Estudo clínico de fase III que avalia a eficácia e segurança do WPV01 em pacientes com COVID-19 leve/moderado

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado, aqueles com histórico de COVID-19 também foram elegíveis para inscrição neste estudo

• Atender aos critérios de diagnóstico para infecção leve ou moderada por COVID-19, de acordo com o Programa de Diagnóstico e Tratamento para Infecções por COVID-19 (Trial Décima Edição) emitido pela Comissão de Saúde e Bem-Estar da China:

  1. Positivo para ácido nucleico SARS-CoV-2 ou positivo para antígeno SARS-CoV-2 em uma amostra de esfregaço nasofaríngeo nas 72 horas anteriores à randomização
  2. O início de um sintoma alvo relacionado à COVID-19 é inferior a 72 horas após a randomização e a presença de pelo menos 1 dos 5 principais sintomas relacionados à COVID-19 com gravidade ≥2 pontos no dia da randomização
• Mulheres com potencial para engravidar (os detalhes estão definidos no Apêndice 3). Os participantes devem ter um teste de gravidez negativo na triagem. Os participantes serão obrigados a usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período do estudo, começando com a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido e por 30 dias após a conclusão do estudo.
• Elegível para compreender os procedimentos e métodos deste ensaio clínico, com pleno consentimento informado e participação voluntária dos sujeitos.

Critério de exclusão:

• Alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes dos agentes terapêuticos sob investigação
• Atender aos critérios de diagnóstico para infecção grave ou crítica por COVID-19 de acordo com o Programa de Diagnóstico e Tratamento para Infecções por COVID-19 (Trial Décima Edição) emitido pela Comissão de Saúde e Bem-Estar da China no momento da randomização.
• Dentro de 14 dias antes da randomização, o sujeito recebeu terapia antiviral SARS-CoV-2 ou imunoterapia incluindo, mas não limitado a, medicamentos antivirais (por exemplo, interferon, raltegravir, lopinavir/ritonavir, famipinavir, ribavirina, fosfato de cloroquina, abidolol, nematrevir /ritonavir, molnupiravir, azulfidina, comprimidos de cinotretinoína/comprimidos de ritonavir, comprimidos de bromidrato de rimidivir de deutério, raltegravir e terapêutica para COVID-19 aprovada durante estudos subsequentes), corticosteróides, inibidores de interleucina-1, inibidores de interleucina-6 e imunoglobulinas intravenosas
• Dentro de 3 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da randomização, o sujeito usou medicamentos para aliviar os sintomas de COVID-19: incluindo, mas não se limitando a, antipirético/analgésico, supressor de tosse/expectorante, resfriado agravado e remédios para gripe, anti-histamínicos, antibacterianos e antifúngicos
• Função hepática anormal na triagem: bilirrubina total ≥ 1,5 x limite superior do normal (ULN) ou alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 3 x LSN
• Estar em diálise ou ter uma combinação de insuficiência renal moderada a grave
• Imunocomprometidos na triagem (incluindo pacientes com tumores malignos, transplante de órgãos ou medula óssea ou tratamento com corticosteróides ou outros agentes imunossupressores)
• Doença respiratória crônica, incluindo asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica, no momento da triagem
• Infecções sistêmicas agudas suspeitas ou confirmadas que não sejam COVID-19 no momento da triagem
• Qualquer comorbidade que exija cirurgia nos 14 dias anteriores à randomização, ou qualquer comorbidade considerada potencialmente fatal pelo investigador nos 30 dias anteriores à randomização
• Pacientes que receberam (dentro de 30 dias antes da randomização ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo) ou que se espera que recebam terapia plasmática com anticorpo monoclonal SARS-CoV-2 ou que recuperaram COVID-19 durante o período do estudo
• Pacientes que receberam qualquer vacina contra COVID-19 no período de 1 mês antes da randomização
• Atualmente usando ou dentro de 4 dias após a dose deverá usar qualquer medicamento ou substância que seja altamente dependente da depuração via CYP3A4, MDR1, OAT1 ou OAT3; usado dentro de 28 dias antes da randomização ou previsto para uso durante o tratamento com drus com forte indutor de MDR1
• Pacientes com dificuldade de deglutição ou história de distúrbios gastrointestinais que afetem significativamente a absorção de medicamentos
• Mulheres grávidas e lactantes
• Participou de outros ensaios clínicos intervencionistas ou uso de medicamentos experimentais no período de 1 mês antes da administração;
• Pacientes que são considerados pelo investigador inadequados para participar deste estudo.