早期発症敗血症の早産児に対する短期抗生物質療法の有効性と安全性
2024年8月12日 更新者：Sushma Nangia, M.D.、Lady Hardinge Medical College
培養陰性早期発症性敗血症の早産児における標準治療期間（5～7日）と比較した短期抗生物質治療（72時間）の有効性と安全性：ランダム化比較試験
研究の目的は、培養陰性早期発症敗血症の早産新生児（生後28週以上、体重1000グラム以上）における「短期間抗生物質」（72時間）と「標準抗生物質」（5～7日間）の有効性と安全性を比較することである。
調査の概要
詳細な説明
登録された参加者は、2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます: 1) 短期間の抗生物質 (72 時間)、2) 標準的な抗生物質 (5 ～ 7 日間)
短期抗生物質群：無作為化の時点、つまり抗生物質の投与開始から 72 時間後に抗生物質療法を中止した。
標準期間の抗生物質群: 抗生物質の開始から 72 時間後、抗生物質療法をさらに 5 ～ 7 日間継続しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110001
- Lady Hardinge Medical College
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 (すべてが存在する必要があります)
- すべての早産児（在胎週数 28 週以上、1000 グラム以上）
- 生後72時間未満の年齢
- 敗血症に起因する症状および/または敗血症スクリーニング陽性であるが無菌血液培養に起因する症状の存在に基づいて抗生物質療法を開始した
- ランダム化時に症状は解決した
除外基準:
- 危険因子に基づいて抗生物質の投与が開始される
- 重大な先天異常または症候群のある乳児。
- 髄膜炎、肺炎などの部位特異的感染症の存在
- 先天性代謝異常が疑われる新生児
- 重度出生仮死の新生児（5分時のアプガースコア<4、臍帯Ph<7.0、塩基過剰<-16）
- 新生児は生後1週間で大手術を受ける
- 担当医師が抗生物質の投与を継続できるほど病気であると判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：短期間の抗生物質
抗生物質治療は無作為化の時点、つまり治療開始から72時間後に中止されます。
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抗生物質治療は無作為化の時点、つまり治療開始から72時間後に中止されます。
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アクティブコンパレータ：標準持続期間の抗生物質
治療開始から72時間後、抗生物質はさらに5〜7日間継続されます。
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治療開始から72時間後、抗生物質はさらに5〜7日間継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「治療失敗」の発生率
時間枠：抗生物質を中止して15日間
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抗生物質の投与を必要とする臨床徴候および症状が新たに出現した場合
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抗生物質を中止して15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：生後1ヶ月まで
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何らかの理由による死亡
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生後1ヶ月まで
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追加の抗生物質治療の必要性
時間枠：生後1ヶ月まで
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学習期間中の追加コース
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生後1ヶ月まで
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入院期間
時間枠：生年月日から死亡日または退院日のいずれか確定した日まで、生後1か月まで
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入院期間
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生年月日から死亡日または退院日のいずれか確定した日まで、生後1か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月15日
一次修了 (実際)
2024年2月14日
研究の完了 (実際)
2024年4月14日
試験登録日
最初に提出
2023年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月26日
最初の投稿 (実際)
2024年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月12日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。