Účinnost a bezpečnost krátkodobé antibiotické terapie u předčasně narozených novorozenců s časnou sepsí
12. srpna 2024 aktualizováno: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College
Účinnost a bezpečnost krátkodobé antibiotické terapie (72 hodin) ve srovnání se standardní délkou (5-7 dní) terapie u předčasně narozených novorozenců s negativní kultivační sepsí s časným začátkem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost „krátkodobého antibiotika“ (72 hodin) a „antibiotika standardního trvání“ (5 - 7 dní) u předčasně narozených novorozenců (>28 týdnů a >1000 gramů) s kultivačně negativní sepsí časného začátku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zapsaní účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin: 1) antibiotika s krátkou dobou trvání (72 hodin), 2) antibiotika se standardní dobou trvání (5 - 7 dní)
Krátkodobá antibiotická skupina: Antibiotická terapie byla ukončena v době randomizace, tj. 72 hodin po zahájení antibiotik
Skupina antibiotik se standardní dobou trvání: léčba antibiotiky pokračovala dalších 5-7 dní po 72 hodinách od zahájení podávání antibiotik.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí (musí být přítomna všechna)
- Všichni předčasně narození novorozenci (gestační věk > 28 týdnů a > 1000 gramů)
- věk nižší než 72 hodin života
- Zahájena antibiotická terapie na základě přítomnosti příznaků přisuzovaných sepsi a/nebo pozitivnímu screeningu sepse, ale sterilní hemokultury
- Příznaky vymizely v době randomizace
Kritéria vyloučení:
- Antibiotika začala na základě rizikových faktorů
- Kojenci s velkými vrozenými anomáliemi nebo syndromy.
- Přítomnost místně specifických infekcí včetně meningitidy, pneumonie
- Novorozenci s podezřením na vrozené poruchy metabolismu
- Novorozenci s těžkou porodní asfyxií, (Apgar skóre v 5 min <4 a pupeční Ph < 7,0, nadbytek báze <-16)
- Novorozenci podstoupili velkou operaci v 1. týdnu života
- Doktor, který má na starosti, byl považován za natolik nemocného, aby mohl pokračovat v léčbě antibiotiky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátkodobé antibiotikum
antibiotická léčba bude ukončena v době randomizace, tj. 72 hodin po zahájení léčby
|
antibiotická léčba bude ukončena v době randomizace, tj. 72 hodin po zahájení léčby
|
|
Aktivní komparátor: Antibiotikum standardní doby trvání
Antibiotika budou pokračovat ještě 5-7 dní, 72 hodin po zahájení léčby.
|
Antibiotika budou pokračovat ještě 5-7 dní, 72 hodin po zahájení léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt „selhání léčby“
Časové okno: 15 dní vysazení antibiotik
|
Nový nástup klinických příznaků vyžadujících zahájení léčby antibiotiky
|
15 dní vysazení antibiotik
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Do 1 měsíce života
|
Smrt z jakéhokoli důvodu
|
Do 1 měsíce života
|
|
Potřeba dalších kurzů antibiotické terapie
Časové okno: Do 1 měsíce života
|
Doplňkové kurzy v průběhu studia
|
Do 1 měsíce života
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data narození do data úmrtí nebo propuštění, podle toho, co nastane, do 1 měsíce života
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Od data narození do data úmrtí nebo propuštění, podle toho, co nastane, do 1 měsíce života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LHMC/IEC/2019/41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .