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Eficácia e segurança da terapia antibiótica de curta duração em neonatos prematuros com sepse de início precoce

21 de janeiro de 2024 atualizado por: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Eficácia e segurança da terapia antibiótica de curta duração (72 horas) em comparação com a duração padrão (5-7 dias) da terapia em neonatos prematuros com sepse de início precoce com cultura negativa: um ensaio clínico randomizado

O objetivo do estudo é comparar a eficácia e segurança de 'antibiótico de curta duração' (72 horas) e 'antibiótico de duração padrão' (5 - 7 dias) em neonatos prematuros (> 28 semanas e> 1000 gramas) com sepse de início precoce com cultura negativa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes inscritos serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos de estudo: 1) Antibiótico de curta duração (72 horas), 2) Antibiótico de duração padrão (5 - 7 dias)

Grupo de antibióticos de curta duração: A terapia antibiótica foi interrompida no momento da randomização, ou seja, 72 horas após o início dos antibióticos

Grupo de antibióticos de duração padrão: a terapia com antibióticos continuou por 5-7 dias após 72 horas do início dos antibióticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110001
        • Recrutamento
        • Lady Hardinge Medical College
        • Contato:
        • Contato:
          • Tapas Bandyopadhyay, DM (Neo)
          • Número de telefone: 9910371315
        • Investigador principal:
          • Sushma Nangia, DM (Neo)
        • Subinvestigador:
          • NARENDRA BABU DEVABATHINA, DM (Neo)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (todos devem estar presentes)

  • Todos os recém-nascidos prematuros (idade gestacional >28 semanas e >1.000 gramas)
  • idade inferior a 72 horas de vida
  • Iniciou antibioticoterapia com base na presença de sintomas atribuíveis à sepse e/ou exame de sepse positivo, mas hemocultura estéril
  • Sintomas resolvidos no momento da randomização

Critério de exclusão:

  • Antibióticos começaram com base em fatores de risco
  • Bebês com anomalias ou síndromes congênitas importantes.
  • Presença de infecções específicas do local, incluindo meningite, pneumonia
  • Recém-nascidos com suspeita de erros congênitos do metabolismo
  • Recém-nascidos com asfixia grave ao nascer, (escore de Apgar aos 5 minutos <4 e Ph do cordão umbilical < 7,0, excesso de base <-16)
  • Recém-nascidos foram submetidos a cirurgia de grande porte na 1ª semana de vida
  • Considerado pelo médico responsável como doente o suficiente para continuar tomando antibióticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Antibiótico de curta duração
a terapia antibiótica será interrompida no momento da randomização, ou seja, 72 horas após o início do tratamento
Outro: Antibióticos de curta duração
a terapia antibiótica será interrompida no momento da randomização, ou seja, 72 horas após o início do tratamento
Comparador Ativo: Antibiótico de duração padrão
Os antibióticos serão continuados por mais 5-7 dias, 72 horas após o início do tratamento.
Outro: Antibióticos de duração padrão
Os antibióticos serão continuados por mais 5-7 dias, 72 horas após o início do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de 'falha no tratamento'
Prazo: 15 dias sem parar os antibióticos
Novo aparecimento de sinais e sintomas clínicos que requerem início de antibióticos
15 dias sem parar os antibióticos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Até 1 mês de vida
Morte por qualquer motivo
Até 1 mês de vida
Necessidade de cursos adicionais de antibioticoterapia
Prazo: Até 1 mês de vida
Cursos adicionais durante o período de estudo
Até 1 mês de vida
Tempo de internação
Prazo: Da data de nascimento até a data do óbito ou alta, o que for avaliado, até 1 mês de vida
Duração da internação hospitalar
Da data de nascimento até a data do óbito ou alta, o que for avaliado, até 1 mês de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lady Hardinge Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

14 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LHMC/IEC/2019/41

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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