Klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost WPV01 u pacientů s mírným/středně závažným onemocněním COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu, pacienti s anamnézou COVID-19 byli také způsobilí k zařazení do této studie

• Splňte diagnostická kritéria pro mírnou nebo středně těžkou infekci COVID-19 podle Diagnostického a léčebného programu pro infekce COVID-19 (zkušební desáté vydání) vydaného čínskou komisí pro zdraví a wellness:

  1. Pozitivní na SARS-CoV-2 nukleovou kyselinu nebo pozitivní na SARS-CoV-2 antigen ve vzorku nasofaryngeálního výtěru během 72 hodin před randomizací
  2. Nástup cílového příznaku souvisejícího s COVID-19 je méně než 72 hodin od randomizace a přítomnost alespoň 1 z 5 klíčových příznaků souvisejících s COVID-19 se závažností ≥ 2 body v den randomizace
• Ženy ve fertilním věku (podrobnosti jsou definovány v příloze 3) Subjekty musí mít negativní těhotenský test při Screeningu. Subjekty budou muset používat účinnou antikoncepci po celou dobu studie počínaje podpisem formuláře informovaného souhlasu a po dobu 30 dnů po dokončení studie.
• Způsobilý porozumět postupům a metodám tohoto klinického hodnocení s plným informovaným souhlasem a dobrovolnou účastí subjektů.

Kritéria vyloučení:

• Známá alergie na kteroukoli ze složek ve zkoumaných terapeutických látkách
• Splňte diagnostická kritéria pro závažnou nebo kritickou infekci COVID-19 podle Diagnostického a léčebného programu pro infekce COVID-19 (zkušební desáté vydání) vydaného čínskou komisí pro zdraví a wellness v době randomizace.
• Během 14 dnů před randomizací dostal subjekt antivirovou terapii nebo imunoterapii SARS-CoV-2 včetně, ale bez omezení, antivirových léků (např. interferon, raltegravir, lopinavir/ritonavir, famipinavir, ribavirin, chlorochin fosfát, abidolol, nematrevir /ritonavir, molnupiravir, azulfidin, cinotretinoinové tablety/ritonavirové tablety, deuterium rimidivir hydrobromidové tablety, raltegravir a léčiva COVID-19 schválená během následujících studií), kortikosteroidy, inhibitory interleukinu-1, inhibitory interleukinu-6 a intravenózní imunoglobuliny
• Během 3 dnů nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je delší) před randomizací, subjekt použil léky ke zmírnění příznaků COVID-19: včetně, ale bez omezení na, antipyretika/analgetika, látky potlačující kašel/expektorans, kombinované nachlazení a léky proti chřipce, antihistaminika, antibakteriální a protiplísňová
• Abnormální funkce jater při screeningu: celkový bilirubin ≥ 1,5 x horní hranice normy (ULN) nebo alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 3 x ULN
• Být na dialýze nebo mít kombinaci středně těžké až těžké renální insuficience
• Imunokompromitovaná při screeningu (včetně pacientů s maligními nádory, transplantací orgánů nebo kostní dřeně nebo léčbou kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy)
• Chronické respirační onemocnění, včetně bronchiálního astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci, v době screeningu
• Podezření nebo potvrzené akutní systémové infekce jiné než COVID-19 v době screeningu
• Jakákoli komorbidita vyžadující chirurgický zákrok během 14 dnů před randomizací nebo jakákoli komorbidita, kterou zkoušející považuje za život ohrožující během 30 dnů před randomizací
• Pacienti, kteří dostali (během 30 dnů před randomizací nebo během 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší) nebo se u nich očekává, že budou dostávat plazmatickou terapii monoklonální protilátkou SARS-CoV-2 nebo se během období studie vyléčili COVID-19
• Pacienti, kteří dostali jakoukoli vakcínu COVID-19 během 1 měsíce před randomizací
• Při současném užívání nebo během 4 dnů po dávce se očekává použití jakéhokoli léku nebo látky, které jsou vysoce závislé na clearance prostřednictvím CYP3A4, MDR1, OAT1 nebo OAT3; použito během 28 dnů před randomizací nebo se očekává použití během léčby se silným induktorem MDR1
• Pacienti, kteří mají potíže s polykáním nebo mají v anamnéze gastrointestinální poruchy, které významně ovlivňují vstřebávání léků
• Těhotné, kojící ženy
• Účast v jiných intervenčních klinických studiích nebo užívání experimentálních léků během 1 měsíce před podáním;
• Pacienti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní k účasti v této studii.