Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost krátkodobé antibiotické terapie u předčasně narozených novorozenců s časnou sepsí

12. srpna 2024 aktualizováno: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Účinnost a bezpečnost krátkodobé antibiotické terapie (72 hodin) ve srovnání se standardní délkou (5-7 dní) terapie u předčasně narozených novorozenců s negativní kultivační sepsí s časným začátkem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost „krátkodobého antibiotika“ (72 hodin) a „antibiotika standardního trvání“ (5 - 7 dní) u předčasně narozených novorozenců (>28 týdnů a >1000 gramů) s kultivačně negativní sepsí časného začátku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapsaní účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin: 1) antibiotika s krátkou dobou trvání (72 hodin), 2) antibiotika se standardní dobou trvání (5 - 7 dní)

Krátkodobá antibiotická skupina: Antibiotická terapie byla ukončena v době randomizace, tj. 72 hodin po zahájení antibiotik

Skupina antibiotik se standardní dobou trvání: léčba antibiotiky pokračovala dalších 5-7 dní po 72 hodinách od zahájení podávání antibiotik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (musí být přítomna všechna)

  • Všichni předčasně narození novorozenci (gestační věk > 28 týdnů a > 1000 gramů)
  • věk nižší než 72 hodin života
  • Zahájena antibiotická terapie na základě přítomnosti příznaků přisuzovaných sepsi a/nebo pozitivnímu screeningu sepse, ale sterilní hemokultury
  • Příznaky vymizely v době randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Antibiotika začala na základě rizikových faktorů
  • Kojenci s velkými vrozenými anomáliemi nebo syndromy.
  • Přítomnost místně specifických infekcí včetně meningitidy, pneumonie
  • Novorozenci s podezřením na vrozené poruchy metabolismu
  • Novorozenci s těžkou porodní asfyxií, (Apgar skóre v 5 min <4 a pupeční Ph < 7,0, nadbytek báze <-16)
  • Novorozenci podstoupili velkou operaci v 1. týdnu života
  • Doktor, který má na starosti, byl považován za natolik nemocného, ​​aby mohl pokračovat v léčbě antibiotiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátkodobé antibiotikum
antibiotická léčba bude ukončena v době randomizace, tj. 72 hodin po zahájení léčby
Jiný: Krátkodobá antibiotika
antibiotická léčba bude ukončena v době randomizace, tj. 72 hodin po zahájení léčby
Aktivní komparátor: Antibiotikum standardní doby trvání
Antibiotika budou pokračovat ještě 5-7 dní, 72 hodin po zahájení léčby.
Jiný: Antibiotika standardní doby trvání
Antibiotika budou pokračovat ještě 5-7 dní, 72 hodin po zahájení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt „selhání léčby“
Časové okno: 15 dní vysazení antibiotik
Nový nástup klinických příznaků vyžadujících zahájení léčby antibiotiky
15 dní vysazení antibiotik

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Do 1 měsíce života
Smrt z jakéhokoli důvodu
Do 1 měsíce života
Potřeba dalších kurzů antibiotické terapie
Časové okno: Do 1 měsíce života
Doplňkové kurzy v průběhu studia
Do 1 měsíce života
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data narození do data úmrtí nebo propuštění, podle toho, co nastane, do 1 měsíce života
Délka pobytu v nemocnici
Od data narození do data úmrtí nebo propuštění, podle toho, co nastane, do 1 měsíce života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lady Hardinge Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LHMC/IEC/2019/41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antibiotické správcovství

Klinické studie na Krátkodobá antibiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit