Étude clinique de phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité du WPV01 chez les patients atteints de COVID-19 léger/modéré

Critère d'intégration:

• Les patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé, ceux ayant des antécédents de COVID-19 étaient également éligibles pour l'inscription dans cette étude.

• Répondre aux critères de diagnostic d'une infection légère ou modérée au COVID-19 selon le Programme de diagnostic et de traitement des infections au COVID-19 (essai dixième édition) publié par la Commission chinoise de la santé et du bien-être :

  1. Positif pour l'acide nucléique du SRAS-CoV-2 ou positif pour l'antigène du SRAS-CoV-2 dans un échantillon sur écouvillon nasopharyngé dans les 72 heures précédant la randomisation
  2. L'apparition d'un symptôme cible lié au COVID-19 intervient moins de 72 heures après la randomisation et la présence d'au moins 1 des 5 symptômes clés liés au COVID-19 avec une gravité ≥ 2 points le jour de la randomisation.
• Femmes en âge de procréer (les détails sont définis à l'annexe 3) Les sujets doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage. Les sujets devront utiliser une contraception efficace tout au long de la période d'étude commençant par la signature du formulaire de consentement éclairé et pendant 30 jours après la fin de l'étude.
• Admissible à comprendre les procédures et méthodes de cet essai clinique, avec un consentement éclairé et une participation volontaire des sujets.

Critère d'exclusion:

• Allergie connue à l'un des ingrédients des agents thérapeutiques expérimentaux
• Répondre aux critères de diagnostic d'une infection grave ou critique au COVID-19 selon le programme de diagnostic et de traitement des infections au COVID-19 (essai dixième édition) publié par la Commission chinoise de la santé et du bien-être au moment de la randomisation.
• Dans les 14 jours précédant la randomisation, le sujet a reçu un traitement antiviral ou une immunothérapie contre le SRAS-CoV-2, y compris, sans toutefois s'y limiter, des médicaments antiviraux (par exemple, interféron, raltégravir, lopinavir/ritonavir, famipinavir, ribavirine, phosphate de chloroquine, abidolol, nématrévir). /ritonavir, molnupiravir, azulfidine, comprimés de cinotrétinoïne/comprimés de ritonavir, comprimés de bromhydrate de deutérium rimidivir, raltégravir et traitements contre la COVID-19 approuvés au cours d'études ultérieures), corticostéroïdes, inhibiteurs de l'interleukine-1, inhibiteurs de l'interleukine-6 ​​et immunoglobulines intraveineuses
• Dans les 3 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la période la plus longue) précédant la randomisation, le sujet a utilisé des médicaments pour soulager les symptômes du COVID-19 : y compris, mais sans s'y limiter, un antipyrétique/analgésique, un antitussif/expectorant, un rhume composé et remèdes contre la grippe, antihistaminiques, antibactériens et antifongiques
• Fonction hépatique anormale lors du dépistage : bilirubine totale ≥ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ou alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 3 x LSN
• Être sous dialyse ou avoir une combinaison d'insuffisance rénale modérée à sévère
• Immunodéprimé lors du dépistage (y compris les patients atteints de tumeurs malignes, d'une transplantation d'organe ou de moelle osseuse ou d'un traitement par corticostéroïdes ou autres agents immunosuppresseurs)
• Maladie respiratoire chronique, y compris l'asthme bronchique, la maladie pulmonaire obstructive chronique, au moment du dépistage
• Infections systémiques aiguës suspectées ou confirmées autres que la COVID-19 au moment du dépistage
• Toute comorbidité nécessitant une intervention chirurgicale dans les 14 jours précédant la randomisation, ou toute comorbidité considérée comme mettant la vie en danger par l'investigateur dans les 30 jours précédant la randomisation.
• Patients qui ont reçu (dans les 30 jours précédant la randomisation ou dans les 5 demi-vies du médicament, selon la période la plus longue) ou qui devraient recevoir une thérapie plasmatique avec l'anticorps monoclonal du SRAS-CoV-2 ou qui ont récupéré du COVID-19 pendant la période d'étude.
• Patients ayant reçu un vaccin contre la COVID-19 dans le mois précédant la randomisation
• Vous utilisez actuellement ou dans les 4 jours suivant la dose, vous prévoyez d'utiliser un médicament ou une substance fortement dépendante de la clairance via CYP3A4, MDR1, OAT1 ou OAT3 ; utilisé dans les 28 jours précédant la randomisation ou devrait être utilisé pendant le traitement avec un puissant inducteur MDR1
• Patients ayant des difficultés à avaler ou des antécédents de troubles gastro-intestinaux affectant de manière significative l'absorption des médicaments
• Femmes enceintes et allaitantes
• Participation à d'autres essais cliniques interventionnels ou utilisation de médicaments expérimentaux dans le mois précédant l'administration ;
• Patients jugés par l'investigateur inaptes à participer à cette étude.