Fase III klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til WPV01 hos pasienter med mild/moderat covid-19

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke, de med en historie med covid-19 var også kvalifisert for registrering i denne studien

• Oppfyll diagnosekriteriene for mild eller moderat COVID-19-infeksjon i henhold til Diagnostic and Treatment Program for COVID-19 Infections (Trial Tiende Edition) utstedt av China Health and Wellness Commission:

  1. Positiv for SARS-CoV-2-nukleinsyre eller positiv for SARS-CoV-2-antigen i en nasofaryngeal vattpinneprøve innen 72 timer før randomisering
  2. Utbruddet av et covid-19-relatert målsymptom er mindre enn 72 timer fra randomisering og tilstedeværelsen av minst 1 av de 5 viktige covid-19-relaterte symptomene med en alvorlighetsgrad på ≥2 poeng på randomiseringsdagen
• Kvinner i fertil alder (detaljer er definert i vedlegg 3) Forsøkspersoner må ha negativ graviditetstest ved screening. Forsøkspersonene vil bli pålagt å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden fra og med signering av skjemaet for informert samtykke og i 30 dager etter fullføring av studien.
• Kvalifisert til å forstå prosedyrene og metodene for denne kliniske studien, med fullt informert samtykke og frivillig deltakelse fra forsøkspersonene.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent allergi mot noen av ingrediensene i de terapeutiske undersøkelsesmidlene
• Oppfyll diagnosekriteriene for alvorlig eller kritisk COVID-19-infeksjon i henhold til Diagnostic and Treatment Program for COVID-19 Infections (Trial Tenth Edition) utstedt av China Health and Wellness Commission på tidspunktet for randomisering.
• Innen 14 dager før randomisering har forsøkspersonen mottatt SARS-CoV-2 antiviral terapi eller immunterapi inkludert, men ikke begrenset til, antivirale medisiner (f.eks. interferon, raltegravir, lopinavir/ritonavir, famipinavir, ribavirin, kloroquin fosfat, abidolol, nematre. /ritonavir, molnupiravir, azulfidin, cinotretinointabletter/ritonavirtabletter, deuterium rimidivirhydrobromidtabletter, raltegravir og COVID-19-terapeutika godkjent under påfølgende studier), kortikosteroider, interleukin-1-hemmere, interleukin-6-hemmere, og intravenøse immunoglobuliner
• Innen 3 dager eller 5 medikamenthalveringstider (avhengig av hva som er lengst) før randomisering, har forsøkspersonen brukt medisiner for å lindre symptomer på COVID-19: inkludert, men ikke begrenset til, febernedsettende/analgetikum, hostedempende/eksspektorerende, sammensatt forkjølelse og influensamidler, antihistaminer, antibakterielle og anti-soppmidler
• Unormal leverfunksjon ved screening: total bilirubin ≥ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 3 x ULN
• Å være i dialyse eller ha en kombinasjon av moderat til alvorlig nyresvikt
• Immunkompromittert ved screening (inkludert pasienter med ondartede svulster, organ- eller benmargstransplantasjon, eller behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler)
• Kronisk luftveissykdom, inkludert bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, på tidspunktet for screening
• Mistenkte eller bekreftede akutte systemiske infeksjoner andre enn COVID-19 på tidspunktet for screening
• Enhver komorbiditet som krever kirurgi innen 14 dager før randomisering, eller enhver komorbiditet som etterforskeren anser som livstruende innen 30 dager før randomisering
• Pasienter som har mottatt (innen 30 dager før randomisering eller innen 5 medikamenthalveringstider, avhengig av hva som er lengst) eller forventes å motta plasmabehandling med SARS-CoV-2 monoklonalt antistoff eller gjenvunnet COVID-19 i løpet av studieperioden
• Pasienter som har mottatt covid-19-vaksine innen 1 måned før randomisering
• Bruker for tiden eller innen 4 dager etter dose forventes å bruke et hvilket som helst legemiddel eller substans som er svært avhengig av clearance via CYP3A4, MDR1, OAT1 eller OAT3; brukes innen 28 dager før randomisering eller forventes brukt under behandlingen drus med sterk MDR1-induktor
• Pasienter som har problemer med å svelge eller har hatt gastrointestinale lidelser som i betydelig grad påvirker absorpsjonen av legemidler
• Gravide, ammende kvinner
• Deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier eller bruk av eksperimentelle legemidler innen 1 måned før administrering;
• Pasienter som av etterforskeren vurderes å være uegnet til å delta i denne studien.