Badanie kliniczne III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo WPV01 u pacjentów z łagodną/umiarkowaną chorobą COVID-19

Kryteria przyjęcia:

• Do badania kwalifikowali się także pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody, osoby z historią choroby COVID-19

• Spełniają kryteria diagnostyczne łagodnej lub umiarkowanej infekcji COVID-19 zgodnie z Programem diagnostyki i leczenia infekcji COVID-19 (wydanie próbne) wydanym przez Chińską Komisję Zdrowia i Wellness:

  1. Dodatni wynik na obecność kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 lub dodatni wynik na obecność antygenu SARS-CoV-2 w wymazie z nosogardzieli w ciągu 72 godzin przed randomizacją
  2. Początek docelowego objawu związanego z COVID-19 następuje w czasie krótszym niż 72 godziny od randomizacji oraz obecność co najmniej 1 z 5 kluczowych objawów związanych z COVID-19 o nasileniu ≥2 punktów w dniu randomizacji
• Kobiety w wieku rozrodczym (szczegóły określono w Załączniku 3). Podczas badania przesiewowego uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego. Uczestnicy będą zobowiązani do stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania, począwszy od podpisania formularza świadomej zgody i przez 30 dni po zakończeniu badania.
• Kwalifikuje się do zrozumienia procedur i metod tego badania klinicznego, za pełną świadomą zgodą i dobrowolnym udziałem uczestników.

Kryteria wyłączenia:

• Znana alergia na którykolwiek ze składników badanych środków terapeutycznych
• Spełniają kryteria diagnostyczne ciężkiego lub krytycznego zakażenia COVID-19 zgodnie z Programem diagnostyki i leczenia zakażeń COVID-19 (wydanie dziesiąte próbne) wydanym przez Chińską Komisję ds. Zdrowia i Wellness w momencie randomizacji.
• W ciągu 14 dni przed randomizacją pacjent otrzymał terapię przeciwwirusową lub immunoterapię SARS-CoV-2, w tym między innymi leki przeciwwirusowe (np. interferon, raltegrawir, lopinawir/rytonawir, famipinawir, rybawiryna, fosforan chlorochiny, abidolol, nematrewir /rytonawir, molnupirawir, azulfidyna, cynotretynoina w tabletkach/rytonawir w tabletkach, bromowodorek deuteru rymidiwiru w tabletkach, raltegrawir i leki na COVID-19 zatwierdzone w kolejnych badaniach), kortykosteroidy, inhibitory interleukiny-1, inhibitory interleukiny-6 i immunoglobuliny dożylne
• W ciągu 3 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który jest dłuższy) przed randomizacją, pacjent stosował leki łagodzące objawy COVID-19: w tym między innymi leki przeciwgorączkowe/przeciwbólowe, tłumiące kaszel/wykrztuśne, złożone leki na przeziębienie i leki na grypę, leki przeciwhistaminowe, przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze
• Nieprawidłowa czynność wątroby w badaniu przesiewowym: bilirubina całkowita ≥ 1,5 x górna granica normy (GGN) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 3 x GGN
• Bycie dializowanym lub jednoczesne występowanie umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek
• Osoby z obniżoną odpornością podczas badań przesiewowych (w tym pacjenci z nowotworami złośliwymi, po przeszczepieniu narządu lub szpiku kostnego lub leczeni kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi)
• Przewlekła choroba układu oddechowego, w tym astma oskrzelowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, w momencie badania przesiewowego
• Podejrzenie lub potwierdzenie ostrych infekcji ogólnoustrojowych innych niż COVID-19 w momencie badania przesiewowego
• Jakakolwiek choroba współistniejąca wymagająca operacji w ciągu 14 dni przed randomizacją lub jakakolwiek choroba współistniejąca uznana przez badacza za zagrażającą życiu w ciągu 30 dni przed randomizacją
• Pacjenci, którzy otrzymali (w ciągu 30 dni przed randomizacją lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub mają otrzymać terapię osoczem przeciwciałem monoklonalnym SARS-CoV-2 lub wyzdrowiały z wirusa COVID-19 w okresie badania
• Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
• Obecnie zażywasz lub w ciągu 4 dni po dawce spodziewasz się zażywać jakikolwiek lek lub substancję, która w dużym stopniu zależy od klirensu przez CYP3A4, MDR1, OAT1 lub OAT3; stosowane w ciągu 28 dni przed randomizacją lub spodziewane w trakcie leczenia lekami z silnym induktorem MDR1
• Pacjenci, którzy mają trudności w połykaniu lub w przeszłości występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które znacząco wpływają na wchłanianie leków
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią
• Brał udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub stosował leki eksperymentalne w ciągu 1 miesiąca przed podaniem;
• Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.