Fase III klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​WPV01 hos patienter med mild/moderat COVID-19

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke, dem med en historie med COVID-19 var også kvalificerede til at blive tilmeldt denne undersøgelse

• Opfyld de diagnostiske kriterier for mild eller moderat COVID-19-infektion i henhold til Diagnostic and Treatment Program for COVID-19 Infections (Trial Tenth Edition) udstedt af China Health and Wellness Commission:

  1. Positiv for SARS-CoV-2-nukleinsyre eller positiv for SARS-CoV-2-antigen i en nasopharyngeal podningsprøve inden for 72 timer før randomisering
  2. Begyndelsen af ​​et COVID-19-relateret målsymptom er mindre end 72 timer fra randomisering og tilstedeværelsen af ​​mindst 1 af de 5 vigtige COVID-19-relaterede symptomer med en sværhedsgrad på ≥2 point på randomiseringsdagen
• Kvinder i den fødedygtige alder (detaljer er defineret i bilag 3) Forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest ved screening. Forsøgspersoner vil være forpligtet til at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden, begyndende med underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring og i 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Berettiget til at forstå procedurerne og metoderne i dette kliniske forsøg med fuldt informeret samtykke og frivillig deltagelse af forsøgspersonerne.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt allergi over for nogen af ​​ingredienserne i de terapeutiske undersøgelsesmidler
• Opfyld de diagnostiske kriterier for alvorlig eller kritisk COVID-19-infektion i henhold til Diagnostic and Treatment Program for COVID-19 Infections (Trial Tiende Edition) udstedt af China Health and Wellness Commission på tidspunktet for randomisering.
• Inden for 14 dage før randomiseringen har forsøgspersonen modtaget SARS-CoV-2 antiviral behandling eller immunterapi, herunder, men ikke begrænset til, antivirale lægemidler (f. /ritonavir, molnupiravir, azulfidin, cinotretinointabletter/ritonavir tabletter, deuterium rimidivir hydrobromid tabletter, raltegravir og COVID-19 terapeutika godkendt under efterfølgende undersøgelser), kortikosteroider, interleukin-1 hæmmere, interleukin-6 hæmmere og intravenøse immunoglobuliner
• Inden for 3 dage eller 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering, har forsøgspersonen brugt medicin til at lindre symptomer på COVID-19: herunder, men ikke begrænset til, febernedsættende/analgetika, hostedæmpende/slimhinderende, forkølet og influenzamidler, antihistaminer, antibakterielle midler og svampemidler
• Unormal leverfunktion ved screening: total bilirubin ≥ 1,5 x øvre grænse for normal (ULN) eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 3 x ULN
• At være i dialyse eller have en kombination af moderat til svær nyreinsufficiens
• Immunkompromitteret ved screening (inklusive patienter med ondartede tumorer, organ- eller knoglemarvstransplantation eller behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler)
• Kronisk luftvejssygdom, herunder bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, på tidspunktet for screening
• Mistænkte eller bekræftede akutte systemiske infektioner andre end COVID-19 på screeningstidspunktet
• Enhver komorbiditet, der kræver operation inden for 14 dage før randomisering, eller enhver komorbiditet, der anses for livstruende af investigator inden for 30 dage før randomisering
• Patienter, der har modtaget (inden for 30 dage før randomisering eller inden for 5 lægemiddelhalveringstider, alt efter hvad der er længst) eller forventes at modtage plasmabehandling med SARS-CoV-2 monoklonalt antistof eller genvundet COVID-19 i løbet af undersøgelsesperioden
• Patienter, der har modtaget en COVID-19-vaccine inden for 1 måned før randomisering
• Bruger i øjeblikket eller inden for 4 dage efter dosis forventes at bruge ethvert lægemiddel eller stof, som er stærkt afhængig af clearance via CYP3A4, MDR1, OAT1 eller OAT3; anvendes inden for 28 dage før randomisering eller forventes at blive brugt under behandlingen drus med stærk MDR1-inducer
• Patienter, der har svært ved at synke eller har haft gastrointestinale lidelser, der signifikant påvirker absorptionen af ​​lægemidler
• Gravide, ammende kvinder
• Deltog i andre interventionelle kliniske forsøg eller brug af eksperimentelle lægemidler inden for 1 måned før administration;
• Patienter, som af investigator vurderes at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse.