Eficacia y seguridad de la terapia con antibióticos de corta duración en recién nacidos prematuros con sepsis de aparición temprana
12 de agosto de 2024 actualizado por: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College
Eficacia y seguridad de la terapia con antibióticos de corta duración (72 horas) en comparación con la duración estándar (5 a 7 días) de la terapia en recién nacidos prematuros con sepsis de inicio temprano con cultivo negativo: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo del estudio es comparar la eficacia y seguridad del 'antibiótico de corta duración' (72 horas) y el 'antibiótico de duración estándar' (5 a 7 días) en recién nacidos prematuros (>28 semanas y>1000 gramos) con sepsis de inicio temprano con cultivo negativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes inscritos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio: 1) Antibiótico de corta duración (72 horas), 2) Antibiótico de duración estándar (5 a 7 días)
Grupo de antibióticos de corta duración: la terapia con antibióticos se suspendió en el momento de la aleatorización, es decir, 72 horas después de comenzar con los antibióticos.
Grupo de antibióticos de duración estándar: la terapia con antibióticos continuó durante 5 a 7 días más después de 72 horas de comenzar con los antibióticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (Todos deben estar presentes)
- Todos los recién nacidos prematuros (edad gestacional >28 semanas y >1000 gramos)
- edad menor a 72 horas de vida
- Se inició terapia con antibióticos basándose en la presencia de síntomas atribuibles a sepsis y/o prueba de sepsis positiva pero hemocultivo estéril.
- Los síntomas se resolvieron en el momento de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Se iniciaron antibióticos en función de los factores de riesgo.
- Lactantes con anomalías o síndromes congénitos mayores.
- Presencia de infecciones específicas del sitio, incluidas meningitis y neumonía.
- Recién nacidos sospechosos de tener errores congénitos del metabolismo
- Recién nacidos con asfixia grave al nacer (puntuación de Apgar a los 5 minutos <4 y Ph del cordón <7,0, exceso de bases <-16)
- Los recién nacidos se sometieron a una cirugía mayor en la primera semana de vida
- El médico a cargo lo considera lo suficientemente enfermo como para continuar con el tratamiento con antibióticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Antibiótico de corta duración
La terapia con antibióticos se suspenderá en el momento de la aleatorización, es decir, 72 horas después de comenzar el tratamiento.
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La terapia con antibióticos se suspenderá en el momento de la aleatorización, es decir, 72 horas después de comenzar el tratamiento.
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Comparador activo: Antibiótico de duración estándar
Los antibióticos se continuarán durante 5 a 7 días más, 72 horas después de iniciar el tratamiento.
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Los antibióticos se continuarán durante 5 a 7 días más, 72 horas después de iniciar el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia del 'fracaso del tratamiento'
Periodo de tiempo: 15 días de suspender los antibióticos
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Nueva aparición de signos y síntomas clínicos que requieren el inicio de antibióticos.
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15 días de suspender los antibióticos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes de vida
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Muerte por cualquier motivo
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Hasta 1 mes de vida
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Necesidad de cursos adicionales de terapia con antibióticos.
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes de vida
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Cursos adicionales durante el período de estudio.
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Hasta 1 mes de vida
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de muerte o alta, lo que venga evaluado hasta 1 mes de vida.
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Duración de la estancia hospitalaria
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Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de muerte o alta, lo que venga evaluado hasta 1 mes de vida.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LHMC/IEC/2019/41
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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