Fase III klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van WPV01 bij patiënten met milde tot matige COVID-19

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, patiënten met een voorgeschiedenis van COVID-19 kwamen ook in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek

• Voldoe aan de diagnostische criteria voor milde of matige COVID-19-infectie volgens het Diagnostic and Treatment Program for COVID-19 Infections (Trial Tenth Edition), uitgegeven door de China Health and Wellness Commission:

  1. Positief voor SARS-CoV-2-nucleïnezuur of positief voor SARS-CoV-2-antigeen in een nasofaryngeaal uitstrijkje binnen 72 uur vóór randomisatie
  2. Het begin van een COVID-19-gerelateerd doelsymptoom is minder dan 72 uur na randomisatie en de aanwezigheid van ten minste 1 van de 5 belangrijkste COVID-19-gerelateerde symptomen met een ernst van ≥2 punten op de dag van randomisatie
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (details zijn gedefinieerd in bijlage 3) Proefpersonen moeten tijdens de screening een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Proefpersonen zullen gedurende de gehele onderzoeksperiode effectieve anticonceptie moeten gebruiken, te beginnen met de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier en gedurende 30 dagen na voltooiing van het onderzoek.
• Komt in aanmerking om de procedures en methoden van deze klinische proef te begrijpen, met volledige geïnformeerde toestemming en vrijwillige deelname van de proefpersonen.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende allergie voor één van de ingrediënten in de experimentele therapeutische middelen
• Voldoe aan de diagnostische criteria voor ernstige of kritieke COVID-19-infectie volgens het Diagnostic and Treatment Program for COVID-19 Infections (Trial Tenth Edition), uitgegeven door de China Health and Wellness Commission op het moment van randomisatie.
• Binnen 14 dagen voorafgaand aan de randomisatie heeft de proefpersoon antivirale therapie of immunotherapie tegen SARS-CoV-2 ontvangen, waaronder, maar niet beperkt tot, antivirale medicijnen (bijv. interferon, raltegravir, lopinavir/ritonavir, famipinavir, ribavirine, chloroquinefosfaat, abidolol, nematrevir /ritonavir, molnupiravir, azulfidine, cinotretinoïne tabletten/ritonavir tabletten, deuterium rimidivir hydrobromide tabletten, raltegravir en COVID-19 therapieën goedgekeurd tijdens daaropvolgende onderzoeken), corticosteroïden, interleukine-1-remmers, interleukine-6-remmers en intraveneuze immunoglobulinen
• Binnen 3 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de randomisatie heeft de proefpersoon medicijnen gebruikt om de symptomen van COVID-19 te verlichten: inclusief, maar niet beperkt tot, antipyretisch/pijnstillend middel, hoestonderdrukkend/slijmoplossend middel, samengestelde verkoudheid en griepmedicijnen, antihistaminica, antibacteriële middelen en antischimmelmiddelen
• Abnormale leverfunctie bij screening: totaal bilirubine ≥ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) of alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 3 x ULN
• Dialyse ondergaan of een combinatie van matige tot ernstige nierinsufficiëntie hebben
• Immuungecompromitteerde bij screening (waaronder patiënten met kwaadaardige tumoren, orgaan- of beenmergtransplantatie, of behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva)
• Chronische luchtwegaandoeningen, waaronder bronchiale astma, chronische obstructieve longziekte, op het moment van screening
• Vermoedelijke of bevestigde acute systemische infecties anders dan COVID-19 op het moment van screening
• Elke comorbiditeit die binnen 14 dagen voorafgaand aan de randomisatie een operatie vereist, of elke comorbiditeit die door de onderzoeker als levensbedreigend wordt beschouwd binnen 30 dagen voorafgaand aan de randomisatie
• Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een plasmatherapie met monoklonaal SARS-CoV-2-antilichaam hebben gekregen (binnen 30 dagen voorafgaand aan de randomisatie of binnen de halfwaardetijden van 5 geneesmiddelen, afhankelijk van wat langer is) of die naar verwachting een plasmatherapie met monoklonaal antilichaam SARS-CoV-2 zullen krijgen, of die COVID-19 hebben hersteld
• Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan de randomisatie een COVID-19-vaccin hebben gekregen
• Gebruikt momenteel of binnen 4 dagen na de dosis naar verwachting een geneesmiddel of stof die in hoge mate afhankelijk is van de klaring via CYP3A4, MDR1, OAT1 of OAT3; gebruikt binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of naar verwachting gebruikt tijdens de behandeling van drus met sterke MDR1-inductor
• Patiënten die moeite hebben met slikken of een voorgeschiedenis hebben van gastro-intestinale stoornissen die de absorptie van geneesmiddelen aanzienlijk beïnvloeden
• Zwangere vrouwen die borstvoeding geven
• Deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken of gebruik van experimentele geneesmiddelen binnen 1 maand vóór toediening;
• Patiënten die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht om aan dit onderzoek deel te nemen.