antigeenille nenänielun vanupuikkonäytteessä 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  2. COVID-19:ään liittyvä kohdeoire alkaa alle 72 tunnin kuluttua satunnaistamisesta, ja vähintään yksi viidestä COVID-19:ään liittyvästä keskeisestä oireesta, joiden vakavuus on ≥2 pistettä, on olemassa satunnaistamisen päivänä.
• Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (yksityiskohdat on määritelty liitteessä 3) Koehenkilöillä tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa. Tutkittavien tulee käyttää tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta alkaen ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Oikeus ymmärtää tämän kliinisen tutkimuksen menettelyt ja menetelmät koehenkilöiden täydellä tietoisella suostumuksella ja vapaaehtoisella osallistumisella.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu allergia jollekin tutkittavien terapeuttisten aineiden aineosista
• Täytä Kiinan terveys- ja hyvinvointikomission satunnaistamisen yhteydessä julkaiseman COVID-19-infektioiden diagnostiikka- ja hoitoohjelman (Trial Tenth Edition) mukaiset vakavan tai kriittisen COVID-19-infektion diagnostiset kriteerit.
• 14 päivän aikana ennen satunnaistamista koehenkilö on saanut SARS-CoV-2 antiviraalista hoitoa tai immunoterapiaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, antiviraaliset lääkkeet (esim. interferoni, raltegraviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, famipinaviiri, ribaviriini, klorokiinifosfaatti, abidololi, nematreviiri /ritonaviiri, molnupiraviiri, atsulfidiini, sinotretinoiinitabletit/ritonaviiritabletit, deuterium rimidivirihydrobromiditabletit, raltegraviiri ja myöhemmissä tutkimuksissa hyväksytyt COVID-19-lääkkeet), kortikosteroidit, interleukiini-1-estäjät, interleukiini-6-estäjät ja suonensisäiset immunoglobuliinit
• Kolmen päivän tai viiden lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista koehenkilö on käyttänyt lääkkeitä COVID-19-oireiden lievittämiseen: mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, kuumetta/kipulääkettä, yskää hillitsevää/närästystä, sekoitettua vilustumista ja flunssalääkkeet, antihistamiinit, antibakteeriset ja sienilääkkeet
• Epänormaali maksan toiminta seulonnassa: kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 3 x ULN
• Dialyysihoito tai keskivaikean tai vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhdistelmä
• Immuunivajaus seulonnassa (mukaan lukien potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, elin- tai luuydinsiirto tai hoito kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla)
• Krooninen hengitystiesairaus, mukaan lukien keuhkoastma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus seulonnan aikana
• Epäillyt tai vahvistetut akuutit systeemiset infektiot, muut kuin COVID-19 seulonnan aikana
• Mikä tahansa leikkausta vaativa sairaus 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, jonka tutkija pitää hengenvaarallisena 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
• Potilaat, jotka ovat saaneet (30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi) tai joiden odotetaan saavan plasmahoitoa SARS-CoV-2 monoklonaalisella vasta-aineella tai jotka ovat toipuneet COVID-19:stä tutkimusjakson aikana
• Potilaat, jotka ovat saaneet minkä tahansa COVID-19-rokotteen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
• Tällä hetkellä käytössä tai 4 päivän kuluessa annoksen jälkeen odotetaan käyttävän mitä tahansa lääkettä tai ainetta, joka on erittäin riippuvainen CYP3A4:n, MDR1:n, OAT1:n tai OAT3:n kautta tapahtuvasta puhdistumisesta; käytetään 28 vuorokauden sisällä ennen satunnaistamista tai odotetaan käytettävän hoidon aikana vahvalla MDR1-indusoijalla
• Potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia tai joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan häiriöitä, jotka vaikuttavat merkittävästi lääkkeiden imeytymiseen
• Raskaana olevat, imettävät naiset
• Osallistunut muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tai kokeellisten lääkkeiden käyttöön kuukauden sisällä ennen antoa;
• Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.