Efficacité et sécurité de l'antibiothérapie de courte durée chez les nouveau-nés prématurés atteints de sepsis précoce
12 août 2024 mis à jour par: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College
Efficacité et sécurité de l'antibiothérapie de courte durée (72 heures) par rapport à la durée standard (5 à 7 jours) du traitement chez les nouveau-nés prématurés présentant une septicémie précoce à culture négative : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité des « antibiotiques de courte durée » (72 heures) et des « antibiotiques de durée standard » (5 à 7 jours) chez les nouveau-nés prématurés (> 28 semaines et > 1 000 grammes) avec une septicémie précoce à culture négative.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants inscrits seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'étude : 1) Antibiotique de courte durée (72 heures), 2) Antibiotique de durée standard (5 à 7 jours)
Groupe antibiotique de courte durée : traitement antibiotique arrêté au moment de la randomisation, soit 72 heures après le début du traitement antibiotique.
Groupe antibiotique de durée standard : le traitement antibiotique s'est poursuivi pendant 5 à 7 jours supplémentaires après 72 heures de début des antibiotiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration (tous doivent être présents)
- Tous les nouveau-nés prématurés (âge gestationnel > 28 semaines et > 1 000 grammes)
- âge de moins de 72 heures de vie
- Début d'un traitement antibiotique en raison de la présence de symptômes attribuables au sepsis et/ou d'un dépistage du sepsis positif mais d'une hémoculture stérile.
- Symptômes résolus au moment de la randomisation
Critère d'exclusion:
- Antibiotiques commencés en fonction de facteurs de risque
- Nourrissons présentant des anomalies ou syndromes congénitaux majeurs.
- Présence d'infections spécifiques à un site, notamment méningite, pneumonie
- Les nouveau-nés soupçonnés d'avoir des erreurs innées du métabolisme
- Nouveau-nés présentant une asphyxie sévère à la naissance (score d'Apgar à 5 minutes <4 et Ph du cordon <7,0, excès de base <-16)
- Les nouveau-nés ont subi une intervention chirurgicale majeure au cours de la première semaine de vie
- Considéré par le médecin responsable comme étant suffisamment malade pour continuer à prendre des antibiotiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Antibiotique de courte durée
l'antibiothérapie sera arrêtée au moment de la randomisation soit 72 heures après le début du traitement
|
l'antibiothérapie sera arrêtée au moment de la randomisation soit 72 heures après le début du traitement
|
|
Comparateur actif: Antibiotique de durée standard
Les antibiotiques seront poursuivis pendant 5 à 7 jours supplémentaires, 72 heures après le début du traitement.
|
Les antibiotiques seront poursuivis pendant 5 à 7 jours supplémentaires, 72 heures après le début du traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des « échecs du traitement »
Délai: 15 jours d'arrêt des antibiotiques
|
Nouvelle apparition de signes et symptômes cliniques nécessitant l’instauration d’un traitement antibiotique
|
15 jours d'arrêt des antibiotiques
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité
Délai: Jusqu'à 1 mois de vie
|
Décès pour quelque raison que ce soit
|
Jusqu'à 1 mois de vie
|
|
Nécessité de traitements antibiotiques supplémentaires
Délai: Jusqu'à 1 mois de vie
|
Cours supplémentaires pendant la période d'études
|
Jusqu'à 1 mois de vie
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de naissance jusqu'à la date du décès ou de la sortie, selon la date évaluée jusqu'à 1 mois de vie
|
Durée du séjour à l'hôpital
|
De la date de naissance jusqu'à la date du décès ou de la sortie, selon la date évaluée jusqu'à 1 mois de vie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2023
Première publication (Réel)
9 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LHMC/IEC/2019/41
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .